- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01989923
Cessação do Tabagismo em Mulheres com Condições Ginecológicas
Cessação imediata do tabagismo para pacientes com risco de displasia cervical, câncer cervical e displasia do trato genital inferior e câncer - um estudo de viabilidade comparando a terapia de reposição de nicotina com o sistema eletrônico de administração de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Fumantes (definidos como aqueles que fumaram pelo menos diariamente no último ano e que fumaram mais ou igual a 10 ou mais cigarros combustíveis por dia durante o último ano.
- Pacientes com diagnóstico de Displasia Cervical, Câncer Cervical e Displasia do Trato Genital Inferior e Câncer
- Idade 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam se comprometer com uma intervenção de 6 semanas que pode incluir NRT ou ENDS.
- Pacientes com diagnóstico prévio ou tratamento para câncer - com exceção do câncer de pele não melanoma.
- Presença de qualquer acidente vascular cerebral conhecido, doença cardíaca, ataque cardíaco ou batimento cardíaco irregular.
- Gravidez e lactação.
- Planeje continuar a usar outra nicotina além dos produtos fornecidos pelo estudo. Estes incluem: tabaco de mascar, rapé, um adesivo adicional de nicotina ou outros produtos que contenham nicotina.
- Pressão alta, mal controlada com medicamentos.
- Pacientes que usam um "medicamento para parar de fumar" sem nicotina.
- Pacientes que tomam medicamentos prescritos para depressão ou asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia de reposição de nicotina
As mulheres neste braço do estudo receberão adesivos de nicotina de 24 horas - adesivos de 21 mg (para fumantes de 1 maço por dia) ou adesivos de 14 mg (para fumantes de 1/2 maço por dia). Os pacientes usarão um adesivo por dia durante 6 semanas, totalizando 42 adesivos. As mulheres receberão 3 semanas de adesivos de nicotina de força original e receberão adesivos com metade da força durante as últimas 3 semanas do estudo. Isso permitirá uma força menor de nicotina à medida que cada mulher continua com a cessação do tabagismo. As mulheres também receberão chicletes ou pastilhas de nicotina (escolha do sujeito) - estes serão pedaços de 2 mg de goma de mascar ou pastilhas de nicotina (aproximadamente 210 unidades). Isso representará o uso de 8 a 10 por dia no início do estudo e redução para 2 a 3 peças por dia no final do estudo. |
Os pacientes usarão um adesivo por dia durante 6 semanas para um total de 42 adesivos - eles receberão 7 adesivos na primeira visita e os 35 adicionais na segunda visita.
As mulheres receberão 3 semanas de adesivos de nicotina de força original e receberão adesivos com metade da força durante as últimas 3 semanas do estudo.
Isso permitirá uma força menor de nicotina à medida que cada mulher continua com a cessação do tabagismo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cigarros eletrônicos
As mulheres neste braço do estudo receberão um dispositivo eletrônico de administração de nicotina "Blu Cig" (cigarro eletrônico) junto com 2 baterias de cigarro eletrônico, 1 carregador de parede e 1 carregador USB, cartuchos/recargas em mentol ou regular (escolha do paciente).
O número de cartuchos é determinado perguntando a cada paciente o número de maços fumados atualmente por dia e multiplicando 1,5 vezes o número de maços fumados por dia.
Planejamos diminuir a força dos cartuchos pela metade após três semanas de intervenção.
Daremos a cada mulher suprimentos e instruções de acordo.
Isso permitirá uma força menor de nicotina à medida que cada mulher continua com a cessação do tabagismo.
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O número de cartuchos para os cigarros eletrônicos é determinado perguntando a cada paciente o número de maços fumados atualmente por dia e multiplicando 1,5 vezes o número de maços fumados por dia.
Planejamos diminuir a força dos cartuchos pela metade após três semanas de intervenção.
Daremos a cada mulher suprimentos e instruções de acordo.
Isso permitirá uma força menor de nicotina à medida que cada mulher continua com a cessação do tabagismo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conjunto composto de perguntas sobre a viabilidade do uso bem-sucedido de NRT e ENDS ao longo do tempo (avaliando a mudança nos hábitos tabágicos) em mulheres com condições ginecológicas graves
Prazo: Planejamos um estudo de 3 meses com períodos de acompanhamento de 6 semanas.
|
Determinar a aceitabilidade da terapia tradicional de reposição de nicotina (adesivo de nicotina mais goma de nicotina ou pastilhas) e o ENDS (sistema eletrônico de administração de nicotina ou cigarro eletrônico como ferramentas para parar de fumar em um grupo de mulheres com displasia cervical do Stephenson Cancer Center Dysplasia Clinics. Medidas para avaliar o sucesso:
|
Planejamos um estudo de 3 meses com períodos de acompanhamento de 6 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do Estudo
Prazo: 3 meses com janelas de acompanhamento de 6 semanas
|
Determinar se podemos curar 30 mulheres fumantes com displasia cervical do Stephenson Cancer Center para intervenção para parar de fumar em uma janela de 6 meses.
|
3 meses com janelas de acompanhamento de 6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diário de Adesão ao Produto
Prazo: Mulheres preenchem diário todos os dias durante 12 semanas
|
O diário será usado para a parte de intervenção de 6 semanas do estudo.
Este diário é projetado para ajudar os indivíduos a monitorar seu tabagismo e uso de produtos durante o estudo.
Encorajaremos cada participante a anotar todos os cigarros comuns que fuma, bem como cada uso do produto para o qual foi randomizado.
|
Mulheres preenchem diário todos os dias durante 12 semanas
|
Conjunto composto de entrevistas semiestruturadas
Prazo: feito no final do estudo (às 12 semanas)
|
Usaremos entrevistas semiestruturadas no acompanhamento de 12 semanas para nos ajudar a entender:
|
feito no final do estudo (às 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2506
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