- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01989897
Wirkung von HSA oder salzhaltigem Verdünnungsmittel auf die Stabilität von Immuntherapie-Extrakten, wie durch Graded-ID-Hauttests bestimmt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Die Probanden müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung ihrer Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen.
2. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18–60 Jahren mit einer Vorgeschichte von allergischer Rhinitis im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber dem interessierenden Allergen.
3. Vorheriger positiver Routine-Hauttest auf das zu testende Allergen: mindestens 5 mm Quaddeldurchmesser mit 10.000 BAU/ml Katze oder mindestens 5 mm Quaddeldurchmesser mit 10.000 AU/ml Dermatophagoides farinae oder mindestens 8 mm Quaddeldurchmesser mit Lieschgras 100.000 BAU/ml.
4. UND (zusätzlich zu Nr. 3) Erythemsumme nach SPT von mindestens 50 mm oder Erythem im größten Durchmesser von mindestens 30 mm.
5. Die Hautfarbe des Probanden sollte eine Beurteilung des Erythems ermöglichen. 6. Fähigkeit, Medikamente abzusetzen, die die Ergebnisse des Haut-Prick-Tests beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Spirometrie mit FEV1 unter 80 % des vorhergesagten Normalwerts und/oder schlecht kontrolliertem Asthma 2. Bekannte Schwangerschaft 3. Patienten mit Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte. 4. Patienten mit absoluter Notwendigkeit von Antihistaminika zur Kontrolle ihrer Allergien. 5. Patienten mit aktiver und ausgedehnter atopischer Dermatitis. 6. Patienten, die Psychopharmaka einnehmen. 7. Allgemeine Hyperreaktivität der Haut (Negativkontrolle größer als 3 mm Quaddeldurchmesser) oder mit bekannter Neigung zu dermatografischer Urtikaria.
8. Patienten, die sich derzeit in Behandlung mit einer Allergen-Immuntherapie befinden oder in der Vergangenheit eine Immuntherapie-Behandlung in den letzten 5 Jahren für den in dieser Studie zu testenden Extrakt erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Verdünnungsmittel
Negative Kontrolle = Verdünnungsmittel, Kochsalzlösung mit HSA--Phenol Positive Kontrolle = Kochsalzlösung mit 1 mg/ml Histamin-Base
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zur Bestimmung der Stabilität von immuntherapeutischen Extraktverdünnungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen Besuch am Studienort sein, der Besuch wird ungefähr drei (3) Stunden dauern. Es erfolgt ein kurzes Folgetelefonat.
|
Probanden, von denen bekannt ist, dass sie gegen das betreffende Allergen allergisch sind, werden mit seriellen dreifachen Verdünnungen getestet, um die ID 50 und die relative Extraktstärke unter Verwendung der von Turkeltaub beschriebenen Methode zu bestimmen.
Dazu werden Hauttestergebnisse in mm gemessen. Ziel des Tests ist es, einen Bereich mit Rötung (Erythem) von etwa 50 mm zu erhalten
|
Die Teilnehmer werden für einen Besuch am Studienort sein, der Besuch wird ungefähr drei (3) Stunden dauern. Es erfolgt ein kurzes Folgetelefonat.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Martin, DO, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Histamin-Agenten
- Pharmazeutische Lösungen
- Desinfektionsmittel
- Sklerosierende Lösungen
- Histamin-Agonisten
- Phenol
- Histamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012H0217
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