Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HSA lub rozcieńczalnika soli fizjologicznej na stabilność ekstraktu do immunoterapii, co określono w testach skórnych Graded ID

20 października 2021 zaktualizowane przez: Bryan Martin, DO
Jest to podwójnie ślepe badanie w odniesieniu do użytych rozcieńczalników, z udziałem pacjentów, o których wiadomo, że są uczuleni na określony testowany alergen. Zaangażowane zostaną trzy ośrodki badawcze, z których każdy będzie testował jeden alergen (kot, roztocza, pyłki tymotki). Osobnicy, o których wiadomo, że są uczuleni na dany alergen, zostaną poddani testom seryjnych trzykrotnych rozcieńczeń w celu określenia ID50 i względnej mocy ekstraktu, stosując metodę opisaną przez Turkeltauba.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem szczegółowym tego badania jest określenie stabilności rozcieńczeń ekstraktów immunoterapeutycznych. Wykazano in vitro, że większe rozcieńczenia (mniejsza siła działania) zmniejszają moc w czasie szybciej niż preparaty o niższym rozcieńczeniu. Badacze mają nadzieję ustalić, czy istnieje wykrywalna różnica w reakcji testu skórnego rozcieńczeń trzech powszechnych antygenów (Cat, Timothy Grass, Dust Mite). Zastosowane rozcieńczalniki silnie wpływają na moc podczas testowania mocy ekstraktu in vitro. Dlatego badacze spodziewają się wykryć wykrywalną różnicę w sile testu skórnego w oparciu o zastosowane rozcieńczalniki (sól fizjologiczna vs. sól fizjologiczna HSA [300 mcg/ml]).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Uczestnicy muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.

    2. Osoby obojga płci, w wieku 18-60 lat, z historią alergicznego nieżytu nosa związanego z ekspozycją na alergen będący przedmiotem zainteresowania.

    3. Wcześniejszy pozytywny rutynowy test skórny na alergen, który ma być testowany: minimalna średnica bąbla 5 mm przy 10 000 BAU/mL kota lub min.

    4. ORAZ (oprócz #3) suma rumienia po SPT co najmniej 50mm lub rumień w największej średnicy co najmniej 30mm.

    5. Zabarwienie skóry podmiotu powinno umożliwiać ocenę rumienia. 6. Umiejętność odstawienia leków, które mogą zaburzać wyniki punktowego testu skórnego.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Spirometria z FEV1 poniżej 80% wartości należnej normalnej i/lub źle kontrolowaną astmą 2. Znana ciąża 3. Pacjenci z anafilaksją lub ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie. 4. Pacjenci z bezwzględną koniecznością przyjmowania leków przeciwhistaminowych w celu opanowania alergii. 5. Pacjenci z czynnym i rozległym atopowym zapaleniem skóry. 6. Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe. 7. Ogólna nadreaktywność skóry (kontrola ujemna o średnicy bąbla powyżej 3 mm) lub ze znaną tendencją do pokrzywki skórnej.

8. Pacjenci obecnie poddawani immunoterapii alergenowej lub z historią leczenia immunoterapią w ciągu ostatnich 5 lat na ekstrakt, który ma być badany w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rozcieńczalniki
Kontrola ujemna = rozcieńczalnik, sól fizjologiczna z HSA-fenolem Kontrola pozytywna = sól fizjologiczna z 1 mg/ml histaminy zasadowej
Lek: sól fizjologiczna z 1 mg/ml zasady histaminy
Lek: rozcieńczalnik, sól fizjologiczna z HSA-fenolem
Inne nazwy:
  • HSA 300 μg/ml (0,03%) i sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu określenia stabilności rozcieńczeń ekstraktów immunoterapeutycznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym podczas jednej wizyty, która potrwa około trzech (3) godzin. Odbędzie się jedna krótka rozmowa telefoniczna.
Osobnicy, o których wiadomo, że są uczuleni na dany alergen, zostaną poddani testom seryjnych trzykrotnych rozcieńczeń w celu określenia ID50 i względnej mocy ekstraktu, stosując metodę opisaną przez Turkeltauba. Zostanie to zrobione poprzez pomiar wyników testu skórnego w mm Celem badania jest uzyskanie obszaru zaczerwienienia (rumienia) o wielkości około 50 mm
Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym podczas jednej wizyty, która potrwa około trzech (3) godzin. Odbędzie się jedna krótka rozmowa telefoniczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bryan Martin, DO

Współpracownicy

American College of Allergy, Asthma and Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012H0217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj