Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökavvänjning hos kvinnor med gynekologiska tillstånd

1 april 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma

Omedelbart rökavvänjning för patienter med risk för livmoderhalsdysplasi, livmoderhalscancer och nedre könsorgansdysplasi och cancer - en genomförbarhetsstudie som jämför nikotinbehandling med det elektroniska nikotintillförselsystemet.

Denna förstudie kommer att jämföra två rökavvänjningsmetoder, traditionell nikotinersättningsterapi och elektroniska nikotintillförselsystem (elektroniska cigaretter) hos patienter med gynekologiska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att tillåta kvinnor med allvarliga gynekologiska tillstånd att prova både traditionell nikotinersättningsterapi (NRT) och elektroniska nikotinleveranssystem (elektroniska cigaretter, ENDS). Huruvida kvinnan tar NRT eller ENDS först kommer att randomiseras. Kvinnor kommer att välja den produkt de vill prova under en 6-veckors interventionsperiod för rökavvänjning. Kvinnor som väljer NRT kommer att få en 6-veckors intervention med ett dagligt nikotinplåster plus antingen nikotintuggummi eller pastiller att använda (efter behov) under dagen. ENDS-gruppen kommer att få en elektronisk cigarettenhet med påfyllning för att hålla i 6-veckorsperioden av studien. Båda grupperna kommer att få identisk tobaksavvänjningsrådgivning. Som en del av studien kommer varje försöksperson att fylla i en undersökning som genomfördes vid baslinjen, 6 veckor in i studien under interventionen och efter avslutad 6 veckors uppföljningsperiod där deltagarna inte får någon intervention. Under den 12 veckor långa mätperioden kommer vi att lägga till en kvalitativ intervju som gör att vi kan fråga kvinnorna om metoderna var acceptabla, orsakade problem och i så fall vad problemen innebar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Rökare (definieras som de som har rökt minst dagligen det senaste året och som har rökt mer än eller lika med 10 eller fler brännbara cigaretter per dag under det senaste året.
  • Patienter med diagnoserna cervikal dysplasi, livmoderhalscancer och nedre könsorgansdysplasi och cancer
  • Ålder 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill förbinda sig till en 6-veckors intervention som kan innefatta antingen NRT eller ENDS.
  • Patienter med tidigare diagnoser eller behandling för cancer - med undantag för icke-melanom hudcancer.
  • Förekomst av någon känd stroke, hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller oregelbunden hjärtrytm.
  • Graviditet och amning.
  • Planera att fortsätta använda annat nikotin utöver de produkter som tillhandahålls av studien. Dessa skulle omfatta: tuggtobak, snus, ett extra nikotinplåster eller andra nikotinhaltiga produkter.
  • Högt blodtryck, inte välkontrollerat med medicin.
  • Patienter som använder ett "rökavvänjningsmedicin" utan nikotin.
  • Patienter som tar ett receptbelagt läkemedel mot depression eller astma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotinersättningsterapi

Kvinnor i denna del av studien kommer att få 24-timmars nikotinplåster - antingen 21 mg plåster (för 1 förpackning per dag rökare), eller 14 mg plåster (för 1/2 förpackning per dag rökare) rökare). Patienterna kommer att använda ett plåster per dag i 6 veckor för totalt 42 plåster. Kvinnor kommer att få 3 veckors ursprungliga styrka nikotinplåster och kommer att få plåster hälften så starka under de sista 3 veckorna av studien. Detta kommer att möjliggöra en lägre styrka av nikotin eftersom varje kvinna fortsätter med att sluta röka.

Kvinnor kommer också att få nikotin tuggummi eller sugtabletter (ämnesval) - dessa kommer att vara 2 mg bitar nikotin tuggummi eller sugtabletter (ungefär 210 bitar). Detta kommer att stå för användning av 8-10 per dag i början av studien och avsmalnande till 2-3 stycken per dag i slutet av studien.
Övrig: Nikotinersättningsterapi
Patienterna kommer att använda ett plåster per dag i 6 veckor för totalt 42 plåster - de kommer att få 7 det första besöket och sedan de ytterligare 35 vid det andra besöket. Kvinnor kommer att få 3 veckors ursprungliga styrka nikotinplåster och kommer att få plåster hälften så starka under de sista 3 veckorna av studien. Detta kommer att möjliggöra en lägre styrka av nikotin eftersom varje kvinna fortsätter med att sluta röka.
Andra namn:
  • Nicoderm CQ-plåster (21 eller 14 mg plåster)
  • Nicorette tuggummi (2 mg)
  • Nicorette sugtabletter (2 mg)
Aktiv komparator: Elektroniska cigaretter
Kvinnor i denna del av studien kommer att få en "Blu Cig" elektronisk nikotinleveransenhet (E-cigarett) tillsammans med 2 elektroniska cigarettbatterier, 1 väggladdare och 1 USB-laddare, patroner/påfyllningar i mentol eller vanlig (patientval). Antalet patroner bestäms genom att fråga varje patient hur många förpackningar som för närvarande röks per dag, och multiplicera 1,5 gånger antalet förpackningar som röks per dag. Vi planerar att minska styrkan på patronerna med hälften efter tre veckors intervention. Vi kommer att ge varje kvinna förnödenheter och instruktioner i enlighet med detta. Detta kommer att möjliggöra en lägre styrka av nikotin eftersom varje kvinna fortsätter med att sluta röka.
Enhet: Elektroniska cigaretter
Antalet patroner för de elektroniska cigaretterna bestäms genom att fråga varje patient hur många förpackningar som för närvarande röks per dag, och multiplicera 1,5 gånger antalet förpackningar som röks per dag. Vi planerar att minska styrkan på patronerna med hälften efter tre veckors intervention. Vi kommer att ge varje kvinna förnödenheter och instruktioner i enlighet med detta. Detta kommer att möjliggöra en lägre styrka av nikotin eftersom varje kvinna fortsätter med att sluta röka
Andra namn:
  • Blu Cig elektroniskt nikotinleveranssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt uppsättning frågor om genomförbarheten av att framgångsrikt använda NRT och ENDS över tid (bedöma förändringar i rökvanor) hos kvinnor med allvarliga gynekologiska tillstånd
Tidsram: Vi planerar en 3-månaders studie med 6 veckors uppföljningsperioder.

För att fastställa acceptansen av traditionell nikotinersättningsterapi (nikotinplåster plus nikotintuggummi eller pastiller) och ENDS (elektroniskt nikotintillförselsystem eller elektronisk cigarett som rökavvänjningsverktyg i en grupp kvinnor med cervikal dysplasi från Stephenson Cancer Center Dysplasia Clinics.

Mätningar för att bedöma framgång:

  1. Minskning av antalet rökta cigaretter per dag.
  2. Punktprevalensabstinens vid 7 och 30 dagar
  3. Antal rökavvänjningar
  4. Kvalitativa intervjuer för att bedöma positivt och negativt i dessa två rökavvänjningsmetoder.
Vi planerar en 3-månaders studie med 6 veckors uppföljningsperioder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens genomförbarhet
Tidsram: 3 månader med 6 veckors uppföljningsfönster
För att avgöra om vi kan samla in 30 rökande kvinnor med cervikal dysplasi från Stephenson Cancer Center för rökavvänjning inom ett 6-månadersfönster.
3 månader med 6 veckors uppföljningsfönster

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktanslutningsdagbok
Tidsram: Kvinnor fyller i dagbok varje dag i 12 veckor
Dagboken kommer att användas för den 6 veckor långa interventionsdelen av studien. Denna dagbok är utformad för att hjälpa individer att övervaka sin rökning och produktanvändning under studien. Vi kommer att uppmuntra varje försöksperson att skriva ner varje vanlig cigarett som hon röker såväl som varje användning av produkten som hon har randomiserats till.
Kvinnor fyller i dagbok varje dag i 12 veckor
Sammansatt uppsättning semistrukturerade intervjuer
Tidsram: gjort i slutet av studien (vid 12 veckor)

Vi kommer att använda semistrukturerade intervjuer vid 12 veckors uppföljning för att hjälpa oss förstå:

  • Om kvinnan för närvarande känner att hon har en hälsosam eller ohälsosam livsstil, och vilka faktorer bidrar till detta svar.
  • Vilka rökavvänjningsmetoder kvinnorna har provat tidigare, om metoderna var acceptabla, om de fungerade och varför eller varför inte.
  • Barriärer som kan göra det svårt för kvinnor med denna diagnos att sluta röka med den enhet de provade i studien.
  • Hjälper som kan göra det lättare för kvinnor med den här diagnosen att sluta röka med den enhet de provade i studien.
  • Hur kvinnorna känner inför att fortsätta använda enheten som de provade i försöket.
  • Risker som kvinnorna känner att de tar om de fortsätter att använda NRT, ENDS eller beslutar sig för att återgå till rökning.
  • Vad sägs om rökning gör det värt eller inte värt risken för dessa kvinnor personligen.
gjort i slutet av studien (vid 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Beräknad)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2506P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera