- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01989897
Effekt av HSA eller saltvannsfortynningsmiddel på immunterapiekstraktets stabilitet som bestemt av graderte ID-hudtester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Forsøkspersonene må vise at de er villige til å delta i studien og overholde dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke.
2. Personer av begge kjønn, i alderen 18-60 år, med en historie med allergisk rhinitt relatert til eksponering for allergenet av interesse.
3. Tidligere positiv rutinemessig hudtest for allergenet som skal testes: minimum 5 mm sveldiameter med 10 000 BAU/ml katt eller minimum 5 mm sveldiameter med 10 000 AU/mL Dermatophagoides farinae eller minimum 8 mm svaldiameter med timotei 100 000 BAU.
4. OG (i tillegg til #3) summen av erytem etter SPT på minst 50 mm eller erytem i største diameter på minst 30 mm.
5. Forsøkspersonens hudfarge bør tillate evaluering av erytem. 6. Evne til å stoppe medisiner som kan forstyrre resultatene av hudstikktesten.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Spirometri med FEV1 under 80 % av antatt normalverdi og/eller dårlig kontrollert astma 2. Kjent graviditet 3. Pasienter med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner. 4. Pasienter med absolutt behov for antihistaminer for å kontrollere sine allergier 5. Pasienter med aktiv og omfattende atopisk dermatitt. 6. Pasienter som tar psykotrope medisiner. 7. Generell hudhyperreaktivitet (negativ kontroll større enn 3 mm hvelvet diameter) eller med kjent tendens til dermatografisk urticaria.
8. Pasienter som for øyeblikket er i behandling med allergenimmunterapi eller har en historie med immunterapibehandling i løpet av de siste 5 årene til ekstraktet som skal testes i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: fortynningsmidler
Negativ kontroll = fortynningsmiddel, saltvann med HSA--fenol Positiv kontroll = saltvann med 1mg/ml histaminbase
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å bestemme stabiliteten til fortynninger av immunterapiekstrakt
Tidsramme: Deltakerne vil være på studiestedet for ett besøk, besøket vil vare i omtrent tre (3) timer. Det blir en kort oppfølgingssamtale.
|
Personer som er kjent for å være allergiske mot det aktuelle allergenet vil bli testet med tredobbelt fortynning i serie for å bestemme ID 50 og relativ ekstraktstyrke ved å bruke metoden beskrevet av Turkeltaub.
Dette gjøres ved å måle hudtestresultater i mm målet med testen er å få et område med rødhet (erytem) som er ca. 50 mm
|
Deltakerne vil være på studiestedet for ett besøk, besøket vil vare i omtrent tre (3) timer. Det blir en kort oppfølgingssamtale.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Martin, DO, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Histaminmidler
- Farmasøytiske løsninger
- Desinfeksjonsmidler
- Skleroserende løsninger
- Histaminagonister
- Fenol
- Histamin
Andre studie-ID-numre
- 2012H0217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .