Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЧСА или солевого разбавителя на стабильность экстракта для иммунотерапии, как определено с помощью градуированных кожных тестов ID

20 октября 2021 г. обновлено: Bryan Martin, DO
Это двойное слепое исследование в отношении используемых разбавителей с участием пациентов, у которых, как известно, есть аллергия на конкретный протестированный аллерген. Будут задействованы три исследовательских центра, в каждом из которых будет тестироваться один аллерген (кошачий, клещ, пыльца травы тимофеевки). Субъектов, о которых известно, что у них аллергия на рассматриваемый аллерген, будут тестировать с помощью серийных трехкратных разведений для определения ID 50 и относительной активности экстракта с использованием метода, описанного Turkeltaub.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретной целью данного исследования является определение стабильности разведений экстрактов для иммунотерапии. Было показано in vitro, что более высокие разведения (более низкая эффективность) снижают активность с течением времени быстрее, чем менее разбавленные препараты. Исследователи надеются определить, есть ли обнаруживаемая разница в реакции кожных тестов на разведения трех распространенных антигенов (кошка, тимофеевка травы, пылевой клещ). Используемые разбавители сильно влияют на силу при тестировании активности экстракта in vitro. Таким образом, исследователи ожидают обнаружить заметную разницу в эффективности кожных тестов в зависимости от используемых разбавителей (физиологический раствор против солевого раствора HSA [300 мкг/мл]).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты должны продемонстрировать свое желание участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменное информированное согласие.

    2. Субъекты любого пола в возрасте от 18 до 60 лет с аллергическим ринитом в анамнезе, связанным с воздействием интересующего аллергена.

    3. Предыдущий положительный рутинный кожный тест на тестируемый аллерген: волдырь диаметром не менее 5 мм при 10 000 БАЕ/мл кошка или волдырь не менее 5 мм в диаметре при 10 000 АЕ/мл Dermatophagoides farinae или не менее 8 мм диаметр волдыря при тимофеевке 100 000 БАЕ/мл.

    4. И (в дополнение к №3) сумма эритемы после КПТ не менее 50 мм или эритемы в наибольшем диаметре не менее 30 мм.

    5. Цвет кожи субъекта должен позволять оценить эритему. 6. Возможность прекратить прием лекарств, которые могут повлиять на результаты прик-теста.

Критерий исключения:

- 1. Спирометрия с ОФВ1 ниже 80% от прогнозируемого нормального значения и/или плохо контролируемая астма 2. Установленная беременность 3. Пациенты с анафилаксией или тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. 4. Пациенты с абсолютной необходимостью антигистаминных препаратов для контроля аллергии. 5. Пациенты с активным и распространенным атопическим дерматитом. 6. Пациенты, принимающие психотропные препараты. 7. Общая гиперреактивность кожи (отрицательный контроль, диаметр волдырей более 3 мм) или известная склонность к дерматографической крапивнице.

8. Пациенты, которые в настоящее время проходят лечение иммунотерапией аллергеном или с историей лечения иммунотерапией в течение последних 5 лет, для экстракта, который будет протестирован в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: разбавители
Отрицательный контроль = разбавитель, физиологический раствор с HSA-фенолом. Положительный контроль = физиологический раствор с 1 мг/мл гистаминового основания.
Лекарство: физиологический раствор с 1 мг/мл основания гистамина
Лекарство: разбавитель, физиологический раствор с ЧСА-фенолом
Другие имена:
  • HSA 300 мкг/мл (0,03%) и физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для определения стабильности разведений иммунотерапевтических экстрактов
Временное ограничение: Участники будут на месте исследования в течение одного визита, визит продлится примерно три (3) часа. Последует один короткий телефонный звонок.
Субъектов, о которых известно, что у них аллергия на рассматриваемый аллерген, будут тестировать с помощью серийных трехкратных разведений для определения ID 50 и относительной активности экстракта с использованием метода, описанного Turkeltaub. Это будет сделано путем измерения результатов кожного теста в миллиметрах. Целью тестирования является получение участка покраснения (эритемы) размером примерно 50 мм.
Участники будут на месте исследования в течение одного визита, визит продлится примерно три (3) часа. Последует один короткий телефонный звонок.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bryan Martin, DO

Соавторы

American College of Allergy, Asthma and Immunology

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012H0217

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться