Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HSA eller saltvannsfortynningsmiddel på immunterapiekstraktets stabilitet som bestemt av graderte ID-hudtester

20. oktober 2021 oppdatert av: Bryan Martin, DO
Dette er en dobbeltblind studie med hensyn til fortynningsmidlene som brukes, med pasienter som er kjent for å være allergiske mot det spesifikke allergenet som er testet. Tre studiesteder vil være involvert, som hvert tester ett allergen (katt-, midd-, timoteigresspollen). Personer som er kjent for å være allergiske mot det aktuelle allergenet vil bli testet med tredobbelt fortynning i serie for å bestemme ID 50 og relativ ekstraktstyrke ved å bruke metoden beskrevet av Turkeltaub.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne studien er å bestemme stabiliteten til fortynninger av immunterapiekstrakter. Høyere fortynninger (lavere styrke) har vist seg in vitro å redusere i styrke over tid raskere enn mindre fortynnede preparater. Etterforskerne håper å finne ut om det er en detekterbar forskjell i hudtestreaksjoner av fortynninger av tre vanlige antigener (Cat, Timothy Grass, Dust Mite). Fortynningsmidlene som brukes påvirker sterkt styrken når ekstraktstyrken testes in vitro. Derfor forventer etterforskerne å finne en påvisbar forskjell i hudteststyrke basert på fortynningsmidlene som brukes (saltvann vs. HSA saltvann [300mcg/ml]).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsøkspersonene må vise at de er villige til å delta i studien og overholde dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke.

    2. Personer av begge kjønn, i alderen 18-60 år, med en historie med allergisk rhinitt relatert til eksponering for allergenet av interesse.

    3. Tidligere positiv rutinemessig hudtest for allergenet som skal testes: minimum 5 mm sveldiameter med 10 000 BAU/ml katt eller minimum 5 mm sveldiameter med 10 000 AU/mL Dermatophagoides farinae eller minimum 8 mm svaldiameter med timotei 100 000 BAU.

    4. OG (i tillegg til #3) summen av erytem etter SPT på minst 50 mm eller erytem i største diameter på minst 30 mm.

    5. Forsøkspersonens hudfarge bør tillate evaluering av erytem. 6. Evne til å stoppe medisiner som kan forstyrre resultatene av hudstikktesten.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Spirometri med FEV1 under 80 % av antatt normalverdi og/eller dårlig kontrollert astma 2. Kjent graviditet 3. Pasienter med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner. 4. Pasienter med absolutt behov for antihistaminer for å kontrollere sine allergier 5. Pasienter med aktiv og omfattende atopisk dermatitt. 6. Pasienter som tar psykotrope medisiner. 7. Generell hudhyperreaktivitet (negativ kontroll større enn 3 mm hvelvet diameter) eller med kjent tendens til dermatografisk urticaria.

8. Pasienter som for øyeblikket er i behandling med allergenimmunterapi eller har en historie med immunterapibehandling i løpet av de siste 5 årene til ekstraktet som skal testes i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fortynningsmidler
Negativ kontroll = fortynningsmiddel, saltvann med HSA--fenol Positiv kontroll = saltvann med 1mg/ml histaminbase
Andre navn:
  • HSA 300mcg/ml (0,03%) og saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å bestemme stabiliteten til fortynninger av immunterapiekstrakt
Tidsramme: Deltakerne vil være på studiestedet for ett besøk, besøket vil vare i omtrent tre (3) timer. Det blir en kort oppfølgingssamtale.
Personer som er kjent for å være allergiske mot det aktuelle allergenet vil bli testet med tredobbelt fortynning i serie for å bestemme ID 50 og relativ ekstraktstyrke ved å bruke metoden beskrevet av Turkeltaub. Dette gjøres ved å måle hudtestresultater i mm målet med testen er å få et område med rødhet (erytem) som er ca. 50 mm
Deltakerne vil være på studiestedet for ett besøk, besøket vil vare i omtrent tre (3) timer. Det blir en kort oppfølgingssamtale.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere