Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření u žen s gynekologickými potížemi

14. dubna 2017 aktualizováno: University of Oklahoma

Okamžité ukončení kouření pro pacienty ohrožené cervikální dysplazií, rakovinou děložního čípku a dysplazií a rakovinou dolního genitálního traktu – studie proveditelnosti srovnávající nikotinovou substituční terapii s elektronickým systémem podávání nikotinu.

Tato studie proveditelnosti porovná dvě metody odvykání kouření, tradiční nikotinovou substituční terapii a elektronické systémy dodávání nikotinu (elektronické cigarety) u pacientek s gynekologickými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie umožní ženám s vážným gynekologickým onemocněním vyzkoušet jak tradiční nikotinovou substituční terapii (NRT), tak elektronické systémy dodávání nikotinu (elektronické cigarety, ENDS). Zda žena nejprve odebere vzorky NRT nebo KONČÍ, bude randomizováno. Ženy si vyberou produkt, který chtějí vyzkoušet na 6týdenní intervenční období pro odvykání kouření. Ženy, které se rozhodnou pro NRT, dostanou 6týdenní intervenci v podobě denní nikotinové náplasti plus buď nikotinové žvýkačky nebo pastilky, které budou používat (podle potřeby) po celý den. Skupina ENDS obdrží zařízení na elektronickou cigaretu s náplněmi, které vydrží 6 týdnů trvání studie. Oběma skupinám se dostane identického poradenství při odvykání kouření. Jako součást studie každý subjekt dokončí průzkum prováděný na začátku, 6 týdnů do studie během intervence a po dokončení 6týdenního období sledování, ve kterém účastníci nedostanou žádnou intervenci. Ve 12týdenním období měření přidáme kvalitativní rozhovor, který nám umožní zeptat se žen, zda byly metody přijatelné, způsobovaly nějaké problémy, a pokud ano, jaké problémy obnášely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Kuřáci (definovaní jako ti, kteří poslední rok kouřili alespoň denně a kteří během posledního roku vykouřili více než 10 nebo více hořlavých cigaret denně.
  • Pacienti s diagnózou dysplazie děložního čípku, rakovina děložního čípku a dysplazie a rakovina dolního genitálního traktu
  • Věk 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni se zavázat k 6týdenní intervenci, která může zahrnovat NRT nebo ENDS.
  • Pacienti s předchozí diagnózou nebo léčbou rakoviny – s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Přítomnost jakékoli známé mrtvice, srdečního onemocnění, srdečního záchvatu nebo nepravidelného srdečního tepu.
  • Těhotenství a kojení.
  • Plánujte pokračovat v užívání dalšího nikotinu kromě produktů dodávaných ve studii. Patří mezi ně: žvýkací tabák, šňupací tabák, další nikotinová náplast nebo jiné výrobky obsahující nikotin.
  • Vysoký krevní tlak, který není dobře kontrolován léky.
  • Pacienti užívající nenikotinový „lék na odvykání kouření“.
  • Pacienti užívající léky na předpis k léčbě deprese nebo astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Náhradní nikotinová terapie

Ženy v této větvi studie dostanou 24hodinové nikotinové náplasti – buď 21mg náplasti (pro kuřáky 1 balení denně), nebo 14mg náplasti (pro kuřáky 1/2 balení denně) kuřačky). Pacienti budou používat jednu náplast denně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 42 náplastí. Ženy dostanou 3 týdny originální nikotinové náplasti a během posledních 3 týdnů studie dostanou náplasti o poloviční síle. To umožní nižší sílu nikotinu, protože každá žena pokračuje v odvykání kouření.

Ženy dostanou také nikotinové žvýkačky nebo pastilky (výběr předmětu) – budou se jednat o 2 mg kousky nikotinové žvýkačky nebo pastilky (cca 210 kusů). To bude odpovídat použití 8-10 za den na začátku studie a zužování na 2-3 kusy za den na konci studie.
Jiný: Nikotinová substituční terapie
Pacienti budou používat jednu náplast denně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 42 náplastí – obdrží 7 při první návštěvě a poté dalších 35 při druhé návštěvě. Ženy dostanou 3 týdny originální nikotinové náplasti a během posledních 3 týdnů studie dostanou náplasti o poloviční síle. To umožní nižší sílu nikotinu, protože každá žena pokračuje v odvykání kouření.
Ostatní jména:
  • Náplasti Nicoderm CQ (21 nebo 14 mg náplasti)
  • Žvýkačka Nicorette (2 mg)
  • Nicorette pastilky (2 mg)
Aktivní komparátor: Elektronické cigarety
Ženy v této části studie obdrží jedno elektronické zařízení na dodávání nikotinu (E-cigareta) „Blu Cig“ spolu se 2 bateriemi pro elektronické cigarety, 1 nástěnnou nabíječkou a 1 USB nabíječkou, mentolové nebo běžné náplně/náplně (volba pacienta). Počet kazet se určí tak, že se každého pacienta zeptáme na počet aktuálně vykouřených balení za den a vynásobíme 1,5násobkem počtu balení vykouřených za den. Po třech týdnech zásahu plánujeme snížit pevnost nábojnic o polovinu. Každé ženě dáme potřebné pomůcky a pokyny. To umožní nižší sílu nikotinu, protože každá žena pokračuje v odvykání kouření.
Přístroj: Elektronické cigarety
Počet náplní pro elektronické cigarety se určí tak, že se každého pacienta zeptáme na počet krabiček aktuálně vykouřených za den a vynásobíme 1,5násobkem počtu krabiček vykouřených za den. Po třech týdnech zásahu plánujeme snížit pevnost nábojnic o polovinu. Každé ženě dáme potřebné pomůcky a pokyny. To umožní nižší sílu nikotinu, protože každá žena pokračuje v odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Elektronický systém podávání nikotinu Blu Cig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený soubor otázek o proveditelnosti úspěšného užívání NRT a ENDS v průběhu času (posouzení změny kuřáckých návyků) u žen s vážnými gynekologickými potížemi
Časové okno: Plánujeme 3měsíční studii s 6týdenními sledovacími obdobími.

Stanovit přijatelnost tradiční nikotinové substituční terapie (nikotinové náplasti plus nikotinové žvýkačky nebo pastilky) a ENDS (elektronický systém podávání nikotinu nebo elektronická cigareta jako nástroje pro odvykání kouření u skupiny žen s cervikální dysplazií z kliniky Stephenson Cancer Center Dysplasia Clinics).

Měření k posouzení úspěchu:

  1. Snížení počtu vykouřených cigaret za den.
  2. Bodová prevalence abstinence v 7 a 30 dnech
  3. Míra odvykání kouření
  4. Kvalitativní rozhovory s cílem posoudit pozitiva a negativa těchto dvou metod odvykání kouření.
Plánujeme 3měsíční studii s 6týdenními sledovacími obdobími.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie
Časové okno: 3 měsíce s 6týdenními okny sledování
Abychom určili, zda dokážeme 30 kuřaček s cervikální dysplazií ze Stephenson Cancer Center přimět k intervenci na odvykání kouření v 6měsíčním okně.
3 měsíce s 6týdenními okny sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník dodržování produktu
Časové okno: Ženy vyplňují deník každý den po dobu 12 týdnů
Deník bude použit pro 6týdenní intervenční část studie. Tento deník je navržen tak, aby pomáhal jednotlivcům při sledování jejich kouření a užívání produktů během studie. Vyzýváme každý subjekt, aby si zapisoval každou pravidelnou cigaretu, kterou kouří, a také každé použití produktu, ke kterému byl náhodně zařazen.
Ženy vyplňují deník každý den po dobu 12 týdnů
Složený soubor polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: proveden na konci studie (ve 12 týdnech)

Během 12týdenního sledování použijeme polostrukturované rozhovory, které nám pomohou pochopit:

  • Jestli má žena v současné době pocit, že vede zdravý nebo nezdravý životní styl, a jaké faktory k této odpovědi přispívají.
  • Jaké metody odvykání kouření ženy v minulosti vyzkoušely, zda byly přijatelné, zda fungovaly a proč nebo proč ne.
  • Bariéry, které by mohly ztížit ženám s touto diagnózou přestat kouřit pomocí zařízení, které ve studii vyzkoušeli.
  • Pomáhá ženám s touto diagnózou snáze přestat kouřit pomocí zařízení, které ve studii vyzkoušely.
  • Jak se ženy cítí, že budou nadále používat zařízení, které vyzkoušely ve zkoušce.
  • Rizika, která ženy pociťují, pokud budou pokračovat v užívání NRT, ENDS nebo se rozhodnou vrátit se ke kouření.
  • Co se týče kouření, stojí nebo nestojí za to riziko pro tyto ženy osobně.
proveden na konci studie (ve 12 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová substituční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit