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Effet de la HSA ou du diluant salin sur la stabilité de l'extrait d'immunothérapie, tel que déterminé par des tests cutanés à identification graduée

20 octobre 2021 mis à jour par: Bryan Martin, DO
Il s'agit d'une étude en double aveugle concernant les diluants utilisés, avec des patients connus pour être allergiques à l'allergène spécifique testé. Trois sites d'étude seront impliqués, chacun testant un allergène (pollen de chat, d'acarien, de fléole des prés). Les sujets qui sont connus pour être allergiques à l'allergène en question seront testés avec des dilutions en série de trois fois pour déterminer la DI 50 et la puissance relative de l'extrait en utilisant la méthode décrite par Turkeltaub.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer la stabilité des dilutions d'extraits d'immunothérapie. Il a été démontré in vitro que des dilutions plus élevées (puissance plus faible) diminuent de puissance avec le temps plus rapidement que des préparations moins diluées. Les chercheurs espèrent déterminer s'il existe une différence détectable dans la réaction des tests cutanés des dilutions de trois antigènes courants (chat, fléole des prés, acarien). Les diluants utilisés affectent fortement la force lorsque la puissance de l'extrait est testée in vitro. Par conséquent, les enquêteurs s'attendent à trouver une différence détectable dans la puissance des tests cutanés en fonction des diluants utilisés (solution saline vs solution saline HSA [300 mcg/ml]).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les sujets doivent démontrer leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit.

    2. Sujets de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 à 60 ans, ayant des antécédents de rhinite allergique liée à l'exposition à l'allergène d'intérêt.

    3. Test cutané de routine positif précédent pour l'allergène à tester : diamètre de papule minimum de 5 mm avec 10 000 BAU/mL chat ou diamètre de papule minimum de 5 mm avec 10 000 AU/mL de Dermatophagoides farinae ou diamètre de papule minimum de 8 mm avec fléole des prés 100 000 BAU/mL.

    4. ET (en plus de #3) somme d'érythème après SPT d'au moins 50 mm ou érythème dans le plus grand diamètre d'au moins 30 mm.

    5. La coloration de la peau du sujet doit permettre l'évaluation de l'érythème. 6. Capacité à arrêter les médicaments qui pourraient interférer avec les résultats du test cutané.

Critère d'exclusion:

- 1. Spirométrie avec VEMS inférieur à 80 % de la valeur normale prédite et/ou asthme mal contrôlé 2. Grossesse connue 3. Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques sévères. 4. Patients ayant une nécessité absolue d'antihistaminiques pour contrôler leurs allergies 5. Patients atteints de dermatite atopique active et étendue. 6. Patients prenant des médicaments psychotropes. 7. Hyperréactivité cutanée générale (témoin négatif supérieur à 3 mm de diamètre de la papule) ou avec tendance connue à l'urticaire dermatographique.

8. Patients actuellement sous traitement d'immunothérapie allergénique ou ayant des antécédents de traitement d'immunothérapie au cours des 5 dernières années à l'extrait à tester dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: diluants
Contrôle négatif = diluant, solution saline avec HSA--phénol Contrôle positif = solution saline avec 1 mg/ml de base d'histamine
Médicament: solution saline avec 1mg/ml de base d'histamine
Médicament: diluant, solution saline avec HSA--phénol
Autres noms:
  • HSA 300mcg/ml (0,03%) et solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour déterminer la stabilité des dilutions d'extraits d'immunothérapie
Délai: Les participants seront sur le site de l'étude pour une visite, la visite durera environ trois (3) heures. Il y aura un bref appel téléphonique de suivi.
Les sujets qui sont connus pour être allergiques à l'allergène en question seront testés avec des dilutions en série de trois fois pour déterminer la DI 50 et la puissance relative de l'extrait en utilisant la méthode décrite par Turkeltaub. Cela se fera en mesurant les résultats des tests cutanés en mm. Le but du test est d'obtenir une zone de rougeur (érythème) d'environ 50 mm.
Les participants seront sur le site de l'étude pour une visite, la visite durera environ trois (3) heures. Il y aura un bref appel téléphonique de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bryan Martin, DO

Collaborateurs

American College of Allergy, Asthma and Immunology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012H0217

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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