Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от курения у женщин с гинекологическими заболеваниями

1 апреля 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Немедленное прекращение курения для пациентов с риском развития дисплазии шейки матки, рака шейки матки и дисплазии и рака нижних отделов половых путей — технико-экономическое обоснование, сравнивающее заместительную терапию никотином с электронной системой доставки никотина.

В этом технико-экономическом обосновании будут сравниваться два метода прекращения курения, традиционная никотинзаместительная терапия и электронные системы доставки никотина (электронные сигареты) у пациентов с гинекологическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование позволит женщинам с серьезными гинекологическими заболеваниями попробовать как традиционную никотинзаместительную терапию (НЗТ), так и электронные системы доставки никотина (электронные сигареты, ЭСДН). Будет случайным образом выбрана женщина, пробующая НЗТ или ЭСДН первой. Женщины выберут продукт, который они хотят попробовать, в течение 6-недельного периода вмешательства для отказа от курения. Женщины, выбравшие НЗТ, получат 6-недельное вмешательство в виде ежедневного никотинового пластыря, а также либо никотиновую жевательную резинку, либо леденцы для использования (по мере необходимости) в течение дня. Группа ЭСДН получит электронную сигарету с заправками на 6 недель исследования. Обе группы получат одинаковое консультирование по прекращению употребления табака. В рамках исследования каждый субъект пройдет опрос, проведенный на исходном уровне, через 6 недель после начала исследования во время вмешательства и по завершении 6-недельного периода наблюдения, в течение которого участники не получают никакого вмешательства. В 12-недельный период измерения мы добавим качественное интервью, которое позволит нам спросить женщин, были ли методы приемлемыми, вызвали ли они какие-либо проблемы, и если да, то какие проблемы повлекли за собой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Курильщики (определяются как те, кто курил как минимум ежедневно в течение последнего года и выкуривал не менее 10 или более легковоспламеняющихся сигарет в день в течение последнего года.
  • Пациенты с диагнозами дисплазии шейки матки, рака шейки матки и дисплазии и рака нижних отделов половых путей
  • Возраст 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие соглашаться на 6-недельное вмешательство, которое может включать либо НЗТ, либо ЭСДН.
  • Пациенты с предыдущим диагнозом или лечением рака - за исключением немеланомного рака кожи.
  • Наличие любого известного инсульта, болезни сердца, сердечного приступа или нерегулярного сердечного ритма.
  • Беременность и лактация.
  • Планируйте продолжать использовать другой никотин в дополнение к продуктам, предоставленным в исследовании. К ним относятся: жевательный табак, нюхательный табак, дополнительный никотиновый пластырь или другие продукты, содержащие никотин.
  • Высокое кровяное давление, плохо контролируемое лекарствами.
  • Пациенты, использующие не содержащие никотина «лекарства от курения».
  • Пациенты, принимающие рецептурные лекарства от депрессии или астмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Никотинзаместительная терапия

Женщины в этой группе исследования будут получать 24-часовые никотиновые пластыри — либо пластыри по 21 мг (для курильщиков по 1 пачке в день), либо пластыри по 14 мг (для курящих по 1/2 пачки в день). Пациенты будут использовать один пластырь в день в течение 6 недель, всего 42 пластыря. Женщины будут получать никотиновые пластыри исходной концентрации в течение 3 недель, а в течение последних 3 недель исследования они будут получать пластыри вдвое меньшей концентрации. Это позволит уменьшить концентрацию никотина, поскольку каждая женщина продолжает отказываться от курения.

Женщины также получат никотиновую жевательную резинку или леденцы (на выбор) – это будут 2 мг никотиновой жевательной резинки или леденцов (примерно 210 штук). Это будет учитывать использование 8-10 штук в день в начале исследования и снижение до 2-3 штук в день к концу исследования.
Другой: Никотинзаместительная терапия
Пациенты будут использовать один пластырь в день в течение 6 недель, в общей сложности 42 пластыря - они получат 7 при первом посещении, а затем дополнительные 35 при втором посещении. Женщины будут получать никотиновые пластыри исходной концентрации в течение 3 недель, а в течение последних 3 недель исследования они будут получать пластыри вдвое меньшей концентрации. Это позволит уменьшить концентрацию никотина, поскольку каждая женщина продолжает отказываться от курения.
Другие имена:
  • Пластыри Nicoderm CQ (пластыри 21 или 14 мг)
  • Никоретте камедь (2 мг)
  • Никоретте пастилки (2 мг)
Активный компаратор: Электронные сигареты
Женщины в этой группе исследования получат одно электронное устройство для доставки никотина «Blu Cig» (электронная сигарета) вместе с 2 батареями для электронных сигарет, 1 сетевым зарядным устройством и 1 зарядным устройством USB, ментоловыми или обычными картриджами/заправками (по выбору пациента). Количество картриджей определяется путем опроса каждого пациента о количестве пачек, выкуриваемых в настоящее время в день, и умножения количества пачек, выкуриваемых в день, в 1,5 раза. Мы планируем уменьшить прочность картриджей наполовину после трех недель вмешательства. Мы дадим каждой женщине соответствующие принадлежности и инструкции. Это позволит уменьшить концентрацию никотина, поскольку каждая женщина продолжает отказываться от курения.
Устройство: Электронные сигареты
Количество картриджей для электронных сигарет определяется путем опроса каждого пациента о количестве пачек, выкуриваемых в настоящее время в день, и умножения количества пачек, выкуриваемых в день, в 1,5 раза. Мы планируем уменьшить прочность картриджей наполовину после трех недель вмешательства. Мы дадим каждой женщине соответствующие принадлежности и инструкции. Это позволит снизить концентрацию никотина, поскольку каждая женщина продолжает отказываться от курения.
Другие имена:
  • Электронная система доставки никотина Blu Cig

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной набор вопросов о возможности успешного использования НЗТ и ЭСДН с течением времени (оценка изменения привычек курения) у женщин с серьезными гинекологическими заболеваниями
Временное ограничение: Мы планируем 3-месячное исследование с 6-недельным периодом наблюдения.

Определить приемлемость традиционной никотинзаместительной терапии (никотиновый пластырь плюс никотиновая жевательная резинка или леденцы) и ЭСДН (электронная система доставки никотина или электронная сигарета в качестве средств прекращения курения в группе женщин с дисплазией шейки матки из клиники дисплазии Онкологического центра Стивенсона.

Измерения для оценки успеха:

  1. Уменьшение количества выкуриваемых сигарет в день.
  2. Точечная распространенность воздержания на 7 и 30 дни
  3. Показатели отказа от курения
  4. Качественные интервью для оценки положительных и отрицательных сторон этих двух методов отказа от курения.
Мы планируем 3-месячное исследование с 6-недельным периодом наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования
Временное ограничение: 3 месяца с 6-недельным периодом наблюдения
Чтобы определить, можем ли мы привлечь 30 курящих женщин с дисплазией шейки матки из Онкологического центра Стивенсона для вмешательства по прекращению курения в течение 6 месяцев.
3 месяца с 6-недельным периодом наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник приверженности продукту
Временное ограничение: Женщины заполняют дневник каждый день в течение 12 недель
Дневник будет использоваться для 6-недельной интервенционной части исследования. Этот дневник предназначен для помощи людям в мониторинге их курения и использования продуктов во время исследования. Мы будем поощрять каждую испытуемую записывать каждую обычную сигарету, которую она выкуривает, а также каждое использование продукта, к которому она была рандомизирована.
Женщины заполняют дневник каждый день в течение 12 недель
Композитный набор полуструктурированных интервью
Временное ограничение: делается в конце исследования (в 12 недель)

Мы будем использовать полуструктурированные интервью в течение 12 недель наблюдения, чтобы помочь нам понять:

  • Ощущает ли себя в настоящее время женщина, что ведет здоровый или нездоровый образ жизни, и какие факторы способствуют этому ответу.
  • Какие методы отказа от курения женщины пробовали в прошлом, были ли эти методы приемлемыми, работали ли они и почему или почему нет.
  • Барьеры, которые могут помешать женщинам с этим диагнозом бросить курить с помощью устройства, которое они опробовали в исследовании.
  • Помогает женщинам с таким диагнозом бросить курить с помощью устройства, которое они опробовали в исследовании.
  • Что женщины думают о продолжении использования устройства, которое они опробовали в ходе испытания.
  • Риски, которым, по мнению женщин, они подвергаются, если продолжают использовать НЗТ, ЭСДН или решат вернуться к курению.
  • Что в отношении курения делает его достойным или нецелесообразным риском для этих женщин лично.
делается в конце исследования (в 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2506P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться