Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HSA vagy sóoldat hatása az immunterápiás kivonat stabilitására, a minősített ID bőrtesztek alapján

2021. október 20. frissítette: Bryan Martin, DO
Ez egy kettős vak vizsgálat az alkalmazott hígítószerek tekintetében, olyan betegek bevonásával, akikről ismert, hogy allergiásak az adott allergénre. Három vizsgálati helyszínt vonnak be, mindegyik egy allergént (macska, atka, timothy fű pollen) tesztel. Azokat az alanyokat, akikről ismert, hogy allergiásak a kérdéses allergénre, sorozatos háromszoros hígításokkal tesztelik, hogy meghatározzák az ID 50-et és a relatív kivonathatékonyságot a Turkeltaub által leírt módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat konkrét célja az immunterápiás kivonat hígításainak stabilitásának meghatározása. Kimutatták, hogy a nagyobb hígítások (alacsonyabb hatásosság) in vitro idővel gyorsabban csökkennek, mint a kevésbé hígított készítmények. A kutatók azt remélik, hogy megállapítják, hogy van-e kimutatható különbség a bőrteszt reakciójában három általános antigén (macska, timothy Grass, poratka) hígításában. Az alkalmazott hígítószerek erősen befolyásolják az erősséget, amikor a kivonat hatékonyságát in vitro tesztelik. Ezért a kutatók arra számítanak, hogy kimutatható különbséget találnak a bőrteszt hatékonyságában a használt hígítószerek alapján (sóoldat vs. HSA sóoldat [300 mcg/ml]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Az alanyoknak írásos, tájékozott beleegyezésük aláírásával kell bizonyítaniuk hajlandóságukat a vizsgálatban való részvételre, és be kell tartaniuk annak eljárásait.

    2. Bármelyik nemű alanyok, 18-60 év közöttiek, akiknek a kórelőzményében allergiás nátha szerepelt a kérdéses allergénnel való érintkezés miatt.

    3. Korábbi pozitív rutin bőrteszt a vizsgálandó allergénre: legalább 5 mm-es búzaátmérő 10 000 BAU/mL macskával vagy legalább 5 mm-es búzaátmérő 10 000 AU/mL Dermatophagoides farinae-vel vagy legalább 8 mm-es búzaátmérő timothy 100 000 BAU-val.

    4. ÉS (a #3 mellett) az SPT után legalább 50 mm-es erythema vagy a legnagyobb átmérőjű, legalább 30 mm-es bőrpír összege.

    5. Az alany bőrszínének lehetővé kell tennie az erythema értékelését. 6. Képes abbahagyni a gyógyszer szedését, amely befolyásolhatja a bőrszúrási teszt eredményeit.

Kizárási kritériumok:

- 1. Spirometria a becsült normál érték 80%-a alatti FEV1 mellett és/vagy rosszul kontrollált asztma 2. Ismert terhesség 3. Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció szerepel. 4. Azok a betegek, akiknek feltétlenül antihisztaminra van szükségük allergiáik leküzdésére 5. Aktív és kiterjedt atópiás dermatitisben szenvedő betegek. 6. Pszichotróp gyógyszert szedő betegek. 7. Általános bőrhiperreaktivitás (3 mm-nél nagyobb búzaátmérő negatív kontroll) vagy dermatográfiás csalánkiütésre való ismert hajlam.

8. Azok a betegek, akik jelenleg allergén immunterápiás kezelés alatt állnak, vagy akiknek a kórtörténetében immunterápiás kezelést kaptak az elmúlt 5 évben a vizsgálatban vizsgálandó kivonat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: hígítók
Negatív kontroll = hígító, sóoldat HSA-- fenollal Pozitív kontroll = sóoldat 1mg/ml hisztamin bázissal
Drog: 1 mg/ml hisztamin bázisú sóoldat
Drog: hígító, sóoldat HSA--fenollal
Más nevek:
  • HSA 300 mcg/ml (0,03%) és sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunterápiás kivonathígítások stabilitásának meghatározására
Időkeret: A résztvevők egy látogatáson keresztül tartózkodnak a vizsgálati helyszínen, a látogatás körülbelül három (3) óráig tart. Egy rövid utólagos telefonhívás lesz.
Azokat az alanyokat, akikről ismert, hogy allergiásak a kérdéses allergénre, sorozatos háromszoros hígításokkal tesztelik, hogy meghatározzák az ID 50-et és a relatív kivonathatékonyságot a Turkeltaub által leírt módszerrel. Ez úgy történik, hogy a bőrteszt eredményeit mm-ben mérik. A vizsgálat célja, hogy körülbelül 50 mm-es bőrpírt (erythema) kapjunk.
A résztvevők egy látogatáson keresztül tartózkodnak a vizsgálati helyszínen, a látogatás körülbelül három (3) óráig tart. Egy rövid utólagos telefonhívás lesz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bryan Martin, DO

Együttműködők

American College of Allergy, Asthma and Immunology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012H0217

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel