Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HSA- of zoutoplossing-verdunningsmiddel op immunotherapie-extractstabiliteit zoals bepaald door Graded ID huidtesten

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Bryan Martin, DO
Dit is een dubbelblind onderzoek met betrekking tot de gebruikte verdunningsmiddelen, met patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het specifieke geteste allergeen. Er zullen drie onderzoekslocaties bij betrokken zijn, die elk één allergeen testen (kat, mijt, timotheegraspollen). Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het allergeen in kwestie, zullen worden getest met seriële drievoudige verdunningen om de ID 50 en relatieve extractkracht te bepalen met behulp van de methode beschreven door Turkeltaub.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze studie is het bepalen van de stabiliteit van verdunningen van immunotherapie-extracten. Van hogere verdunningen (lagere potentie) is in vitro aangetoond dat de potentie in de loop van de tijd sneller afneemt dan minder verdunde preparaten. De onderzoekers hopen vast te stellen of er een detecteerbaar verschil is in de huidtestreactie van verdunningen van drie veelvoorkomende antigenen (Kat, Timothy Grass, Huisstofmijt). De gebruikte verdunningsmiddelen hebben een sterke invloed op de sterkte wanneer de potentie van het extract in vitro wordt getest. Daarom verwachten de onderzoekers een detecteerbaar verschil te vinden in de potentie van de huidtest op basis van de gebruikte verdunningsmiddelen (Saline vs. HSA Saline [300mcg/ml]).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen moeten blijk geven van hun bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen en de procedures ervan naleven door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

    2. Proefpersonen van beide geslachten, in de leeftijd van 18-60 jaar, met een voorgeschiedenis van allergische rhinitis gerelateerd aan blootstelling aan het betreffende allergeen.

    3. Eerdere positieve routinematige huidtest op het te testen allergeen: minimale kwaddeldiameter van 5 mm bij 10.000 BAU/ml kat of minimale kwaddeldiameter van 5 mm bij 10.000 AU/ml Dermatophagoides farinae of minimale kwaddeldiameter van 8 mm bij timothy 100.000 BAU/ml.

    4. EN (naast #3) som van erytheem na SPT van ten minste 50 mm of erytheem in grootste diameter van ten minste 30 mm.

    5. De huidskleur van de proefpersoon moet de beoordeling van erytheem mogelijk maken. 6. Mogelijkheid om te stoppen met medicatie die de uitslag van de huidpriktest zou kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Spirometrie met FEV1 lager dan 80% van de voorspelde normale waarde en/of slecht gecontroleerde astma 2. Bekende zwangerschap 3. Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties. 4. Patiënten die absoluut antihistaminica nodig hebben om hun allergieën onder controle te houden. 5. Patiënten met actieve en uitgebreide atopische dermatitis. 6. Patiënten die psychofarmaca gebruiken. 7. Algemene hyperreactiviteit van de huid (negatieve controle groter dan 3 mm kwaddeldiameter) of met bekende neiging tot dermatografische urticaria.

8. Patiënten die momenteel een allergeen-immunotherapiebehandeling ondergaan of met een voorgeschiedenis van immunotherapiebehandeling in de afgelopen 5 jaar om het extract te testen in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: verdunners
Negatieve controle = verdunningsmiddel, zoutoplossing met HSA-fenol Positieve controle = zoutoplossing met 1 mg/ml histaminebase
Geneesmiddel: zoutoplossing met 1 mg/ml histaminebase
Geneesmiddel: verdunningsmiddel, zoutoplossing met HSA-fenol
Andere namen:
  • HSA 300mcg/ml (0,03%) en zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de stabiliteit van verdunningen van immunotherapie-extracten te bepalen
Tijdsspanne: De deelnemers zullen één bezoek op de onderzoekslocatie zijn, het bezoek zal ongeveer drie (3) uur duren. Er volgt één kort vervolggesprek.
Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het allergeen in kwestie, zullen worden getest met seriële drievoudige verdunningen om de ID 50 en relatieve extractkracht te bepalen met behulp van de methode beschreven door Turkeltaub. Dit wordt gedaan door de resultaten van de huidtest in mm te meten. Het doel van de test is om een ​​gebied met roodheid (erytheem) te krijgen dat ongeveer 50 mm groot is.
De deelnemers zullen één bezoek op de onderzoekslocatie zijn, het bezoek zal ongeveer drie (3) uur duren. Er volgt één kort vervolggesprek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bryan Martin, DO

Medewerkers

American College of Allergy, Asthma and Immunology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012H0217

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren