HSA 或盐水稀释剂对通过分级 ID 皮肤试验确定的免疫疗法提取物稳定性的影响
2021年10月20日 更新者：Bryan Martin, DO
这是一项关于所用稀释剂的双盲研究，研究对象是已知对所测试的特定过敏原过敏的患者。
将涉及三个研究地点，每个地点测试一种过敏原（猫、螨、梯牧草花粉）。
已知对所讨论的过敏原过敏的受试者将使用 Turkeltaub 描述的方法使用系列三倍稀释液进行测试，以确定 ID 50 和相对提取物效力。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的是确定免疫疗法提取物稀释液的稳定性。
较高的稀释度（较低的效力）已在体外显示出效力随时间的降低比较少稀释的制剂更快。
研究人员希望确定三种常见抗原（猫、梯牧草、尘螨）稀释液的皮试反应是否存在可检测到的差异。
在体外测试提取物效力时，使用的稀释剂会强烈影响强度。
因此，研究人员希望根据所使用的稀释剂（生理盐水与 HSA 生理盐水 [300mcg/ml]）发现皮试效力的可检测差异。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 受试者必须通过签署书面知情同意书来证明他们愿意参与研究并遵守其程序。
2. 年龄在 18-60 岁之间的任何性别的受试者，具有与接触感兴趣的过敏原相关的过敏性鼻炎病史。
3. 先前对要测试的过敏原进行的常规皮肤试验阳性：风团直径最小 5mm 10,000BAU/mL 猫或风团直径最小 5mm 10,000AU/mL 粉尘螨或风团直径最小 8mm 梯牧草 100,000BAU/mL。
4. 并且（除#3 之外）SPT 后至少 50mm 的红斑或最大直径至少 30mm 的红斑的总和。
5. 受试者的肤色应允许评估红斑。 6. 能够停止可能干扰皮肤点刺试验结果的药物治疗。
排除标准：
- 1. 肺活量测定 FEV1 低于正常预测值的 80% 和/或哮喘控制不佳 2. 已知怀孕 3. 有过敏反应或严重过敏反应史的患者。 4. 绝对需要抗组胺药控制过敏的患者 5. 患有活动性和广泛特应性皮炎的患者。 6.服用精神药物的患者。 7. 一般皮肤高反应性（阴性对照风团直径大于 3 毫米）或具有已知的皮肤荨麻疹倾向。
8. 目前正在接受过敏原免疫治疗或最近5年内对本研究待测提取物有免疫治疗史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：稀释剂
阴性对照 = 稀释剂，含 HSA 的生理盐水 - 苯酚 阳性对照 = 含 1mg/ml 组胺碱的生理盐水
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定免疫疗法提取物稀释液的稳定性
大体时间：参与者将在研究地点进行一次访问，访问将持续大约三 (3) 小时。将会有一个简短的跟进电话。
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已知对所讨论的过敏原过敏的受试者将使用 Turkeltaub 描述的方法使用系列三倍稀释液进行测试，以确定 ID 50 和相对提取物效力。
这将通过以毫米为单位测量皮肤测试结果来完成测试的目标是获得大约 50 毫米的发红（红斑）区域
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参与者将在研究地点进行一次访问，访问将持续大约三 (3) 小时。将会有一个简短的跟进电话。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Martin, DO、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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