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Efecto de HSA o diluyente salino en la estabilidad del extracto de inmunoterapia según lo determinado por pruebas cutáneas ID graduadas

20 de octubre de 2021 actualizado por: Bryan Martin, DO
Este es un estudio doble ciego con respecto a los diluyentes utilizados, con pacientes que se sabe que son alérgicos al alérgeno específico probado. Participarán tres sitios de estudio, cada uno de los cuales probará un alérgeno (gato, ácaro, polen de pasto Timothy). Los sujetos que se sabe que son alérgicos al alérgeno en cuestión se analizarán con diluciones triples en serie para determinar la ID 50 y la potencia relativa del extracto utilizando el método descrito por Turkeltaub.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo específico de este estudio es determinar la estabilidad de diluciones de extractos de inmunoterapia. Se ha demostrado in vitro que las diluciones más altas (potencia más baja) disminuyen la potencia con el tiempo más rápidamente que las preparaciones menos diluidas. Los investigadores esperan determinar si existe una diferencia detectable en la reacción de la prueba cutánea de diluciones de tres antígenos comunes (gato, hierba de Timothy, ácaro del polvo). Los diluyentes usados ​​afectan fuertemente la fuerza cuando la potencia del extracto se prueba in vitro. Por lo tanto, los investigadores esperan encontrar una diferencia detectable en la potencia de la prueba cutánea en función de los diluyentes utilizados (solución salina frente a solución salina HSA [300 mcg/ml]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los sujetos deben demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.

    2. Sujetos de ambos sexos, de 18 a 60 años de edad, con antecedentes de rinitis alérgica relacionada con la exposición al alérgeno de interés.

    3. Prueba cutánea de rutina positiva previa al alérgeno a probar: roncha de 5 mm de diámetro mínimo con 10 000 BAU/mL cat o roncha de 5 mm de diámetro mínimo con 10 000 AU/mL Dermatophagoides farinae o roncha de 8 mm de diámetro mínimo con timothy 100 000 BAU/mL.

    4. Y (además de #3) suma de eritema después de SPT de al menos 50 mm o eritema en el diámetro mayor de al menos 30 mm.

    5. El color de la piel del sujeto debe permitir la evaluación del eritema. 6. Capacidad para suspender la medicación que podría interferir con los resultados de la prueba cutánea.

Criterio de exclusión:

- 1. Espirometría con FEV1 por debajo del 80% del valor normal previsto y/o asma mal controlada 2. Embarazo conocido 3. Pacientes con antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves. 4. Pacientes con necesidad absoluta de antihistamínicos para controlar sus alergias 5. Pacientes con dermatitis atópica activa y extensa. 6. Pacientes que toman medicamentos psicotrópicos. 7. Hiperreactividad cutánea general (Control negativo mayor de 3 mm de diámetro de roncha) o con tendencia conocida a la urticaria dermatográfica.

8. Pacientes actualmente en tratamiento de inmunoterapia con alérgenos o con antecedentes de tratamiento de inmunoterapia en los últimos 5 años al extracto que se probará en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: diluyentes
Control negativo = diluyente, solución salina con HSA--fenol Control positivo = solución salina con 1 mg/ml de base de histamina
Otros nombres:
  • HSA 300 mcg/ml (0,03 %) y solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para determinar la estabilidad de las diluciones de extractos de inmunoterapia
Periodo de tiempo: Los participantes estarán en el sitio de estudio para una visita, la visita durará aproximadamente tres (3) horas. Habrá una breve llamada telefónica de seguimiento.
Los sujetos que se sabe que son alérgicos al alérgeno en cuestión se analizarán con diluciones triples en serie para determinar la ID 50 y la potencia relativa del extracto utilizando el método descrito por Turkeltaub. Esto se hará midiendo los resultados de la prueba cutánea en mm. El objetivo de la prueba es obtener un área de enrojecimiento (eritema) de aproximadamente 50 mm.
Los participantes estarán en el sitio de estudio para una visita, la visita durará aproximadamente tres (3) horas. Habrá una breve llamada telefónica de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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