婦人科疾患を持つ女性の禁煙
2026年4月1日 更新者：University of Oklahoma
子宮頸部異形成、子宮頸がん、および下部生殖管異形成とがんのリスクがある患者に対する即時禁煙 - ニコチン補充療法と電子ニコチン送達システムを比較した実現可能性研究。
この実現可能性研究では、婦人科疾患の患者を対象に、従来のニコチン補充療法と電子ニコチン送達システム (電子タバコ) という 2 つの禁煙方法を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、深刻な婦人科疾患を持つ女性が、従来のニコチン補充療法 (NRT) と電子ニコチン送達システム (電子タバコ、ENDS) の両方を試すことができます。
女性が最初に NRT と ENDS のどちらをサンプリングするかは無作為化されます。
女性は、禁煙のための 6 週間の介入期間に試してみたい製品を選択します。
NRT を選択した女性は、6 週間の毎日のニコチン パッチと、必要に応じて 1 日を通して使用するニコチン ガムまたはロゼンジの介入を受けます。
ENDS グループには、6 週間の研究期間中使用できるリフィル付きの電子タバコ デバイスが提供されます。
どちらのグループも同じ禁煙カウンセリングを受けます。
研究の一環として、各被験者は、ベースライン、介入中の研究の6週間後、および参加者が介入を受けない6週間のフォローアップ期間の完了時に実施される調査を完了します。
12 週間の測定期間に、定性的なインタビューを追加して、その方法が許容できるかどうか、問題が発生したかどうか、問題が発生した場合は何が問題を引き起こしたかを女性に尋ねることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 喫煙者（過去 1 年間に少なくとも毎日喫煙し、過去 1 年間に 1 日あたり 10 本以上の可燃性の紙巻たばこを吸った人として定義されます。
- 子宮頸部異形成、子宮頸がん、下部生殖管異形成およびがんと診断された患者
- 18～65歳
除外基準:
- -NRTまたはENDSのいずれかを含む可能性のある6週間の介入にコミットしたくない患者。
- -以前に癌の診断または治療を受けた患者-非黒色腫皮膚癌を除く。
- 既知の脳卒中、心臓病、心臓発作、または不整脈の存在。
- 妊娠と授乳。
- 研究によって提供された製品に加えて、他のニコチンを使用し続けることを計画してください。 これらには、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、追加のニコチンパッチ、またはその他のニコチン含有製品が含まれます。
- 血圧が高く、薬でコントロールできていない。
- ニコチンを含まない「禁煙治療薬」を使用している患者。
- うつ病または喘息の処方薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニコチン補充療法
研究のこのアームの女性は、24 時間ニコチンパッチを受け取ります - 21 mg パッチ (喫煙者は 1 日あたり 1 パック)、または 14 mg パッチ (喫煙者は 1 日あたり 1/2 パック) のいずれか)。 患者は 1 日 1 個のパッチを 6 週間使用し、合計 42 個のパッチを使用します。 女性は元の強度のニコチンパッチを 3 週間受け取り、研究の最後の 3 週間は半分の強度のパッチを受け取ります。 これにより、各女性が禁煙を続けるにつれて、ニコチンの強度を下げることができます. 女性はまた、ニコチンガムまたはロゼンジを受け取ります（被験者の選択）-これらは、2 mgのニコチンガムまたはトローチ（約210個）です。 これは、研究の開始時に 1 日あたり 8 ～ 10 個を使用し、研究の終わりまでに 1 日あたり 2 ～ 3 個に漸減することを説明します. |
患者は 1 日 1 つのパッチを 6 週間使用し、合計 42 個のパッチを使用します。最初の訪問で 7 個、2 回目の訪問で追加の 35 個を受け取ります。
女性は元の強度のニコチンパッチを 3 週間受け取り、研究の最後の 3 週間は半分の強度のパッチを受け取ります。
これにより、各女性が禁煙を続けるにつれて、ニコチンの強度を下げることができます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：電子タバコ
研究のこのアームの女性は、1つの「Blu Cig」電子ニコチン送達デバイス（電子タバコ）とともに、2つの電子タバコバッテリー、1つのウォールチャージャーと1つのUSBチャージャー、メンソールまたはレギュラーのカートリッジ/リフィル（患者の選択）を受け取ります。
カートリッジの数は、各患者に 1 日に現在吸っているパックの数を尋ね、1 日に吸っているパックの数に 1.5 を掛けることによって決定されます。
3週間の介入の後、カートリッジの強度を半分に減らす予定です。
私たちは、それに応じて各女性の備品と指示を与えます.
これにより、各女性が禁煙を続けるにつれて、ニコチンの強度を下げることができます.
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電子たばこのカートリッジの本数は、患者さんに現在吸っている1日あたりの本数を尋ね、1日あたりの本数を1.5倍して求めます。
3週間の介入の後、カートリッジの強度を半分に減らす予定です。
私たちは、それに応じて各女性の備品と指示を与えます.
これにより、各女性が禁煙を続けるにつれて、ニコチンの強度が低下します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な婦人科疾患を持つ女性に NRT と ENDS を長期的に使用する (喫煙習慣の変化を評価する) ことの実現可能性に関する質問の複合セット
時間枠：6 週間のフォローアップ期間で 3 か月の研究を計画しています。
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Stephenson Cancer Center Dysplasia Clinicsの子宮頸部異形成の女性グループを対象に、従来のニコチン置換療法（ニコチンパッチとニコチンガムまたはトローチ）およびENDS（禁煙ツールとしての電子ニコチン送達システムまたは電子タバコ）の許容性を判断すること。 成功を評価するための測定:
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6 週間のフォローアップ期間で 3 か月の研究を計画しています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性
時間枠：3 か月、6 週間のフォローアップ ウィンドウ
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スティーブンソンがんセンターから 6 か月のウィンドウで禁煙介入を行うために、子宮頸部異形成の喫煙女性 30 人を獲得できるかどうかを判断すること。
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3 か月、6 週間のフォローアップ ウィンドウ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品遵守日誌
時間枠：女性は 12 週間、毎日日記を記入します
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日記は、研究の6週間の介入部分に使用されます。
この日記は、研究中の喫煙と製品の使用を監視するのに役立つように設計されています。
各被験者に、彼女が吸っているすべての通常のタバコと、無作為化された製品のすべての使用を書き留めるように勧めます.
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女性は 12 週間、毎日日記を記入します
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半構造化インタビューの複合セット
時間枠：試験終了時（12週目）に実施
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12 週間のフォローアップで半構造化インタビューを使用して、次のことを理解できるようにします。
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試験終了時（12週目）に実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura A Beebe, PhD、University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年4月13日
研究の完了 (実際)
2017年4月13日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (推定)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。