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Effetto dell'HSA o del diluente salino sulla stabilità dell'estratto per immunoterapia determinata dai test cutanei Graded ID

20 ottobre 2021 aggiornato da: Bryan Martin, DO
Questo è uno studio in doppio cieco rispetto ai diluenti utilizzati, con pazienti noti per essere allergici all'allergene specifico testato. Saranno coinvolti tre siti di studio, ciascuno testando un allergene (gatto, acaro, polline di gramigna). I soggetti noti per essere allergici all'allergene in questione saranno testati con diluizioni seriali triple per determinare l'ID 50 e la relativa potenza dell'estratto utilizzando il metodo descritto da Turkeltaub.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico di questo studio è determinare la stabilità delle diluizioni dell'estratto di immunoterapia. È stato dimostrato in vitro che diluizioni più elevate (potenza inferiore) diminuiscono di potenza nel tempo più rapidamente rispetto a preparazioni meno diluite. I ricercatori sperano di determinare se esiste una differenza rilevabile nella reazione del test cutaneo delle diluizioni di tre antigeni comuni (gatto, fleolo, acaro della polvere). I diluenti utilizzati influenzano fortemente la forza quando la potenza dell'estratto viene testata in vitro. Pertanto, i ricercatori si aspettano di trovare una differenza rilevabile nella potenza del test cutaneo in base ai diluenti utilizzati (soluzione salina vs. soluzione salina HSA [300 mcg/ml]).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I soggetti devono dimostrare la loro disponibilità a partecipare allo studio e rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto.

    2. Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, con una storia di rinite allergica correlata all'esposizione all'allergene di interesse.

    3. Precedente test cutaneo di routine positivo per l'allergene da testare: diametro pomfo minimo di 5 mm con 10.000 BAU/mL gatto o diametro pomfo minimo di 5 mm con Dermatophagoides farinae 10.000 UA/mL o diametro pomfo minimo di 8 mm con timothy 100.000 BAU/mL.

    4. AND (oltre a #3) somma di eritema dopo SPT di almeno 50 mm o eritema nel diametro maggiore di almeno 30 mm.

    5. Il colore della pelle del soggetto dovrebbe consentire la valutazione dell'eritema. 6. Capacità di sospendere farmaci che potrebbero interferire con i risultati del prick test cutaneo.

Criteri di esclusione:

- 1. Spirometria con FEV1 inferiore all'80% del valore normale previsto e/o asma scarsamente controllato 2. Gravidanza nota 3. Pazienti con anamnesi di anafilassi o gravi reazioni allergiche. 4. Pazienti con assoluta necessità di antistaminici per controllare le loro allergie 5. Pazienti con dermatite atopica attiva ed estesa. 6. Pazienti che assumono farmaci psicotropi. 7. Iperreattività cutanea generale (controllo negativo maggiore di 3 mm di diametro del pomfo) o con tendenza nota all'orticaria dermatografica.

8. Pazienti attualmente sottoposti a trattamento immunoterapico con allergeni o con una storia di trattamento immunoterapico negli ultimi 5 anni all'estratto da testare in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: diluenti
Controllo negativo = diluente, soluzione salina con HSA--fenolo Controllo positivo = soluzione salina con 1 mg/ml di istamina base
Droga: soluzione salina con base di istamina 1mg/ml
Droga: diluente, soluzione salina con HSA--fenolo
Altri nomi:
  • HSA 300mcg/ml (0,03%) e soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per determinare la stabilità delle diluizioni dell'estratto di immunoterapia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno presso il sito dello studio per una visita, la visita durerà circa tre (3) ore. Ci sarà una breve telefonata di follow-up.
I soggetti noti per essere allergici all'allergene in questione saranno testati con diluizioni seriali triple per determinare l'ID 50 e la relativa potenza dell'estratto utilizzando il metodo descritto da Turkeltaub. Questo sarà fatto misurando i risultati del test cutaneo in mm l'obiettivo del test è ottenere un'area di arrossamento (eritema) di circa 50 mm
I partecipanti saranno presso il sito dello studio per una visita, la visita durerà circa tre (3) ore. Ci sarà una breve telefonata di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bryan Martin, DO

Collaboratori

American College of Allergy, Asthma and Immunology

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012H0217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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