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Wirkung von HSA oder salzhaltigem Verdünnungsmittel auf die Stabilität von Immuntherapie-Extrakten, wie durch Graded-ID-Hauttests bestimmt

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Bryan Martin, DO
Dies ist eine Doppelblindstudie in Bezug auf die verwendeten Verdünnungsmittel, bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf das spezifische getestete Allergen reagieren. Es werden drei Studienzentren beteiligt sein, die jeweils ein Allergen (Katze, Milbe, Lieschgraspollen) testen. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie gegen das betreffende Allergen allergisch sind, werden mit seriellen dreifachen Verdünnungen getestet, um die ID 50 und die relative Extraktstärke unter Verwendung der von Turkeltaub beschriebenen Methode zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Stabilität von Immuntherapie-Extraktverdünnungen zu bestimmen. Höhere Verdünnungen (geringere Potenz) haben in vitro gezeigt, dass die Potenz im Laufe der Zeit schneller abnimmt als weniger verdünnte Präparate. Die Forscher hoffen festzustellen, ob es einen nachweisbaren Unterschied in der Hauttestreaktion von Verdünnungen von drei gängigen Antigenen (Katze, Lieschgras, Hausstaubmilbe) gibt. Die verwendeten Verdünnungsmittel beeinflussen die Stärke stark, wenn die Wirksamkeit des Extrakts in vitro getestet wird. Daher erwarten die Forscher, einen nachweisbaren Unterschied in der Potenz des Hauttests basierend auf den verwendeten Verdünnungsmitteln (Kochsalzlösung vs. HSA-Kochsalzlösung [300 mcg/ml]) zu finden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Probanden müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung ihrer Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen.

    2. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18–60 Jahren mit einer Vorgeschichte von allergischer Rhinitis im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber dem interessierenden Allergen.

    3. Vorheriger positiver Routine-Hauttest auf das zu testende Allergen: mindestens 5 mm Quaddeldurchmesser mit 10.000 BAU/ml Katze oder mindestens 5 mm Quaddeldurchmesser mit 10.000 AU/ml Dermatophagoides farinae oder mindestens 8 mm Quaddeldurchmesser mit Lieschgras 100.000 BAU/ml.

    4. UND (zusätzlich zu Nr. 3) Erythemsumme nach SPT von mindestens 50 mm oder Erythem im größten Durchmesser von mindestens 30 mm.

    5. Die Hautfarbe des Probanden sollte eine Beurteilung des Erythems ermöglichen. 6. Fähigkeit, Medikamente abzusetzen, die die Ergebnisse des Haut-Prick-Tests beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

- 1. Spirometrie mit FEV1 unter 80 % des vorhergesagten Normalwerts und/oder schlecht kontrolliertem Asthma 2. Bekannte Schwangerschaft 3. Patienten mit Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte. 4. Patienten mit absoluter Notwendigkeit von Antihistaminika zur Kontrolle ihrer Allergien. 5. Patienten mit aktiver und ausgedehnter atopischer Dermatitis. 6. Patienten, die Psychopharmaka einnehmen. 7. Allgemeine Hyperreaktivität der Haut (Negativkontrolle größer als 3 mm Quaddeldurchmesser) oder mit bekannter Neigung zu dermatografischer Urtikaria.

8. Patienten, die sich derzeit in Behandlung mit einer Allergen-Immuntherapie befinden oder in der Vergangenheit eine Immuntherapie-Behandlung in den letzten 5 Jahren für den in dieser Studie zu testenden Extrakt erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verdünnungsmittel
Negative Kontrolle = Verdünnungsmittel, Kochsalzlösung mit HSA--Phenol Positive Kontrolle = Kochsalzlösung mit 1 mg/ml Histamin-Base
Andere Namen:
  • HSA 300 mcg/ml (0,03 %) und Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Bestimmung der Stabilität von immuntherapeutischen Extraktverdünnungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen Besuch am Studienort sein, der Besuch wird ungefähr drei (3) Stunden dauern. Es erfolgt ein kurzes Folgetelefonat.
Probanden, von denen bekannt ist, dass sie gegen das betreffende Allergen allergisch sind, werden mit seriellen dreifachen Verdünnungen getestet, um die ID 50 und die relative Extraktstärke unter Verwendung der von Turkeltaub beschriebenen Methode zu bestimmen. Dazu werden Hauttestergebnisse in mm gemessen. Ziel des Tests ist es, einen Bereich mit Rötung (Erythem) von etwa 50 mm zu erhalten
Die Teilnehmer werden für einen Besuch am Studienort sein, der Besuch wird ungefähr drei (3) Stunden dauern. Es erfolgt ein kurzes Folgetelefonat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur Kochsalzlösung mit 1 mg/ml Histaminbasis

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