Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av HSA eller koksaltlösning på immunoterapiextraktets stabilitet, bestämt av graderade ID-hudtest

20 oktober 2021 uppdaterad av: Bryan Martin, DO
Detta är en dubbelblind studie med avseende på de spädmedel som används, med patienter som är kända för att vara allergiska mot det specifika testade allergenet. Tre studieplatser kommer att vara inblandade, var och en testar ett allergen (katt, kvalster, timothy gräspollen). Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot allergenet i fråga kommer att testas med trefaldiga utspädningar i serie för att bestämma ID 50 och den relativa extraktstyrkan med den metod som beskrivs av Turkeltaub.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med denna studie är att bestämma stabiliteten hos utspädningar av immunterapiextrakt. Högre utspädningar (lägre styrka) har in vitro visat sig minska i styrka över tiden snabbare än mindre utspädda preparat. Utredarna hoppas kunna avgöra om det finns en detekterbar skillnad i hudtestreaktionen av utspädningar av tre vanliga antigener (katt, timothygräs, dammkvalster). Spädningsmedlen som används påverkar starkt styrkan när extraktstyrkan testas in vitro. Därför förväntar sig utredarna att hitta en detekterbar skillnad i hudteststyrka baserat på de spädmedel som används (saltlösning vs. HSA saltlösning [300 mcg/ml]).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Försökspersonerna måste visa sin vilja att delta i studien och följa dess förfaranden genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

    2. Försökspersoner av båda könen, i åldrarna 18-60 år, med en historia av allergisk rinit relaterad till exponering för allergenet av intresse.

    3. Tidigare positiva rutinmässiga hudtest på allergenet som ska testas: minst 5 mm svaldiameter med 10 000 BAU/ml katt eller minst 5 mm svaldiameter med 10 000 AU/ml Dermatophagoides farinae eller minst 8 mm svaldiameter med timotej 100 000 BAU.

    4. OCH (utöver #3) summan av erytem efter SPT på minst 50 mm eller erytem i största diameter på minst 30 mm.

    5. Försökspersonens hudfärgning bör möjliggöra utvärdering av erytem. 6. Förmåga att stoppa medicinering som kan störa resultaten av hudpricktestet.

Exklusions kriterier:

- 1. Spirometri med FEV1 under 80 % av förväntat normalvärde och/eller dåligt kontrollerad astma 2. Känd graviditet 3. Patienter med anamnes på anafylaxi eller svåra allergiska reaktioner. 4. Patienter med absolut behov av antihistaminer för att kontrollera sina allergier. 5. Patienter med aktiv och omfattande atopisk dermatit. 6. Patienter som tar psykotropa läkemedel. 7. Allmän hudhyperreaktivitet (negativ kontroll större än 3 mm hjuldiameter) eller med känd tendens till dermatografisk urtikaria.

8. Patienter som för närvarande behandlas med allergen immunterapi eller med en historia av immunterapibehandling inom de senaste 5 åren till extraktet som ska testas i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: spädningsmedel
Negativ kontroll = spädningsmedel, saltlösning med HSA--fenol Positiv kontroll = saltlösning med 1 mg/ml histaminbas
Läkemedel: saltlösning med 1 mg/ml histaminbas
Läkemedel: spädningsmedel, saltlösning med HSA--fenol
Andra namn:
  • HSA 300mcg/ml (0,03%) och koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att bestämma stabiliteten hos spädningar av immunterapiextrakt
Tidsram: Deltagarna kommer att vara på studieplatsen under ett besök, besöket kommer att ta cirka tre (3) timmar. Det kommer att bli ett kort uppföljningssamtal.
Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot allergenet i fråga kommer att testas med trefaldiga utspädningar i serie för att bestämma ID 50 och den relativa extraktstyrkan med den metod som beskrivs av Turkeltaub. Detta kommer att göras genom att mäta hudtestresultat i mm. Målet med testningen är att få ett område med rodnad (erytem) som är cirka 50 mm
Deltagarna kommer att vara på studieplatsen under ett besök, besöket kommer att ta cirka tre (3) timmar. Det kommer att bli ett kort uppföljningssamtal.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bryan Martin, DO

Samarbetspartners

American College of Allergy, Asthma and Immunology

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Martin, DO, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012H0217

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på saltlösning med 1 mg/ml histaminbas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera