Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af HSA eller saltvandsfortynder på immunterapiekstraktstabilitet som bestemt ved graderede ID-hudtest

20. oktober 2021 opdateret af: Bryan Martin, DO
Dette er et dobbeltblindt studie med hensyn til de anvendte fortyndingsmidler med patienter, der vides at være allergiske over for det specifikke testede allergen. Tre undersøgelsessteder vil blive involveret, som hver tester et allergen (katte, mide, timothy græspollen). Forsøgspersoner, der vides at være allergiske over for det pågældende allergen, vil blive testet med serielle tredobbelte fortyndinger for at bestemme ID 50 og den relative ekstraktstyrke ved hjælp af metoden beskrevet af Turkeltaub.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme stabiliteten af ​​immunterapiekstraktfortyndinger. Højere fortyndinger (lavere styrke) har vist sig in vitro at falde i styrke over tid hurtigere end mindre fortyndede præparater. Efterforskerne håber at kunne fastslå, om der er en påviselig forskel i hudtestreaktionen af ​​fortyndinger af tre almindelige antigener (kat, timothy græs, støvmide). De anvendte fortyndingsmidler påvirker kraftigt styrken, når ekstraktstyrken testes in vitro. Derfor forventer efterforskerne at finde en påviselig forskel i hudteststyrke baseret på de anvendte fortyndingsmidler (Saline vs. HSA Saline [300mcg/ml]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner skal demonstrere deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

    2. Individer af begge køn, i alderen 18-60 år, med en historie med allergisk rhinitis relateret til eksponering for allergenet af interesse.

    3. Tidligere positiv rutinemæssig hudtest til allergenet, der skal testes: minimum 5 mm svalediameter med 10.000 BAU/ml kat eller minimum 5 mm slyngediameter med 10.000 AU/mL Dermatophagoides farinae eller minimum 8 mm svejsediameter med timothy 100.000 BAU.

    4. OG (udover #3) summen af ​​erytem efter SPT på mindst 50 mm eller erytem i største diameter på mindst 30 mm.

    5. Forsøgspersonens hudfarve bør tillade evaluering af erytem. 6. Evne til at stoppe medicin, der kan forstyrre resultaterne af hudprikkestesten.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Spirometri med FEV1 under 80 % af forventet normalværdi og/eller dårligt kontrolleret astma 2. Kendt graviditet 3. Patienter med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner. 4. Patienter med absolut behov for antihistaminer for at kontrollere deres allergier 5. Patienter med aktiv og omfattende atopisk dermatitis. 6. Patienter, der tager psykotrop medicin. 7. Generel hudhyperreaktivitet (negativ kontrol større end 3 mm hjuldiameter) eller med kendt tendens til dermatografisk nældefeber.

8. Patienter, der i øjeblikket er i behandling med allergenimmunterapi eller med en historie med immunterapibehandling inden for de sidste 5 år til ekstraktet, der skal testes i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fortyndingsmidler
Negativ kontrol = fortyndingsmiddel, saltvand med HSA--phenol Positiv kontrol = saltvand med 1 mg/ml histaminbase
Medicin: saltvand med 1mg/ml histaminbase
Medicin: fortyndingsmiddel, saltvand med HSA--phenol
Andre navne:
  • HSA 300mcg/ml (0,03%) og saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at bestemme stabiliteten af ​​immunterapiekstraktfortyndinger
Tidsramme: Deltagerne vil være på studiestedet for et besøg, besøget varer cirka tre (3) timer. Der vil være en kort opfølgende telefonsamtale.
Forsøgspersoner, der vides at være allergiske over for det pågældende allergen, vil blive testet med serielle tredobbelte fortyndinger for at bestemme ID 50 og den relative ekstraktstyrke ved hjælp af metoden beskrevet af Turkeltaub. Dette vil blive gjort ved at måle hudtestresultater i mm. Målet med testen er at få et område med rødme (erytem), der er ca. 50 mm.
Deltagerne vil være på studiestedet for et besøg, besøget varer cirka tre (3) timer. Der vil være en kort opfølgende telefonsamtale.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bryan Martin, DO

Samarbejdspartnere

American College of Allergy, Asthma and Immunology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012H0217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner