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患有妇科疾病的女性戒烟

2026年4月1日 更新者:University of Oklahoma

有宫颈发育不良、宫颈癌和下生殖道发育不良和癌症风险的患者立即戒烟 - 一项比较尼古丁替代疗法与电子尼古丁输送系统的可行性研究。

这项可行性研究将比较两种戒烟方法,即传统尼古丁替代疗法和电子尼古丁输送系统(电子香烟)对妇科疾病患者的影响。

研究概览

详细说明

这项研究将允许患有严重妇科疾病的女性对传统尼古丁替代疗法 (NRT) 和电子尼古丁输送系统(电子香烟,ENDS)进行采样。 女性先抽取 NRT 还是 ENDS 样本将是随机的。 在为期 6 周的戒烟干预期内,女性将选择她们希望尝试的产品。 选择 NRT 的女性将接受为期 6 周的每日尼古丁贴片干预以及全天使用的尼古丁口香糖或锭剂(根据需要)。 ENDS 组将收到一个电子香烟设备,该设备带有笔芯以持续 6 周的研究时间。 两组都将接受相同的戒烟咨询。 作为研究的一部分,每个受试者将完成一项在基线时进行的调查,在干预期间进入研究 6 周,并在参与者未接受干预的 6 周随访期结束后进行。 在为期 12 周的测量期间,我们将增加一次定性访谈,让我们能够询问女性这些方法是否可以接受,是否造成了任何问题,如果是的话,问题是什么。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 吸烟者(定义为过去一年至少每天吸烟并且过去一年每天吸烟大于或等于 10 支或更多可燃香烟的人。
  • 诊断为宫颈发育不良、宫颈癌和下生殖道发育不良和癌症的患者
  • 18-65岁

排除标准:

  • 不愿接受可能包括 NRT 或 ENDS 的 6 周干预的患者。
  • 先前诊断出癌症或接受过癌症治疗的患者——非黑色素瘤皮肤癌除外。
  • 存在任何已知的中风、心脏病、心脏病发作或心律不齐。
  • 怀孕和哺乳期。
  • 除了研究提供的产品外,计划继续使用其他尼古丁。 这些包括:咀嚼烟草、鼻烟、额外的尼古丁贴片或其他含尼古丁的产品。
  • 高血压,药物控制不好。
  • 使用不含尼古丁的“戒烟药物”的患者。
  • 服用抑郁症或哮喘处方药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:尼古丁替代疗法

该研究组中的女性将接受 24 小时尼古丁贴片——21 毫克贴片(对于每天 1 包吸烟者)或 14 毫克贴片(对于每天 1/2 包吸烟者)。 患者将每天使用一个贴剂,持续 6 周,总共使用 42 个贴剂。 女性将接受 3 周的原始强度尼古丁贴片,并在研究的最后 3 周内接受强度减半的贴片。 随着每个女性继续戒烟,这将允许较低的尼古丁强度。

妇女也将接受尼古丁口香糖或含片(受试者选择)——这些将是 2 毫克的尼古丁口香糖或含片(约 210 片)。 这将占研究开始时每天使用 8-10 片,到研究结束时逐渐减少到每天 2-3 片。

患者将在 6 周内每天使用一个贴片,总共使用 42 个贴片 - 他们将在第一次就诊时收到 7 个,然后在第二次就诊时收到额外的 35 个。 女性将接受 3 周的原始强度尼古丁贴片,并在研究的最后 3 周内接受强度减半的贴片。 随着每个女性继续戒烟,这将允许较低的尼古丁强度。
其他名称:
  • Nicoderm CQ 贴剂(21 或 14 毫克贴剂)
  • 尼古丁口香糖(2 毫克)
  • Nicorette 锭剂(2 毫克)
有源比较器:电子烟
参与该研究的女性将收到一个“Blu Cig”电子尼古丁输送装置(电子烟)以及 2 个电子香烟电池、1 个壁式充电器和 1 个 USB 充电器、薄荷醇或普通(患者选择)的墨盒/补充装。 烟弹的数量是通过询问每位患者当前每天吸食的烟包数,然后乘以每天吸食的烟包数的 1.5 来确定的。 我们计划在干预三周后将弹药筒的强度降低一半。 我们会给每位女性相应的用品和说明。 随着每个女性继续戒烟,这将允许较低的尼古丁强度。
电子烟的烟弹数量是通过询问每个患者目前每天吸的包数,乘以每天吸的包数的1.5来确定的。 我们计划在干预三周后将弹药筒的强度降低一半。 我们会给每位女性相应的用品和说明。 随着每个女性继续戒烟,这将允许较低的尼古丁强度
其他名称:
  • Blu Cig 电子尼古丁输送系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关于在患有严重妇科疾病的女性中随着时间的推移成功使用 NRT 和 ENDS 的可行性的综合问题集(评估吸烟习惯的变化)
大体时间:我们计划进行为期 3 个月的研究,并进行 6 周的随访。

确定传统尼古丁替代疗法(尼古丁贴片加尼古丁口香糖或含片)和 ENDS(电子尼古丁输送系统或电子香烟作为戒烟工具)在斯蒂芬森癌症中心发育不良诊所的一组宫颈发育不良女性中的可接受性。

评估成功的衡量标准:

  1. 减少每天吸的香烟数量。
  2. 第 7 天和第 30 天的戒烟流行率
  3. 戒烟率
  4. 定性访谈,以评估这两种戒烟方法的正面和负面影响。
我们计划进行为期 3 个月的研究,并进行 6 周的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究可行性
大体时间:3 个月,6 周的随访窗口
确定我们是否可以在 6 个月的窗口内从斯蒂芬森癌症中心获得 30 名患有宫颈发育不良的吸烟女性进行戒烟干预。
3 个月,6 周的随访窗口

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
产品坚持日记
大体时间:妇女每天填写日记 12 周
日记将用于研究的 6 周干预部分。 本日记旨在帮助个人在研究期间监测他们的吸烟和产品使用情况。 我们将鼓励每个受试者写下她抽的每支普通香烟以及她被随机分配到的产品的每次使用情况。
妇女每天填写日记 12 周
半结构化访谈的复合集
大体时间:在研究结束时完成(12 周)

我们将在 12 周的随访中使用半结构化访谈来帮助我们了解:

  • 女性目前是否觉得自己的生活方式健康或不健康,以及哪些因素导致了这个答案。
  • 女性过去尝试过哪些戒烟方法,这些方法是否可以接受,是否有效,以及为什么或为什么无效。
  • 可能使患有这种诊断的女性难以使用他们在研究中尝试过的设备戒烟的障碍。
  • 使用她们在研究中尝试过的设备,可能会让患有这种诊断的女性更容易戒烟。
  • 女性对继续使用她们在试验中试用过的设备有何感受。
  • 如果女性继续使用 NRT、ENDS 或决定重新吸烟,她们会感到自己正在承担的风险。
  • 吸烟对这些女性个人来说是否值得冒险呢?
在研究结束时完成(12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura A Beebe, PhD、University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月13日

研究完成 (实际的)

2017年4月13日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月20日

首次发布 (估计的)

2013年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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