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부인과 질환이 있는 여성의 금연

2017년 4월 14일 업데이트: University of Oklahoma

자궁경부 이형성증, 자궁경부암, 하부 생식기 이형성증 및 암의 위험이 있는 환자를 위한 즉각적인 금연 - 니코틴 대체 요법과 전자 니코틴 전달 시스템을 비교하는 타당성 조사.

이 타당성 조사에서는 부인과 질환이 있는 환자의 두 가지 금연 방법인 전통적인 니코틴 대체 요법과 전자 니코틴 전달 시스템(전자 담배)을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구를 통해 심각한 부인과 질환이 있는 여성이 전통적인 니코틴 대체 요법(NRT)과 전자 니코틴 전달 시스템(전자 담배, ENDS)을 모두 샘플링할 수 있습니다. 여성이 NRT를 먼저 샘플링할지 ENDS를 먼저 샘플링할지 무작위로 결정됩니다. 여성은 금연을 위한 6주간의 개입 기간 동안 시도해보고 싶은 제품을 선택하게 됩니다. NRT를 선택하는 여성은 6주 동안 일일 니코틴 패치와 니코틴 껌 또는 마름모꼴을 하루 종일 사용할 수 있습니다(필요에 따라). ENDS 그룹은 6주간의 연구 기간 동안 지속되는 리필이 포함된 전자 담배 장치를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 동일한 금연 상담을 받게 됩니다. 연구의 일부로, 각 피험자는 기준선에서 수행된 설문 조사를 완료하고, 개입 기간 동안 연구 시작 6주 후, 참여자가 개입을 받지 않는 6주 추적 기간이 완료되면 완료합니다. 12주 측정 기간에 질적 인터뷰를 추가하여 해당 방법이 수용 가능한지, 문제가 발생했는지, 그렇다면 문제가 무엇인지 질문할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 흡연자(지난 1년 동안 적어도 하루에 한 번 이상 담배를 피웠고 지난 1년 동안 하루에 가연성 담배를 10개비 이상 피운 자로 정의됩니다.
  • 자궁경부 이형성증, 자궁경부암 및 하부 생식기 이형성증 및 암 진단을 받은 환자
  • 18-65세

제외 기준:

  • NRT 또는 ENDS를 포함할 수 있는 6주 중재에 참여하기를 꺼리는 환자.
  • 비흑색종 피부암을 제외한 이전에 암 진단 또는 치료를 받은 환자.
  • 알려진 뇌졸중, 심장병, 심장 마비 또는 불규칙한 심장 박동의 존재.
  • 임신과 수유.
  • 연구에서 제공한 제품 외에 다른 니코틴을 계속 사용할 계획입니다. 여기에는 씹는 담배, 코담배, 추가 니코틴 패치 또는 기타 니코틴 함유 제품이 포함됩니다.
  • 약으로 잘 조절되지 않는 고혈압.
  • 니코틴이 없는 "금연제"를 사용하는 환자.
  • 우울증이나 천식으로 처방약을 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니코틴 대체 요법

이 연구 부문의 여성들은 24시간 니코틴 패치를 받게 됩니다 - 21mg 패치(흡연자 1일당 1갑) 또는 14mg 패치(흡연자 1/2갑) 흡연자). 환자는 총 42개의 패치에 대해 6주 동안 하루에 하나의 패치를 사용하게 됩니다. 여성은 3주 동안 오리지널 강도 니코틴 패치를 받게 되며 연구의 마지막 3주 동안 절반 강도의 패치를 받게 됩니다. 이렇게 하면 각 여성이 금연을 계속함에 따라 니코틴 농도가 낮아집니다.

여성은 또한 니코틴 껌 또는 로젠지(선택 대상)를 받습니다. 이는 2mg의 니코틴 껌 또는 로젠지(약 210개)입니다. 이것은 연구 시작 시 하루에 8-10개를 사용하고 연구가 끝날 때까지 하루에 2-3개로 점점 줄어드는 것을 설명합니다.

환자는 6주 동안 하루에 한 개의 패치를 사용하여 총 42개의 패치를 사용하게 됩니다. 첫 번째 방문 시 7개를 받은 다음 두 번째 방문 시 추가로 35개를 받게 됩니다. 여성은 3주 동안 오리지널 강도 니코틴 패치를 받게 되며 연구의 마지막 3주 동안 절반 강도의 패치를 받게 됩니다. 이렇게 하면 각 여성이 금연을 계속함에 따라 니코틴 농도가 낮아집니다.
다른 이름들:
  • Nicoderm CQ 패치(21 또는 14mg 패치)
  • 니코레트 껌(2mg)
  • 니코레트 사탕(2mg)
활성 비교기: 전자담배
이 연구 부문의 여성은 2개의 전자 담배 배터리, 1개의 벽 충전기 및 1개의 USB 충전기, 멘톨 또는 일반(환자 선택) 카트리지/리필과 함께 "Blu Cig" 전자 니코틴 전달 장치(전자 담배) 1개를 받게 됩니다. 카트리지 수는 각 환자에게 현재 하루에 흡연하는 갑의 수를 묻고 하루에 피우는 갑의 1.5배를 곱하여 결정됩니다. 3주간의 개입 후 카트리지의 강도를 절반으로 줄일 계획입니다. 그에 따라 각 여성에게 용품과 지침을 제공할 것입니다. 이렇게 하면 각 여성이 금연을 계속함에 따라 니코틴 농도가 낮아집니다.
전자담배의 카트리지 수는 각 환자에게 현재 하루에 피우는 갑 수를 묻고, 하루에 피우는 갑 수의 1.5배를 곱하여 결정합니다. 3주간의 개입 후 카트리지의 강도를 절반으로 줄일 계획입니다. 그에 따라 각 여성에게 용품과 지침을 제공할 것입니다. 이렇게 하면 각 여성이 금연을 계속함에 따라 니코틴 농도가 낮아집니다.
다른 이름들:
  • Blu Cig 전자 니코틴 전달 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부인과 질환이 있는 여성에서 시간 경과에 따라 NRT 및 ENDS를 성공적으로 사용할 가능성에 대한 복합 질문 세트(흡연 습관의 변화 평가)
기간: 우리는 6주간의 후속 조치 기간과 함께 3개월 연구를 계획합니다.

Stephenson Cancer Center Dysplasia Clinics의 자궁경부 이형성증이 있는 여성 그룹에서 전통적인 니코틴 대체 요법(니코틴 패치 + 니코틴 껌 또는 사탕) 및 ENDS(전자 니코틴 전달 시스템 또는 전자 담배)의 금연 도구 수용 가능성을 결정합니다.

성공을 평가하기 위한 측정:

  1. 하루에 피우는 담배의 수를 줄입니다.
  2. 7일 및 30일 시점의 포인트 유병률 금욕
  3. 금연율
  4. 이 두 가지 금연 방법의 긍정적인 면과 부정적인 면을 평가하기 위한 정성적 인터뷰.
우리는 6주간의 후속 조치 기간과 함께 3개월 연구를 계획합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 타당성
기간: 6주 후속 조치 기간이 포함된 3개월
6개월 동안 금연 개입을 위해 스티븐슨 암 센터에서 자궁경부 이형성증이 있는 흡연 여성 30명을 확보할 수 있는지 확인합니다.
6주 후속 조치 기간이 포함된 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품 준수 일기
기간: 여성은 12주 동안 매일 일기를 작성합니다.
일기는 연구의 6주 개입 부분에 사용될 것입니다. 이 일기는 개인이 연구 중에 흡연 및 제품 사용을 모니터링하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 우리는 각 대상자가 그녀가 피우는 모든 일반 담배와 그녀가 무작위로 배정된 제품의 모든 사용을 기록하도록 권장할 것입니다.
여성은 12주 동안 매일 일기를 작성합니다.
반 구조화된 인터뷰의 복합 세트
기간: 연구가 끝날 때 완료됨(12주)

이해를 돕기 위해 12주차 후속 조치에서 반구조화된 인터뷰를 사용할 것입니다.

  • 여성이 현재 자신의 생활 방식이 건강하거나 건강하지 않다고 느끼는 경우, 그리고 이 답변에 기여하는 요인은 무엇입니까?
  • 여성들이 과거에 어떤 금연 방법을 시도했는지, 그 방법이 받아들일 수 있는지, 효과가 있었는지, 그리고 그 이유는 무엇입니까?
  • 이 진단을 받은 여성이 연구에서 시도한 장치를 사용하여 금연을 어렵게 만들 수 있는 장벽.
  • 이 진단을 받은 여성이 연구에서 시도한 장치를 사용하여 더 쉽게 금연할 수 있도록 지원합니다.
  • 시험에서 시도한 장치를 계속 사용하는 것에 대해 여성이 어떻게 느끼는지.
  • NRT, ENDS를 계속 사용하거나 다시 흡연하기로 결정하는 경우 여성이 감수해야 한다고 느끼는 위험.
  • 흡연은 이 여성들에게 개인적으로 위험을 감수할 가치가 있는지 여부를 결정합니다.
연구가 끝날 때 완료됨(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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