Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop hos kvinder med gynækologiske lidelser

1. april 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Øjeblikkeligt rygestop for patienter med risiko for livmoderhalsdysplasi, livmoderhalskræft og dysplasi i nedre kønsorganer og kræft - en gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner nikotinerstatningsterapi med det elektroniske nikotintilførselssystem.

Denne feasibility-undersøgelse vil sammenligne to rygestopmetoder, traditionel nikotinerstatningsterapi og elektroniske nikotinleveringssystemer (elektroniske cigaretter) hos patienter med gynækologiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give kvinder med alvorlige gynækologiske tilstande mulighed for at prøve både traditionel nikotinerstatningsterapi (NRT) og elektroniske nikotinleveringssystemer (elektroniske cigaretter, ENDS). Om kvinden prøver NRT eller ENDS først vil blive randomiseret. Kvinder vil vælge det produkt, de ønsker at prøve i en 6-ugers interventionsperiode for rygestop. Kvinder, der vælger NRT, vil modtage en 6-ugers intervention af et dagligt nikotinplaster plus enten nikotintyggegummi eller sugetabletter til brug (efter behov) i løbet af dagen. ENDS-gruppen vil modtage et elektronisk cigaretapparat med genopfyldninger, der holder i 6-ugers varighed af undersøgelsen. Begge grupper vil modtage identisk tobaksafvænningsrådgivning. Som en del af undersøgelsen vil hvert forsøgsperson gennemføre en undersøgelse udført ved baseline, 6 uger inde i undersøgelsen under intervention og efter afslutning af en 6 ugers opfølgningsperiode, hvor deltagerne ikke modtager nogen intervention. I den 12-ugers måleperiode vil vi tilføje et kvalitativt interview, der giver os mulighed for at spørge kvinderne, om metoderne var acceptable, gav problemer, og i givet fald, hvad problemerne indebar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Rygere (defineret som dem, der har røget mindst dagligt det sidste år, og som har røget mere end eller lig med 10 eller flere brændbare cigaretter om dagen i løbet af det sidste år.
  • Patienter med diagnoser af livmoderhalsdysplasi, livmoderhalskræft og nedre kønsorganer dysplasi og kræft
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at forpligte sig til en 6-ugers intervention, der kan omfatte enten NRT eller ENDS.
  • Patienter med tidligere diagnoser eller behandling for kræft - med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Tilstedeværelse af ethvert kendt slagtilfælde, hjertesygdom, hjerteanfald eller uregelmæssig hjerterytme.
  • Graviditet og amning.
  • Planlæg at fortsætte med at bruge anden nikotin ud over de produkter, der leveres af undersøgelsen. Disse vil omfatte: tyggetobak, snus, et ekstra nikotinplaster eller andre nikotinholdige produkter.
  • Højt blodtryk, ikke godt kontrolleret med medicin.
  • Patienter, der bruger en ikke-nikotin "rygestopmedicin".
  • Patienter, der tager receptpligtig medicin mod depression eller astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi

Kvinder i denne del af undersøgelsen vil modtage 24-timers nikotinplastre - enten 21 mg plastre (til 1 pakke pr. dag rygere) eller 14 mg plastre (for 1/2 pakke pr. dag rygere) rygere). Patienterne vil bruge et plaster om dagen i 6 uger for i alt 42 plastre. Kvinder vil modtage 3 ugers originale styrke nikotinplastre og vil modtage plastre halvt så stærke i løbet af de sidste 3 uger af undersøgelsen. Dette vil give mulighed for en lavere nikotinstyrke, da hver kvinde fortsætter med at stoppe med at ryge.

Kvinder vil også modtage nikotintyggegummi eller sugetabletter (valg af emne) - disse vil være 2 mg stykker nikotintyggegummi eller sugetabletter (ca. 210 stykker). Dette vil tage højde for at bruge 8-10 pr. dag i begyndelsen af ​​undersøgelsen og nedtrapning til 2-3 stykker pr. dag ved slutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Nikotinerstatningsterapi
Patienterne vil bruge et plaster om dagen i 6 uger til i alt 42 plastre - de vil modtage 7 det første besøg og derefter de yderligere 35 ved det andet besøg. Kvinder vil modtage 3 ugers originale styrke nikotinplastre og vil modtage plastre halvt så stærke i løbet af de sidste 3 uger af undersøgelsen. Dette vil give mulighed for en lavere nikotinstyrke, da hver kvinde fortsætter med at stoppe med at ryge.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ plastre (21 eller 14 mg plastre)
  • Nicorette tyggegummi (2 mg)
  • Nicorette sugetabletter (2 mg)
Aktiv komparator: Elektroniske cigaretter
Kvinder i denne del af undersøgelsen vil modtage en "Blu Cig" elektronisk nikotinleveringsanordning (E-cigaret) sammen med 2 elektroniske cigaretbatterier, 1 vægoplader og 1 USB-oplader, patroner/refills i menthol eller almindelig (patientvalg). Antallet af patroner bestemmes ved at spørge hver patient om antallet af pakker, der i øjeblikket er røget om dagen, og gange 1,5 gange antallet af pakker, der er røget om dagen. Vi planlægger at reducere styrken af ​​patronerne med det halve efter tre ugers intervention. Vi vil give hver kvinde forsyninger og instruktioner i overensstemmelse hermed. Dette vil give mulighed for en lavere nikotinstyrke, da hver kvinde fortsætter med at stoppe med at ryge.
Enhed: Elektroniske cigaretter
Antallet af patroner til de elektroniske cigaretter bestemmes ved at spørge hver patient om antallet af pakker, der i øjeblikket ryges om dagen, og gange 1,5 gange antallet af pakker, der ryges om dagen. Vi planlægger at reducere styrken af ​​patronerne med det halve efter tre ugers intervention. Vi vil give hver kvinde forsyninger og instruktioner i overensstemmelse hermed. Dette vil give mulighed for en lavere nikotinstyrke, da hver kvinde fortsætter med at stoppe med at ryge
Andre navne:
  • Blu Cig elektronisk nikotinleveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sæt spørgsmål om gennemførligheden af ​​succesfuldt at bruge NRT og ENDS over tid (vurdering af ændringer i rygevaner) hos kvinder med alvorlige gynækologiske tilstande
Tidsramme: Vi planlægger en 3-måneders undersøgelse med 6 ugers opfølgningsperioder.

At bestemme acceptabiliteten af ​​traditionel nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster plus nikotintyggegummi eller sugetabletter) og ENDS (elektronisk nikotinleveringssystem eller elektronisk cigaret som rygestopværktøjer i en gruppe kvinder med cervikal dysplasi fra Stephenson Cancer Center Dysplasia Clinics.

Målinger for at vurdere succes:

  1. Reduktion af antallet af røget cigaretter om dagen.
  2. Punktprævalens abstinens ved 7 og 30 dage
  3. Takster for rygestop
  4. Kvalitative interviews for at vurdere positive og negative i disse to rygestopmetoder.
Vi planlægger en 3-måneders undersøgelse med 6 ugers opfølgningsperioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder med 6 ugers opfølgningsvinduer
For at afgøre, om vi kan anklage 30 rygende kvinder med cervikal dysplasi fra Stephenson Cancer Center for rygestopintervention i et 6-måneders vindue.
3 måneder med 6 ugers opfølgningsvinduer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktoverholdelsesdagbog
Tidsramme: Kvinder udfylder dagbog hver dag i 12 uger
Dagbogen vil blive brugt til den 6 ugers interventionsdel af undersøgelsen. Denne dagbog er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at overvåge deres rygning og produktbrug under undersøgelsen. Vi vil opfordre hver enkelt person til at skrive hver almindelig cigaret, hun ryger, samt hver brug af det produkt, hun er blevet randomiseret til, ned.
Kvinder udfylder dagbog hver dag i 12 uger
Sammensat sæt af semistrukturerede interviews
Tidsramme: udført i slutningen af ​​undersøgelsen (ved 12 uger)

Vi vil bruge semistrukturerede interviews ved 12 ugers opfølgning for at hjælpe os med at forstå:

  • Hvis kvinden i øjeblikket føler, at hun har en sund eller usund livsstil, og hvilke faktorer bidrager til dette svar.
  • Hvilke rygestopmetoder kvinderne har prøvet tidligere, om metoderne var acceptable, om de virkede, og hvorfor eller hvorfor ikke.
  • Barrierer, der kan gøre det vanskeligt for kvinder med denne diagnose at holde op med at ryge ved hjælp af den enhed, de prøvede i undersøgelsen.
  • Hjælper, der kan gøre det lettere for kvinder med denne diagnose at holde op med at ryge ved hjælp af den enhed, de prøvede i undersøgelsen.
  • Hvordan kvinderne har det med at fortsætte med at bruge den enhed, som de prøvede i forsøget.
  • Risici, kvinderne føler, de tager, hvis de fortsætter med at bruge NRT, ENDS eller beslutter at vende tilbage til at ryge.
  • Hvad med rygning gør det værd eller ikke værd at risikoen for disse kvinder personligt.
udført i slutningen af ​​undersøgelsen (ved 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Anslået)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2506P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dysplasi

Kliniske forsøg med Nikotinerstatningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner