- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01989897
Účinek HSA nebo fyziologického roztoku na stabilitu imunoterapeutického extraktu, jak je stanoveno klasifikovanými ID kožními testy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekty musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
2. Subjekty jakéhokoli pohlaví, ve věku 18-60 let, s anamnézou alergické rýmy související s expozicí alergenu zájmu.
3. Předchozí pozitivní rutinní kožní test na alergen, který má být testován: minimálně 5 mm průměr pupenů s 10 000 BAU/ml kočka nebo minimální průměr pupenů 5 mm s 10 000 AU/ml Dermatophagoides farinae nebo minimální průměr pupenů 8 mm s timotejkou 100 000 BAU/ml.
4. A (navíc k č. 3) součet erytému po SPT alespoň 50 mm nebo erytému v největším průměru alespoň 30 mm.
5. Zbarvení kůže subjektu by mělo umožnit vyhodnocení erytému. 6. Schopnost vysadit medikaci, která by mohla ovlivnit výsledky kožního prick testu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Spirometrie s FEV1 pod 80 % předpokládané normální hodnoty a/nebo špatně kontrolované astma 2. Známé těhotenství 3. Pacientky s anamnézou anafylaxe nebo závažných alergických reakcí. 4. Pacienti s absolutní nezbytností antihistaminik ke kontrole alergií 5. Pacienti s aktivní a rozsáhlou atopickou dermatitidou. 6. Pacienti, kteří užívají psychofarmaka. 7. Obecná kožní hyperreaktivita (negativní kontrola větší než 3 mm průměr pupínků) nebo se známou tendencí k dermatografické kopřivce.
8. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni alergenovou imunoterapií nebo s anamnézou léčby imunoterapií během posledních 5 let, k extraktu, který má být testován v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: ředidla
Negativní kontrola = ředidlo, fyziologický roztok s HSA-fenolem Pozitivní kontrola = fyziologický roztok s 1 mg/ml histaminové báze
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ke stanovení stability ředění imunoterapeutického extraktu
Časové okno: Účastníci budou v místě studie na jednu návštěvu, návštěva potrvá přibližně tři (3) hodiny. Uskuteční se jeden krátký následný telefonát.
|
Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na dotyčný alergen, budou testováni sériovým trojnásobným ředěním pro stanovení ID50 a relativní účinnosti extraktu za použití metody popsané Turkeltaubem.
To bude provedeno měřením výsledků kožních testů v mm, cílem testování je získat oblast zarudnutí (erytému) o velikosti přibližně 50 mm
|
Účastníci budou v místě studie na jednu návštěvu, návštěva potrvá přibližně tři (3) hodiny. Uskuteční se jeden krátký následný telefonát.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Martin, DO, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Histaminové látky
- Farmaceutická řešení
- Dezinfekční prostředky
- Sklerotizační roztoky
- Histaminoví agonisté
- Fenol
- Histamin
Další identifikační čísla studie
- 2012H0217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .