- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01989923
부인과 질환이 있는 여성의 금연
자궁경부 이형성증, 자궁경부암, 하부 생식기 이형성증 및 암의 위험이 있는 환자를 위한 즉각적인 금연 - 니코틴 대체 요법과 전자 니코틴 전달 시스템을 비교하는 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 흡연자(지난 1년 동안 적어도 하루에 한 번 이상 담배를 피웠고 지난 1년 동안 하루에 가연성 담배를 10개비 이상 피운 자로 정의됩니다.
- 자궁경부 이형성증, 자궁경부암 및 하부 생식기 이형성증 및 암 진단을 받은 환자
- 18-65세
제외 기준:
- NRT 또는 ENDS를 포함할 수 있는 6주 중재에 참여하기를 꺼리는 환자.
- 비흑색종 피부암을 제외한 이전에 암 진단 또는 치료를 받은 환자.
- 알려진 뇌졸중, 심장병, 심장 마비 또는 불규칙한 심장 박동의 존재.
- 임신과 수유.
- 연구에서 제공한 제품 외에 다른 니코틴을 계속 사용할 계획입니다. 여기에는 씹는 담배, 코담배, 추가 니코틴 패치 또는 기타 니코틴 함유 제품이 포함됩니다.
- 약으로 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 니코틴이 없는 "금연제"를 사용하는 환자.
- 우울증이나 천식으로 처방약을 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니코틴 대체 요법
이 연구 부문의 여성들은 24시간 니코틴 패치를 받게 됩니다 - 21mg 패치(흡연자 1일당 1갑) 또는 14mg 패치(흡연자 1/2갑) 흡연자). 환자는 총 42개의 패치에 대해 6주 동안 하루에 하나의 패치를 사용하게 됩니다. 여성은 3주 동안 오리지널 강도 니코틴 패치를 받게 되며 연구의 마지막 3주 동안 절반 강도의 패치를 받게 됩니다. 이렇게 하면 각 여성이 금연을 계속함에 따라 니코틴 농도가 낮아집니다. 여성은 또한 니코틴 껌 또는 로젠지(선택 대상)를 받습니다. 이는 2mg의 니코틴 껌 또는 로젠지(약 210개)입니다. 이것은 연구 시작 시 하루에 8-10개를 사용하고 연구가 끝날 때까지 하루에 2-3개로 점점 줄어드는 것을 설명합니다. |
환자는 6주 동안 하루에 한 개의 패치를 사용하여 총 42개의 패치를 사용하게 됩니다. 첫 번째 방문 시 7개를 받은 다음 두 번째 방문 시 추가로 35개를 받게 됩니다.
여성은 3주 동안 오리지널 강도 니코틴 패치를 받게 되며 연구의 마지막 3주 동안 절반 강도의 패치를 받게 됩니다.
이렇게 하면 각 여성이 금연을 계속함에 따라 니코틴 농도가 낮아집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전자담배
이 연구 부문의 여성은 2개의 전자 담배 배터리, 1개의 벽 충전기 및 1개의 USB 충전기, 멘톨 또는 일반(환자 선택) 카트리지/리필과 함께 "Blu Cig" 전자 니코틴 전달 장치(전자 담배) 1개를 받게 됩니다.
카트리지 수는 각 환자에게 현재 하루에 흡연하는 갑의 수를 묻고 하루에 피우는 갑의 1.5배를 곱하여 결정됩니다.
3주간의 개입 후 카트리지의 강도를 절반으로 줄일 계획입니다.
그에 따라 각 여성에게 용품과 지침을 제공할 것입니다.
이렇게 하면 각 여성이 금연을 계속함에 따라 니코틴 농도가 낮아집니다.
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전자담배의 카트리지 수는 각 환자에게 현재 하루에 피우는 갑 수를 묻고, 하루에 피우는 갑 수의 1.5배를 곱하여 결정합니다.
3주간의 개입 후 카트리지의 강도를 절반으로 줄일 계획입니다.
그에 따라 각 여성에게 용품과 지침을 제공할 것입니다.
이렇게 하면 각 여성이 금연을 계속함에 따라 니코틴 농도가 낮아집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부인과 질환이 있는 여성에서 시간 경과에 따라 NRT 및 ENDS를 성공적으로 사용할 가능성에 대한 복합 질문 세트(흡연 습관의 변화 평가)
기간: 우리는 6주간의 후속 조치 기간과 함께 3개월 연구를 계획합니다.
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Stephenson Cancer Center Dysplasia Clinics의 자궁경부 이형성증이 있는 여성 그룹에서 전통적인 니코틴 대체 요법(니코틴 패치 + 니코틴 껌 또는 사탕) 및 ENDS(전자 니코틴 전달 시스템 또는 전자 담배)의 금연 도구 수용 가능성을 결정합니다. 성공을 평가하기 위한 측정:
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우리는 6주간의 후속 조치 기간과 함께 3개월 연구를 계획합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 타당성
기간: 6주 후속 조치 기간이 포함된 3개월
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6개월 동안 금연 개입을 위해 스티븐슨 암 센터에서 자궁경부 이형성증이 있는 흡연 여성 30명을 확보할 수 있는지 확인합니다.
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6주 후속 조치 기간이 포함된 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 준수 일기
기간: 여성은 12주 동안 매일 일기를 작성합니다.
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일기는 연구의 6주 개입 부분에 사용될 것입니다.
이 일기는 개인이 연구 중에 흡연 및 제품 사용을 모니터링하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
우리는 각 대상자가 그녀가 피우는 모든 일반 담배와 그녀가 무작위로 배정된 제품의 모든 사용을 기록하도록 권장할 것입니다.
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여성은 12주 동안 매일 일기를 작성합니다.
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반 구조화된 인터뷰의 복합 세트
기간: 연구가 끝날 때 완료됨(12주)
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이해를 돕기 위해 12주차 후속 조치에서 반구조화된 인터뷰를 사용할 것입니다.
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연구가 끝날 때 완료됨(12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2506
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