Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSA:n tai suolaliuoksen laimennusaineen vaikutus immunoterapiauutteen stabiilisuuteen, määritettynä ID-ihotesteillä

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bryan Martin, DO
Tämä on käytettyjen laimentimien osalta kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin potilaita, joiden tiedetään olevan allergisia tietylle allergeenille. Mukana on kolme tutkimuspaikkaa, joista jokainen testaa yhtä allergeenia (kissan, punkin, timoteinruohon siitepölyä). Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia kyseiselle allergeenille, testataan kolminkertaisilla laimennoksilla ID 50:n ja suhteellisen uutteen tehon määrittämiseksi Turkeltaubin kuvaamalla menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää immunoterapiauutteen laimennosten stabiilius. Suurempien laimennosten (pienempi teho) on osoitettu in vitro laskevan tehonsa ajan myötä nopeammin kuin vähemmän laimeiden valmisteiden. Tutkijat toivovat selvittävänsä, onko havaittavissa eroa kolmen yleisen antigeenin (kissa, Timothy Grass, pölypunkki) laimennosten ihotestireaktioissa. Käytetyt laimentimet vaikuttavat voimakkaasti vahvuuteen, kun uutteen tehoa testataan in vitro. Siksi tutkijat odottavat löytävänsä havaittavissa olevan eron ihotestin tehokkuudessa käytettyjen laimennusaineiden perusteella (suolaliuos vs. HSA-suolaliuos [300 mcg/ml]).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Tutkittavien on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelyjä allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.

    2. Kumpaakaan sukupuolta olevat, 18–60-vuotiaat henkilöt, joilla on ollut allerginen nuha, joka liittyy altistumiseen kiinnostavalle allergeenille.

    3. Aiempi positiivinen rutiini-ihotesti testattavalle allergeenille: vähintään 5 mm renkaan halkaisija 10 000 BAU/ml cat tai vähintään 5 mm veteen halkaisija 10 000 AU/ml Dermatophagoides farinae tai vähintään 8 mm renkaan halkaisija timoteilla 100 000 BAU.

    4. JA (numeron 3 lisäksi) punoituksen summa SPT:n jälkeen vähintään 50 mm tai punoitus suurimmassa halkaisijassa vähintään 30 mm.

    5. Tutkittavan ihon värin tulisi mahdollistaa punoituksen arviointi. 6. Kyky lopettaa lääkitys, joka saattaa häiritä ihopistokokeen tuloksia.

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Spirometria, jossa FEV1 on alle 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja/tai huonosti hallinnassa oleva astma 2. Tunnettu raskaus 3. Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tai vakavia allergisia reaktioita. 4. Potilaat, joilla on ehdoton antihistamiinien välttämättömyys allergioidensa hallintaan 5. Potilaat, joilla on aktiivinen ja laaja atooppinen ihottuma. 6. Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä. 7. Yleinen ihon ylireaktiivisuus (negatiivinen kontrolli, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm) tai tunnettu taipumus dermatografiseen urtikariaan.

8. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä allergeeni-immunoterapiahoidossa tai jotka ovat saaneet immunoterapiahoitoa viimeisten 5 vuoden aikana tässä tutkimuksessa testattavaan uutteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: laimentimia
Negatiivinen kontrolli = laimennusaine, suolaliuos HSA--fenolilla Positiivinen kontrolli = suolaliuos, jossa on 1 mg/ml histamiiniemästä
Lääke: suolaliuos, jossa on 1 mg/ml histamiiniemästä
Lääke: laimennusaine, suolaliuos HSA-fenolilla
Muut nimet:
  • HSA 300 mcg/ml (0,03 %) ja suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immunoterapiauutteen laimennosten stabiilisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Osallistujat ovat tutkimuspaikalla yhden vierailun ajan, vierailu kestää noin kolme (3) tuntia. Tulee yksi lyhyt jatkopuhelu.
Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia kyseiselle allergeenille, testataan kolminkertaisilla laimennoksilla ID 50:n ja suhteellisen uutteen tehon määrittämiseksi Turkeltaubin kuvaamalla menetelmällä. Tämä tehdään mittaamalla ihotestin tulokset millimetreinä. Testin tavoitteena on saada punoitusalue (eryteema), joka on noin 50 mm
Osallistujat ovat tutkimuspaikalla yhden vierailun ajan, vierailu kestää noin kolme (3) tuntia. Tulee yksi lyhyt jatkopuhelu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bryan Martin, DO

Yhteistyökumppanit

American College of Allergy, Asthma and Immunology

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012H0217

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa