Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia tytoniu u kobiet ze schorzeniami ginekologicznymi

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Natychmiastowe zaprzestanie palenia u pacjentów zagrożonych dysplazją szyjki macicy, rakiem szyjki macicy oraz dysplazją i rakiem dolnych dróg rodnych - studium wykonalności porównujące nikotynową terapię zastępczą z elektronicznym systemem dostarczania nikotyny.

To studium wykonalności porówna dwie metody rzucania palenia, tradycyjną nikotynową terapię zastępczą i elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (papierosy elektroniczne) u pacjentek ze schorzeniami ginekologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to pozwoli kobietom z poważnymi schorzeniami ginekologicznymi wypróbować zarówno tradycyjną nikotynową terapię zastępczą (NRT), jak i elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (papierosy elektroniczne, ENDS). To, czy kobieta najpierw spróbuje NRT, czy ENDS, zostanie wybrane losowo. Kobiety same wybiorą produkt, który chcą wypróbować na 6-tygodniowy okres interwencji w rzucaniu palenia. Kobiety, które wybiorą NTZ, otrzymają 6-tygodniową interwencję w postaci codziennego plastra nikotynowego oraz gumy nikotynowej lub pastylek do ssania do stosowania (w razie potrzeby) przez cały dzień. Grupa ENDS otrzyma elektroniczne urządzenie papierosowe z wkładami na 6 tygodni trwania badania. Obie grupy otrzymają identyczne porady dotyczące zaprzestania palenia tytoniu. W ramach badania każdy uczestnik wypełni ankietę przeprowadzoną na początku badania, 6 tygodni po rozpoczęciu badania podczas interwencji i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji, w którym uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji. W 12-tygodniowym okresie pomiarowym dodamy wywiad jakościowy, który pozwoli nam zapytać kobiety, czy metody były akceptowalne, czy powodowały jakieś problemy, a jeśli tak, to z czego wynikały.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Palacze (zdefiniowani jako osoby, które paliły co najmniej codziennie przez ostatni rok i które paliły co najmniej 10 papierosów łatwopalnych dziennie w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci z rozpoznaniem dysplazji szyjki macicy, raka szyjki macicy oraz dysplazji i raka dolnych dróg rodnych
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do zaangażowania się w 6-tygodniową interwencję, która może obejmować NRT lub ENDS.
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną lub leczoną chorobą nowotworową – z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Obecność jakiegokolwiek znanego udaru, choroby serca, zawału serca lub nieregularnego bicia serca.
  • Ciąża i laktacja.
  • Zaplanuj dalsze stosowanie innej nikotyny oprócz produktów dostarczonych w ramach badania. Należą do nich: tytoń do żucia, tabaka, dodatkowy plaster nikotynowy lub inne produkty zawierające nikotynę.
  • Wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane lekami.
  • Pacjenci stosujący nienikotynowe „leki wspomagające rzucanie palenia”.
  • Pacjenci przyjmujący lek na receptę na depresję lub astmę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nikotynowa terapia zastępcza

Kobiety w tej grupie badania otrzymają 24-godzinne plastry nikotynowe — albo plastry 21 mg (dla palaczy 1 paczki dziennie), albo plastry 14 mg (dla palaczy 1/2 paczki dziennie). Pacjenci będą stosować jeden plaster dziennie przez 6 tygodni, co daje w sumie 42 plastry. Kobiety otrzymają przez 3 tygodnie plastry nikotynowe o oryginalnej mocy, aw ciągu ostatnich 3 tygodni badania otrzymają plastry o połowę słabsze. Pozwoli to na mniejszą moc nikotyny, ponieważ każda kobieta kontynuuje rzucanie palenia.

Kobiety otrzymają również gumę nikotynową lub pastylki do ssania (wybór podmiotu) – będą to 2 mg sztuki gumy nikotynowej lub pastylki do ssania (około 210 sztuk). Uwzględni to zużycie 8-10 sztuk dziennie na początku badania i zmniejszenie do 2-3 sztuk dziennie pod koniec badania.
Inny: Nikotynowa terapia zastępcza
Pacjenci będą stosować jeden plaster dziennie przez 6 tygodni, co daje w sumie 42 plastry – podczas pierwszej wizyty otrzymają 7, a podczas drugiej wizyty dodatkowe 35. Kobiety otrzymają przez 3 tygodnie plastry nikotynowe o oryginalnej mocy, aw ciągu ostatnich 3 tygodni badania otrzymają plastry o połowę słabsze. Pozwoli to na mniejszą moc nikotyny, ponieważ każda kobieta kontynuuje rzucanie palenia.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ plastry (plastry 21 lub 14 mg)
  • Guma Nicorette (2 mg)
  • Pastylki Nicorette (2 mg)
Aktywny komparator: Papierosy elektroniczne
Kobiety w tej części badania otrzymają jedno elektroniczne urządzenie dostarczające nikotynę „Blu Cig” (e-papieros) wraz z 2 bateriami do elektronicznych papierosów, 1 ładowarką ścienną i 1 ładowarką USB, wkłady/wkłady mentolowe lub zwykłe (wybór pacjentki). Liczbę nabojów określa się, pytając każdego pacjenta o liczbę paczek aktualnie wypalanych dziennie i mnożąc 1,5-krotność liczby paczek wypalanych dziennie. Planujemy zmniejszyć moc wkładów o połowę po trzech tygodniach interwencji. Każdej kobiecie przekażemy odpowiednie materiały i instrukcje. Pozwoli to na mniejszą moc nikotyny, ponieważ każda kobieta kontynuuje rzucanie palenia.
Urządzenie: Papierosy elektroniczne
Liczbę wkładów do papierosów elektronicznych określa się, pytając każdego pacjenta o liczbę paczek aktualnie wypalanych dziennie i mnożąc 1,5-krotność liczby paczek wypalanych dziennie. Planujemy zmniejszyć moc wkładów o połowę po trzech tygodniach interwencji. Każdej kobiecie przekażemy odpowiednie materiały i instrukcje. Pozwoli to na mniejszą moc nikotyny, ponieważ każda kobieta kontynuuje rzucanie palenia
Inne nazwy:
  • Elektroniczny system dostarczania nikotyny Blu Cig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony zestaw pytań dotyczących wykonalności skutecznego stosowania NRT i ENDS w czasie (ocena zmiany nawyków palenia) u kobiet z poważnymi schorzeniami ginekologicznymi
Ramy czasowe: Planujemy 3-miesięczne badanie z 6-tygodniowymi okresami obserwacji.

Określenie dopuszczalności tradycyjnej nikotynowej terapii zastępczej (plaster nikotynowy plus guma nikotynowa lub pastylki do ssania) oraz ENDS (elektroniczny system dostarczania nikotyny lub elektroniczny papieros jako narzędzie do rzucania palenia) w grupie kobiet z dysplazją szyjki macicy z klinik dysplazji Centrum Raka Stephensona.

Pomiary do oceny sukcesu:

  1. Zmniejszenie liczby wypalanych dziennie papierosów.
  2. Punkt abstynencji po 7 i 30 dniach
  3. Wskaźniki rzucania palenia
  4. Wywiady jakościowe w celu oceny pozytywów i negatywów tych dwóch metod rzucania palenia.
Planujemy 3-miesięczne badanie z 6-tygodniowymi okresami obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 3 miesiące z 6-tygodniowymi oknami kontrolnymi
Aby ustalić, czy możemy pozyskać 30 palących kobiet z dysplazją szyjki macicy ze Stephenson Cancer Center do interwencji w zakresie rzucania palenia w 6-miesięcznym oknie.
3 miesiące z 6-tygodniowymi oknami kontrolnymi

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik przestrzegania zaleceń dotyczących produktu
Ramy czasowe: Kobiety wypełniają dziennik codziennie przez 12 tygodni
Dziennik zostanie wykorzystany w 6-tygodniowej części badania dotyczącej interwencji. Ten dziennik ma na celu pomóc osobom w monitorowaniu palenia i używania produktów podczas badania. Będziemy zachęcać każdą osobę do zapisywania każdego zwykłego papierosa, który pali, jak również każdego użycia produktu, do którego została losowo przydzielona.
Kobiety wypełniają dziennik codziennie przez 12 tygodni
Złożony zestaw częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: wykonane pod koniec badania (w 12 tygodniu)

Podczas 12-tygodniowej obserwacji będziemy wykorzystywać częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby pomóc nam zrozumieć:

  • Czy kobieta obecnie uważa, że ​​prowadzi zdrowy lub niezdrowy tryb życia i jakie czynniki wpływają na tę odpowiedź.
  • Jakie metody rzucania palenia kobiety próbowały w przeszłości, czy metody były akceptowalne, czy działały i dlaczego lub dlaczego nie.
  • Bariery, które mogą utrudniać kobietom z tą diagnozą rzucenie palenia za pomocą urządzenia, które wypróbowały w badaniu.
  • Pomoce, które mogą ułatwić kobietom z tą diagnozą rzucenie palenia za pomocą urządzenia, które wypróbowały w badaniu.
  • Co kobiety myślą o dalszym korzystaniu z urządzenia, które wypróbowały podczas próby.
  • Ryzyko, które kobiety czują, że podejmują, jeśli nadal stosują NRT, ENDS lub decydują się na powrót do palenia.
  • Co z paleniem sprawia, że ​​warto lub nie warto ryzykować dla tych kobiet osobiście.
wykonane pod koniec badania (w 12 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2506P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotynowa terapia zastępcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj