Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettaminen gynekologisista sairauksista kärsivillä naisilla

perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Oklahoma

Välitön tupakoinnin lopettaminen potilaille, joilla on riski saada kohdunkaulan dysplasia, kohdunkaulan syöpä ja alempien sukupuolielinten dysplasia ja syöpä – toteutettavuustutkimus, jossa verrataan nikotiinikorvaushoitoa elektroniseen nikotiinin annostelujärjestelmään.

Tässä toteutettavuustutkimuksessa verrataan kahta tupakoinnin lopettamismenetelmää, perinteistä nikotiinikorvaushoitoa ja Electronic Nicotine Delivery Systems (elektroniset savukkeet) gynekologisista sairauksista kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen avulla naiset, joilla on vakavia gynekologisia sairauksia, voivat ottaa näytteitä sekä perinteisestä nikotiinikorvaushoidosta (NRT) että Electronic Nicotine Delivery System -järjestelmistä (elektroniset savukkeet, ENDS). Satunnaistetaan, ottaako nainen ensin NRT- tai ENDS-näytteet. Naiset valitsevat tuotteen, jota he haluavat kokeilla, 6 viikon tupakoinnin lopettamisen interventiojaksoksi. Naiset, jotka valitsevat NRT:n, saavat 6 viikon ajan päivittäisen nikotiinilaastarin sekä joko nikotiinipurukumia tai imeskelytabletteja käytettäväksi (tarvittaessa) koko päivän ajan. ENDS-ryhmä saa sähkösavukelaitteen täyttöpakkauksilla, jotka kestävät tutkimuksen 6 viikon ajan. Molemmat ryhmät saavat samanlaisen tupakanpolton neuvonnan. Osana tutkimusta jokainen koehenkilö suorittaa kyselyn, joka suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikkoa tutkimuksen aikana interventiovaiheessa ja 6 viikon seurantajakson päätyttyä, jolloin osallistujat eivät saa interventiota. 12 viikon mittausjaksolla lisäämme laadullisen haastattelun, jonka avulla voimme kysyä naisilta, olivatko menetelmät hyväksyttäviä, aiheuttivatko ne ongelmia ja jos ovat, niin mitä ongelmia ne aiheuttavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Tupakoitsijat (määritellyt henkilöt, jotka ovat tupakoineet vähintään päivittäin viimeisen vuoden aikana ja jotka ovat polttaneet vähintään 10 palavaa savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan dysplasia, kohdunkaulan syöpä ja alempien sukupuolielinten dysplasia ja syöpä
  • Ikäraja 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua sitoutua 6 viikon toimenpiteeseen, joka voi sisältää joko NRT:n tai ENDS:n.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu syöpä tai hoidettu syöpään - ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta.
  • Mikä tahansa tunnettu aivohalvaus, sydänsairaus, sydänkohtaus tai epäsäännöllinen sydämen syke.
  • Raskaus ja imetys.
  • Suunnittele jatkavasi muun nikotiinin käyttöä tutkimuksen toimittamien tuotteiden lisäksi. Näitä ovat: purutupakka, nuuska, ylimääräinen nikotiinilaastari tai muut nikotiinia sisältävät tuotteet.
  • Korkea verenpaine, ei hyvin hallinnassa lääkkeillä.
  • Potilaat, jotka käyttävät nikotiinitonta "tupakoinnin vieroituslääkettä".
  • Potilaat, jotka käyttävät reseptilääkettä masennukseen tai astmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nikotiinikorvaushoito

Tämän tutkimuksen osan naiset saavat 24 tunnin nikotiinilaastareita - joko 21 mg laastareita (1 pakkaus päivässä tupakoitsijoille) tai 14 mg laastareita (1/2 pakkausta päivässä tupakoitsijoille). Potilaat käyttävät yhtä laastaria päivässä 6 viikon ajan, yhteensä 42 laastaria. Naiset saavat 3 viikkoa alkuperäisiä vahvoja nikotiinilaastareita ja puolet vahvempia laastareita tutkimuksen 3 viimeisen viikon aikana. Tämä mahdollistaa alhaisemman nikotiinin vahvuuden, kun jokainen nainen jatkaa tupakoinnin lopettamista.

Naiset saavat myös nikotiinipurukumia tai imeskelytabletteja (kohteen valinta) – nämä ovat 2 mg:n palasia nikotiinipurukumia tai pastillia (noin 210 kpl). Tämä tarkoittaa sitä, että käytetään 8-10 kappaletta päivässä tutkimuksen alussa ja pienennetään 2-3 kappaleeseen päivässä tutkimuksen loppuun mennessä.
Muut: Nikotiinikorvaushoito
Potilaat käyttävät yhtä laastaria päivässä 6 viikon ajan, yhteensä 42 laastaria – he saavat 7 ensimmäisellä käynnillä ja sitten 35 lisää toisella käynnillä. Naiset saavat 3 viikkoa alkuperäisiä vahvoja nikotiinilaastareita ja puolet vahvempia laastareita tutkimuksen 3 viimeisen viikon aikana. Tämä mahdollistaa alhaisemman nikotiinin vahvuuden, kun jokainen nainen jatkaa tupakoinnin lopettamista.
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ -laastarit (21 tai 14 mg laastarit)
  • Nicorette-kumi (2 mg)
  • Nicorette imeskelytabletit (2 mg)
Active Comparator: Elektroniset savukkeet
Tässä tutkimuksessa mukana olevat naiset saavat yhden "Blu Cig" -elektronisen nikotiinin annostelulaitteen (e-savuke) sekä 2 sähkösavukkeen akkua, 1 seinälaturia ja 1 USB-laturia, mentoli- tai tavallisia patruunoita/täyttöpakkauksia (potilaan valinta). Patruunoiden määrä määritetään kysymällä jokaiselta potilaalta tällä hetkellä poltettujen pakkausten lukumäärä päivässä ja kertomalla 1,5 kertaa päivässä poltettujen pakkausten määrä. Suunnittelemme patruunoiden lujuuden vähentämistä puolella kolmen viikon toimenpiteen jälkeen. Annamme jokaiselle naiselle tarvikkeita ja ohjeita sen mukaisesti. Tämä mahdollistaa alhaisemman nikotiinin vahvuuden, kun jokainen nainen jatkaa tupakoinnin lopettamista.
Laite: Elektroniset savukkeet
Sähkösavukkeiden patruunoiden määrä määritetään kysymällä jokaiselta potilaalta tällä hetkellä poltettavien askien lukumäärä päivässä ja kertomalla 1,5 kertaa päivässä poltettujen askien määrä. Suunnittelemme patruunoiden lujuuden vähentämistä puolella kolmen viikon toimenpiteen jälkeen. Annamme jokaiselle naiselle tarvikkeita ja ohjeita sen mukaisesti. Tämä mahdollistaa alhaisemman nikotiinin vahvuuden, kun jokainen nainen jatkaa tupakoinnin lopettamista
Muut nimet:
  • Blu Cig Elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kysymyksiä NRT:n ja ENDS:n onnistuneesta käytön toteutettavuudesta ajan mittaan (tupakointitottumusten muutosten arviointi) naisilla, joilla on vakavia gynekologisia sairauksia
Aikaikkuna: Suunnittelemme 3 kuukauden tutkimuksen 6 viikon seurantajaksoilla.

Perinteisen nikotiinikorvaushoidon (nikotiinilaastari sekä nikotiinipuru tai imeskelytabletit) ja ENDS:n (elektroninen nikotiinin annostelujärjestelmä tai sähkösavuke tupakoinnin lopettamisen työkaluna) hyväksyttävyyden määrittäminen ryhmässä naisia, joilla on kohdunkaulan dysplasia Stephenson Cancer Center Dysplasia Clinics -klinikalta.

Mittaukset onnistumisen arvioimiseksi:

  1. Päivittäin poltettujen savukkeiden määrän vähentäminen.
  2. Pisteprevalenssi raittius 7 ja 30 päivän kohdalla
  3. Tupakoinnin lopettamisprosentit
  4. Laadulliset haastattelut näiden kahden tupakoinnin lopettamismenetelmän positiivisten ja negatiivisten puolten arvioimiseksi.
Suunnittelemme 3 kuukauden tutkimuksen 6 viikon seurantajaksoilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 viikon seurantaikkuna
Selvittääksemme, voimmeko saada 30:tä kohdunkaulan dysplasiaa sairastavaa tupakoivaa naista Stephenson Cancer Centeristä tupakoinnin lopettamiseen kuuden kuukauden aikana.
3 kuukautta ja 6 viikon seurantaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen noudattamispäiväkirja
Aikaikkuna: Naiset täyttävät päiväkirjaa joka päivä 12 viikon ajan
Päiväkirjaa käytetään tutkimuksen 6 viikon interventio-osassa. Tämä päiväkirja on suunniteltu auttamaan ihmisiä seuraamaan tupakointiaan ja tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana. Kannustamme jokaista koehenkilöä kirjoittamaan muistiin jokaisen polttamansa tavallisen savukkeen sekä jokaisen tuotteen käytön, johon hänet on satunnaistettu.
Naiset täyttävät päiväkirjaa joka päivä 12 viikon ajan
Yhdistelmäsarja puolistrukturoituja haastatteluja
Aikaikkuna: tehty tutkimuksen lopussa (12 viikon kohdalla)

Käytämme puolistrukturoituja haastatteluja 12 viikon seurannassa auttamaan meitä ymmärtämään:

  • Jos nainen kokee tällä hetkellä elävänsä terveellisesti tai epäterveellisesti, ja mitkä tekijät vaikuttavat tähän vastaukseen.
  • Mitä tupakoinnin lopettamismenetelmiä naiset ovat kokeilleet aiemmin, olivatko menetelmät hyväksyttäviä, toimivatko ne ja miksi tai miksi eivät.
  • Esteet, jotka saattavat vaikeuttaa tämän diagnoosin saaneiden naisten tupakoinnin lopettamista käyttämällä tutkimuksessa kokeiltua laitetta.
  • Auttaa, mikä saattaa helpottaa tämän diagnoosin saaneiden naisten tupakoinnin lopettamista käyttämällä tutkimuksessa kokeiltua laitetta.
  • Miltä naiset suhtautuvat kokeilussa kokeilemansa laitteen käytön jatkamisesta.
  • Riskit, joita naiset tuntevat ottavansa, jos he jatkavat NRT:n käyttöä, LOPETTAVAT tai päättävät palata tupakointiin.
  • Entä tupakointi tekee siitä riskin arvoisen tai ei sen arvoista näille naisille henkilökohtaisesti.
tehty tutkimuksen lopussa (12 viikon kohdalla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiinikorvaushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa