Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken bij vrouwen met gynaecologische aandoeningen

14 april 2017 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Onmiddellijk stoppen met roken voor patiënten die risico lopen op baarmoederhalsdysplasie, baarmoederhalskanker en dysplasie en kanker van de onderste geslachtsorganen - een haalbaarheidsstudie waarin nicotinevervangende therapie wordt vergeleken met het elektronische nicotinetoedieningssysteem.

Deze haalbaarheidsstudie vergelijkt twee methoden om te stoppen met roken, traditionele nicotinevervangende therapie en elektronische nicotineafgiftesystemen (elektronische sigaretten) bij patiënten met gynaecologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt vrouwen met ernstige gynaecologische aandoeningen in staat om zowel traditionele nicotinevervangende therapie (NRT) als elektronische nicotineafgiftesystemen (elektronische sigaretten, ENDS) te proberen. Of de vrouw eerst NRT of ENDS bemonstert, wordt gerandomiseerd. Vrouwen kiezen het product dat ze willen proberen gedurende een interventieperiode van 6 weken om te stoppen met roken. Vrouwen die NRT kiezen, krijgen een interventie van 6 weken van een dagelijkse nicotinepleister plus nicotinegom of zuigtabletten om de hele dag door te gebruiken (indien nodig). De ENDS-groep ontvangt een elektronische sigaret met navullingen voor de duur van de studie van 6 weken. Beide groepen krijgen identieke begeleiding bij het stoppen met roken. Als onderdeel van het onderzoek zal elke proefpersoon een enquête invullen die wordt uitgevoerd bij aanvang, 6 weken na aanvang van het onderzoek tijdens de interventie en na voltooiing van een follow-upperiode van 6 weken waarin deelnemers geen interventie krijgen. Bij de meetperiode van 12 weken voegen we een kwalitatief interview toe, waarmee we de vrouwen kunnen vragen of de methoden acceptabel waren, problemen veroorzaakten en zo ja, wat de problemen inhielden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Rokers (gedefinieerd als degenen die het afgelopen jaar ten minste dagelijks hebben gerookt en die het afgelopen jaar meer dan of gelijk aan 10 of meer brandbare sigaretten per dag hebben gerookt.
  • Patiënten met de diagnose baarmoederhalsdysplasie, baarmoederhalskanker en dysplasie en kanker van de onderste geslachtsorganen
  • Leeftijd 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet bereid zijn zich te committeren aan een interventie van 6 weken die NRT of ENDS kan omvatten.
  • Patiënten met een eerdere diagnose van of behandeling voor kanker - met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  • Aanwezigheid van een bekende beroerte, hartaandoening, hartaanval of onregelmatige hartslag.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Plan om andere nicotine te blijven gebruiken naast de producten die door de studie worden geleverd. Denk hierbij aan: pruimtabak, snuiftabak, een extra nicotinepleister of andere nicotinehoudende producten.
  • Hoge bloeddruk, niet goed onder controle met medicatie.
  • Patiënten die een niet-nicotine-medicijn gebruiken om te stoppen met roken.
  • Patiënten die een receptgeneesmiddel gebruiken voor depressie of astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nicotine vervangende therapie

Vrouwen in deze tak van het onderzoek zullen 24-uurs nicotinepleisters krijgen - ofwel 21 mg pleisters (voor 1 pakje per dag rokers), of 14 mg pleisters (voor 1/2 pakje per dag rokers) rokers). Patiënten zullen gedurende 6 weken één pleister per dag gebruiken voor een totaal van 42 pleisters. Vrouwen krijgen 3 weken nicotinepleisters met originele sterkte en gedurende de laatste 3 weken van het onderzoek krijgen ze pleisters die half zo sterk zijn. Dit zorgt voor een lagere nicotinesterkte naarmate elke vrouw doorgaat met stoppen met roken.

Vrouwen krijgen ook nicotinekauwgom of -zuigtabletten (naar keuze) - dit zijn stukjes nicotinekauwgom of -zuigtabletten van 2 mg (ongeveer 210 stuks). Dit is goed voor het gebruik van 8-10 per dag aan het begin van de studie en afbouwend naar 2-3 stuks per dag aan het einde van de studie.
Ander: Nicotine vervangende therapie
Patiënten gebruiken gedurende 6 weken één pleister per dag voor een totaal van 42 pleisters - ze krijgen er 7 bij het eerste bezoek en daarna nog eens 35 bij het tweede bezoek. Vrouwen krijgen 3 weken nicotinepleisters met originele sterkte en gedurende de laatste 3 weken van het onderzoek krijgen ze pleisters die half zo sterk zijn. Dit zorgt voor een lagere nicotinesterkte naarmate elke vrouw doorgaat met stoppen met roken.
Andere namen:
  • Nicoderm CQ-pleisters (pleisters van 21 of 14 mg)
  • Nicorette kauwgom (2 mg)
  • Nicorette zuigtabletten (2 mg)
Actieve vergelijker: Elektronische sigaretten
Vrouwen in deze tak van het onderzoek ontvangen één "Blu Cig" elektronisch nicotinetoedieningsapparaat (e-sigaret) samen met 2 elektronische sigarettenbatterijen, 1 wandoplader en 1 USB-oplader, cartridges/navullingen in menthol of normaal (keuze van de patiënt). Het aantal patronen wordt bepaald door elke patiënt te vragen hoeveel pakjes er op dat moment per dag worden gerookt, en dit te vermenigvuldigen met 1,5 keer het aantal pakjes dat per dag wordt gerookt. We zijn van plan de sterkte van de patronen na drie weken interventie met de helft te verminderen. We zullen elke vrouw dienovereenkomstig benodigdheden en instructies geven. Dit zorgt voor een lagere nicotinesterkte naarmate elke vrouw doorgaat met stoppen met roken.
Apparaat: Elektronische sigaretten
Het aantal cartridges voor de elektronische sigaret wordt bepaald door aan elke patiënt te vragen hoeveel pakjes er op dat moment per dag worden gerookt, en dit te vermenigvuldigen met 1,5 keer het aantal pakjes dat per dag wordt gerookt. We zijn van plan de sterkte van de patronen na drie weken interventie met de helft te verminderen. We zullen elke vrouw dienovereenkomstig benodigdheden en instructies geven. Dit zorgt voor een lagere nicotinesterkte naarmate elke vrouw doorgaat met stoppen met roken
Andere namen:
  • Blu Cig elektronisch nicotineafgiftesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde reeks vragen over de haalbaarheid van succesvol gebruik van NRT en ENDS in de loop van de tijd (beoordeling van verandering in rookgewoonten) bij vrouwen met ernstige gynaecologische aandoeningen
Tijdsspanne: We plannen een studie van 3 maanden met een follow-upperiode van 6 weken.

Om de aanvaardbaarheid te bepalen van traditionele nicotinevervangende therapie (nicotinepleister plus nicotinegom of -tabletten) en de ENDS (elektronisch nicotineafgiftesysteem of elektronische sigaret als hulpmiddelen om te stoppen met roken bij een groep vrouwen met cervicale dysplasie van de Stephenson Cancer Center Dysplasia Clinics.

Metingen om succes te beoordelen:

  1. Vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag.
  2. Puntprevalentie onthouding na 7 en 30 dagen
  3. Stoppen met roken tarieven
  4. Kwalitatieve interviews om de positieve en negatieve kanten van deze twee methoden om te stoppen met roken te beoordelen.
We plannen een studie van 3 maanden met een follow-upperiode van 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van studie
Tijdsspanne: 3 maanden met follow-upvensters van 6 weken
Om te bepalen of we 30 rokende vrouwen met cervicale dysplasie van het Stephenson Cancer Center kunnen krijgen voor een interventie om te stoppen met roken in een periode van 6 maanden.
3 maanden met follow-upvensters van 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Producttrouwdagboek
Tijdsspanne: Vrouwen vullen het dagboek gedurende 12 weken elke dag in
Het dagboek zal worden gebruikt voor het 6 weken durende interventiegedeelte van de studie. Dit dagboek is ontworpen om individuen te helpen bij het volgen van hun roken en productgebruik tijdens het onderzoek. We zullen elke proefpersoon aanmoedigen om elke gewone sigaret die ze rookt op te schrijven, evenals elk gebruik van het product waaraan ze willekeurig is toegewezen.
Vrouwen vullen het dagboek gedurende 12 weken elke dag in
Samengestelde set van semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: gedaan aan het einde van de studie (na 12 weken)

We zullen semi-gestructureerde interviews gebruiken bij de follow-up na 12 weken om ons te helpen begrijpen:

  • Of de vrouw op dit moment het gevoel heeft dat ze een gezonde of ongezonde levensstijl heeft, en welke factoren dragen bij aan dit antwoord.
  • Welke methoden om te stoppen met roken hebben de vrouwen in het verleden geprobeerd, of de methoden acceptabel waren, of ze werkten en waarom wel of niet.
  • Belemmeringen die het voor vrouwen met deze diagnose moeilijk kunnen maken om te stoppen met roken met behulp van het apparaat dat ze in het onderzoek hebben geprobeerd.
  • Assistenten die het voor vrouwen met deze diagnose mogelijk gemakkelijker maken om te stoppen met roken met behulp van het apparaat dat ze in het onderzoek hebben geprobeerd.
  • Hoe de vrouwen het vinden om het apparaat dat ze tijdens de proef hebben geprobeerd te blijven gebruiken.
  • Risico's die de vrouwen denken te nemen als ze NRT blijven gebruiken, EINDIGT of besluiten weer te gaan roken.
  • Hoe zit het met roken maakt het het risico voor deze vrouwen persoonlijk wel of niet waard.
gedaan aan het einde van de studie (na 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nicotine vervangende therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren