Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek HSA nebo fyziologického roztoku na stabilitu imunoterapeutického extraktu, jak je stanoveno klasifikovanými ID kožními testy

20. října 2021 aktualizováno: Bryan Martin, DO
Toto je dvojitě zaslepená studie s ohledem na použitá ředidla, u pacientů, o kterých je známo, že jsou alergičtí na konkrétní testovaný alergen. Budou zapojena tři místa studie, z nichž každé bude testovat jeden alergen (kočka, roztoč, pyl trávy Timothy). Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na dotyčný alergen, budou testováni sériovým trojnásobným ředěním pro stanovení ID50 a relativní účinnosti extraktu za použití metody popsané Turkeltaubem.

Přehled studie

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je stanovení stability ředění imunoterapeutického extraktu. Bylo prokázáno, že vyšší ředění (nižší účinnost) in vitro snižuje účinnost v průběhu času rychleji než méně zředěné přípravky. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda existuje detekovatelný rozdíl v reakci kožního testu ředění tří běžných antigenů (Cat, Timothy Grass, Dust Mite). Použitá ředidla silně ovlivňují sílu při testování účinnosti extraktu in vitro. Vyšetřovatelé proto očekávají, že najdou zjistitelný rozdíl v účinnosti kožního testu na základě použitých ředidel (fyziologický roztok vs. fyziologický roztok HSA [300 mcg/ml]).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.

    2. Subjekty jakéhokoli pohlaví, ve věku 18-60 let, s anamnézou alergické rýmy související s expozicí alergenu zájmu.

    3. Předchozí pozitivní rutinní kožní test na alergen, který má být testován: minimálně 5 mm průměr pupenů s 10 000 BAU/ml kočka nebo minimální průměr pupenů 5 mm s 10 000 AU/ml Dermatophagoides farinae nebo minimální průměr pupenů 8 mm s timotejkou 100 000 BAU/ml.

    4. A (navíc k č. 3) součet erytému po SPT alespoň 50 mm nebo erytému v největším průměru alespoň 30 mm.

    5. Zbarvení kůže subjektu by mělo umožnit vyhodnocení erytému. 6. Schopnost vysadit medikaci, která by mohla ovlivnit výsledky kožního prick testu.

Kritéria vyloučení:

- 1. Spirometrie s FEV1 pod 80 % předpokládané normální hodnoty a/nebo špatně kontrolované astma 2. Známé těhotenství 3. Pacientky s anamnézou anafylaxe nebo závažných alergických reakcí. 4. Pacienti s absolutní nezbytností antihistaminik ke kontrole alergií 5. Pacienti s aktivní a rozsáhlou atopickou dermatitidou. 6. Pacienti, kteří užívají psychofarmaka. 7. Obecná kožní hyperreaktivita (negativní kontrola větší než 3 mm průměr pupínků) nebo se známou tendencí k dermatografické kopřivce.

8. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni alergenovou imunoterapií nebo s anamnézou léčby imunoterapií během posledních 5 let, k extraktu, který má být testován v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ředidla
Negativní kontrola = ředidlo, fyziologický roztok s HSA-fenolem Pozitivní kontrola = fyziologický roztok s 1 mg/ml histaminové báze
Ostatní jména:
  • HSA 300 mcg/ml (0,03 %) a fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ke stanovení stability ředění imunoterapeutického extraktu
Časové okno: Účastníci budou v místě studie na jednu návštěvu, návštěva potrvá přibližně tři (3) hodiny. Uskuteční se jeden krátký následný telefonát.
Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na dotyčný alergen, budou testováni sériovým trojnásobným ředěním pro stanovení ID50 a relativní účinnosti extraktu za použití metody popsané Turkeltaubem. To bude provedeno měřením výsledků kožních testů v mm, cílem testování je získat oblast zarudnutí (erytému) o velikosti přibližně 50 mm
Účastníci budou v místě studie na jednu návštěvu, návštěva potrvá přibližně tři (3) hodiny. Uskuteční se jeden krátký následný telefonát.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit