Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cessação do Tabagismo em Mulheres com Condições Ginecológicas

14 de abril de 2017 atualizado por: University of Oklahoma

Cessação imediata do tabagismo para pacientes com risco de displasia cervical, câncer cervical e displasia do trato genital inferior e câncer - um estudo de viabilidade comparando a terapia de reposição de nicotina com o sistema eletrônico de administração de nicotina.

Este estudo de viabilidade irá comparar dois métodos de cessação do tabagismo, a terapia tradicional de reposição de nicotina e os Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina (cigarros eletrônicos) em pacientes com problemas ginecológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo permitirá que mulheres com condições ginecológicas graves experimentem tanto a terapia tradicional de reposição de nicotina (NRT) quanto os Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina (cigarros eletrônicos, ENDS). Se a mulher testa NRT ou ENDS primeiro, será randomizado. As mulheres escolherão o produto que desejam experimentar por um período de intervenção de 6 semanas para cessação do tabagismo. As mulheres que escolherem a TSN receberão uma intervenção de 6 semanas de um adesivo diário de nicotina mais chiclete de nicotina ou pastilhas para usar (conforme necessário) ao longo do dia. O grupo ENDS receberá um dispositivo de cigarro eletrônico com recargas para durar as 6 semanas de duração do estudo. Ambos os grupos receberão aconselhamento idêntico para parar de fumar. Como parte do estudo, cada participante responderá a uma pesquisa realizada no início do estudo, 6 semanas após o início do estudo durante a intervenção e após a conclusão de um período de acompanhamento de 6 semanas em que os participantes não recebem nenhuma intervenção. No período de medição de 12 semanas, adicionaremos uma entrevista qualitativa que nos permitirá perguntar às mulheres se os métodos foram aceitáveis, causaram algum problema e, em caso afirmativo, quais foram os problemas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Fumantes (definidos como aqueles que fumaram pelo menos diariamente no último ano e que fumaram mais ou igual a 10 ou mais cigarros combustíveis por dia durante o último ano.
  • Pacientes com diagnóstico de Displasia Cervical, Câncer Cervical e Displasia do Trato Genital Inferior e Câncer
  • Idade 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam se comprometer com uma intervenção de 6 semanas que pode incluir NRT ou ENDS.
  • Pacientes com diagnóstico prévio ou tratamento para câncer - com exceção do câncer de pele não melanoma.
  • Presença de qualquer acidente vascular cerebral conhecido, doença cardíaca, ataque cardíaco ou batimento cardíaco irregular.
  • Gravidez e lactação.
  • Planeje continuar a usar outra nicotina além dos produtos fornecidos pelo estudo. Estes incluem: tabaco de mascar, rapé, um adesivo adicional de nicotina ou outros produtos que contenham nicotina.
  • Pressão alta, mal controlada com medicamentos.
  • Pacientes que usam um "medicamento para parar de fumar" sem nicotina.
  • Pacientes que tomam medicamentos prescritos para depressão ou asma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de reposição de nicotina

As mulheres neste braço do estudo receberão adesivos de nicotina de 24 horas - adesivos de 21 mg (para fumantes de 1 maço por dia) ou adesivos de 14 mg (para fumantes de 1/2 maço por dia). Os pacientes usarão um adesivo por dia durante 6 semanas, totalizando 42 adesivos. As mulheres receberão 3 semanas de adesivos de nicotina de força original e receberão adesivos com metade da força durante as últimas 3 semanas do estudo. Isso permitirá uma força menor de nicotina à medida que cada mulher continua com a cessação do tabagismo.

As mulheres também receberão chicletes ou pastilhas de nicotina (escolha do sujeito) - estes serão pedaços de 2 mg de goma de mascar ou pastilhas de nicotina (aproximadamente 210 unidades). Isso representará o uso de 8 a 10 por dia no início do estudo e redução para 2 a 3 peças por dia no final do estudo.

Os pacientes usarão um adesivo por dia durante 6 semanas para um total de 42 adesivos - eles receberão 7 adesivos na primeira visita e os 35 adicionais na segunda visita. As mulheres receberão 3 semanas de adesivos de nicotina de força original e receberão adesivos com metade da força durante as últimas 3 semanas do estudo. Isso permitirá uma força menor de nicotina à medida que cada mulher continua com a cessação do tabagismo.
Outros nomes:
  • Adesivos Nicoderm CQ (adesivos de 21 ou 14 mg)
  • Goma Nicorette (2 mg)
  • Pastilhas Nicorette (2 mg)
Comparador Ativo: Cigarros eletrônicos
As mulheres neste braço do estudo receberão um dispositivo eletrônico de administração de nicotina "Blu Cig" (cigarro eletrônico) junto com 2 baterias de cigarro eletrônico, 1 carregador de parede e 1 carregador USB, cartuchos/recargas em mentol ou regular (escolha do paciente). O número de cartuchos é determinado perguntando a cada paciente o número de maços fumados atualmente por dia e multiplicando 1,5 vezes o número de maços fumados por dia. Planejamos diminuir a força dos cartuchos pela metade após três semanas de intervenção. Daremos a cada mulher suprimentos e instruções de acordo. Isso permitirá uma força menor de nicotina à medida que cada mulher continua com a cessação do tabagismo.
O número de cartuchos para os cigarros eletrônicos é determinado perguntando a cada paciente o número de maços fumados atualmente por dia e multiplicando 1,5 vezes o número de maços fumados por dia. Planejamos diminuir a força dos cartuchos pela metade após três semanas de intervenção. Daremos a cada mulher suprimentos e instruções de acordo. Isso permitirá uma força menor de nicotina à medida que cada mulher continua com a cessação do tabagismo
Outros nomes:
  • Sistema Eletrônico de Entrega de Nicotina Blu Cig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conjunto composto de perguntas sobre a viabilidade do uso bem-sucedido de NRT e ENDS ao longo do tempo (avaliando a mudança nos hábitos tabágicos) em mulheres com condições ginecológicas graves
Prazo: Planejamos um estudo de 3 meses com períodos de acompanhamento de 6 semanas.

Determinar a aceitabilidade da terapia tradicional de reposição de nicotina (adesivo de nicotina mais goma de nicotina ou pastilhas) e o ENDS (sistema eletrônico de administração de nicotina ou cigarro eletrônico como ferramentas para parar de fumar em um grupo de mulheres com displasia cervical do Stephenson Cancer Center Dysplasia Clinics.

Medidas para avaliar o sucesso:

  1. Redução do número de cigarros fumados por dia.
  2. Prevalência pontual de abstinência aos 7 e 30 dias
  3. Taxas de cessação do tabagismo
  4. Entrevistas qualitativas para avaliar pontos positivos e negativos nesses dois métodos de cessação do tabagismo.
Planejamos um estudo de 3 meses com períodos de acompanhamento de 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Estudo
Prazo: 3 meses com janelas de acompanhamento de 6 semanas
Determinar se podemos curar 30 mulheres fumantes com displasia cervical do Stephenson Cancer Center para intervenção para parar de fumar em uma janela de 6 meses.
3 meses com janelas de acompanhamento de 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de Adesão ao Produto
Prazo: Mulheres preenchem diário todos os dias durante 12 semanas
O diário será usado para a parte de intervenção de 6 semanas do estudo. Este diário é projetado para ajudar os indivíduos a monitorar seu tabagismo e uso de produtos durante o estudo. Encorajaremos cada participante a anotar todos os cigarros comuns que fuma, bem como cada uso do produto para o qual foi randomizado.
Mulheres preenchem diário todos os dias durante 12 semanas
Conjunto composto de entrevistas semiestruturadas
Prazo: feito no final do estudo (às 12 semanas)

Usaremos entrevistas semiestruturadas no acompanhamento de 12 semanas para nos ajudar a entender:

  • Se a mulher atualmente sente que tem um estilo de vida saudável ou não saudável e quais fatores contribuem para essa resposta.
  • Que métodos para parar de fumar as mulheres tentaram no passado, se os métodos eram aceitáveis, se funcionavam e por que ou não.
  • Barreiras que podem dificultar que as mulheres com esse diagnóstico parem de fumar usando o dispositivo que experimentaram no estudo.
  • Ajudas que podem tornar mais fácil para as mulheres com esse diagnóstico pararem de fumar usando o dispositivo que experimentaram no estudo.
  • Como as mulheres se sentem ao continuar usando o dispositivo que experimentaram no estudo.
  • Riscos que as mulheres acham que estão correndo se continuarem a usar NRT, SEAN, ou decidirem voltar a fumar.
  • O que acontece com o fumo faz com que valha a pena ou não o risco para essas mulheres pessoalmente.
feito no final do estudo (às 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Displasia Cervical

Ensaios clínicos em Terapia de Reposição de Nicotina

3
Se inscrever