- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01989897
Efecto de HSA o diluyente salino en la estabilidad del extracto de inmunoterapia según lo determinado por pruebas cutáneas ID graduadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los sujetos deben demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos de ambos sexos, de 18 a 60 años de edad, con antecedentes de rinitis alérgica relacionada con la exposición al alérgeno de interés.
3. Prueba cutánea de rutina positiva previa al alérgeno a probar: roncha de 5 mm de diámetro mínimo con 10 000 BAU/mL cat o roncha de 5 mm de diámetro mínimo con 10 000 AU/mL Dermatophagoides farinae o roncha de 8 mm de diámetro mínimo con timothy 100 000 BAU/mL.
4. Y (además de #3) suma de eritema después de SPT de al menos 50 mm o eritema en el diámetro mayor de al menos 30 mm.
5. El color de la piel del sujeto debe permitir la evaluación del eritema. 6. Capacidad para suspender la medicación que podría interferir con los resultados de la prueba cutánea.
Criterio de exclusión:
- 1. Espirometría con FEV1 por debajo del 80% del valor normal previsto y/o asma mal controlada 2. Embarazo conocido 3. Pacientes con antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves. 4. Pacientes con necesidad absoluta de antihistamínicos para controlar sus alergias 5. Pacientes con dermatitis atópica activa y extensa. 6. Pacientes que toman medicamentos psicotrópicos. 7. Hiperreactividad cutánea general (Control negativo mayor de 3 mm de diámetro de roncha) o con tendencia conocida a la urticaria dermatográfica.
8. Pacientes actualmente en tratamiento de inmunoterapia con alérgenos o con antecedentes de tratamiento de inmunoterapia en los últimos 5 años al extracto que se probará en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: diluyentes
Control negativo = diluyente, solución salina con HSA--fenol Control positivo = solución salina con 1 mg/ml de base de histamina
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para determinar la estabilidad de las diluciones de extractos de inmunoterapia
Periodo de tiempo: Los participantes estarán en el sitio de estudio para una visita, la visita durará aproximadamente tres (3) horas. Habrá una breve llamada telefónica de seguimiento.
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Los sujetos que se sabe que son alérgicos al alérgeno en cuestión se analizarán con diluciones triples en serie para determinar la ID 50 y la potencia relativa del extracto utilizando el método descrito por Turkeltaub.
Esto se hará midiendo los resultados de la prueba cutánea en mm. El objetivo de la prueba es obtener un área de enrojecimiento (eritema) de aproximadamente 50 mm.
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Los participantes estarán en el sitio de estudio para una visita, la visita durará aproximadamente tres (3) horas. Habrá una breve llamada telefónica de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Martin, DO, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes de histamina
- Soluciones farmacéuticas
- Desinfectantes
- Soluciones esclerosantes
- Agonistas de histamina
- Fenol
- Histamina
Otros números de identificación del estudio
- 2012H0217
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