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Efeito de HSA ou diluente salino na estabilidade do extrato de imunoterapia conforme determinado por testes cutâneos de identificação graduada

20 de outubro de 2021 atualizado por: Bryan Martin, DO
Este é um estudo duplo-cego em relação aos diluentes utilizados, com pacientes sabidamente alérgicos ao alérgeno específico testado. Três locais de estudo serão envolvidos, cada um testando um alérgeno (gato, ácaro, pólen de grama Timothy). Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos ao alérgeno em questão serão testados com diluições seriadas de três vezes para determinar o ID 50 e a potência relativa do extrato usando o método descrito por Turkeltaub.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo específico deste estudo é determinar a estabilidade de diluições de extratos de imunoterapia. Diluições mais altas (potência mais baixa) mostraram in vitro diminuir a potência ao longo do tempo mais rapidamente do que preparações menos diluídas. Os investigadores esperam determinar se há uma diferença detectável na reação do teste cutâneo de diluições de três antígenos comuns (Cat, Timothy Grass, Dust Mite). Os diluentes usados ​​afetam fortemente a força quando a potência do extrato é testada in vitro. Portanto, os investigadores esperam encontrar uma diferença detectável na potência do teste cutâneo com base nos diluentes usados ​​(Salina vs. HSA Salina [300mcg/ml]).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os participantes devem demonstrar sua vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um consentimento informado por escrito.

    2. Indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos, com histórico de rinite alérgica relacionada à exposição ao alérgeno de interesse.

    3. Teste cutâneo de rotina positivo prévio para o alérgeno a ser testado: diâmetro mínimo de pápula de 5mm com 10.000BAU/mL cat ou diâmetro mínimo de pápula de 5mm com Dermatophagoides farinae 10.000AU/mL ou diâmetro mínimo de pápula de 8mm com timothy 100.000BAU/mL.

    4. E (além de #3) soma de eritema após SPT de pelo menos 50 mm ou eritema no maior diâmetro de pelo menos 30 mm.

    5. A coloração da pele do sujeito deve permitir a avaliação do eritema. 6. Capacidade de interromper medicamentos que possam interferir nos resultados do teste cutâneo.

Critério de exclusão:

- 1. Espirometria com VEF1 abaixo de 80% do valor normal previsto e/ou asma mal controlada 2. Gravidez conhecida 3. Pacientes com história de anafilaxia ou reações alérgicas graves. 4. Pacientes com absoluta necessidade de anti-histamínicos para controle de suas alergias. 5. Pacientes com dermatite atópica ativa e extensa. 6. Pacientes que fazem uso de medicamentos psicotrópicos. 7. Hiperreatividade geral da pele (controle negativo maior que 3 mm de diâmetro de pápula) ou com tendência conhecida para urticária dermatográfica.

8. Pacientes atualmente sob tratamento de imunoterapia com alérgenos ou com história de tratamento de imunoterapia nos últimos 5 anos para o extrato a ser testado neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: diluentes
Controle negativo = diluente, solução salina com HSA--fenol Controle positivo = solução salina com 1mg/ml base de histamina
Medicamento: solução salina com base de histamina 1mg/ml
Medicamento: diluente, solução salina com HSA--fenol
Outros nomes:
  • HSA 300mcg/ml (0,03%) e soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para determinar a estabilidade de diluições de extrato de imunoterapia
Prazo: Os participantes estarão no local do estudo para uma visita, a visita durará aproximadamente três (3) horas. Haverá um curto telefonema de acompanhamento.
Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos ao alérgeno em questão serão testados com diluições seriadas de três vezes para determinar o ID 50 e a potência relativa do extrato usando o método descrito por Turkeltaub. Isso será feito medindo os resultados do teste cutâneo em mm, o objetivo do teste é obter uma área de vermelhidão (eritema) de aproximadamente 50 mm
Os participantes estarão no local do estudo para uma visita, a visita durará aproximadamente três (3) horas. Haverá um curto telefonema de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bryan Martin, DO

Colaboradores

American College of Allergy, Asthma and Immunology

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012H0217

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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