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Smettere di fumare nelle donne con condizioni ginecologiche

1 aprile 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Cessazione immediata del fumo per i pazienti a rischio di displasia cervicale, cancro cervicale e displasia e cancro del tratto genitale inferiore: uno studio di fattibilità che confronta la terapia sostitutiva della nicotina con il sistema di somministrazione elettronica della nicotina.

Questo studio di fattibilità metterà a confronto due metodi per smettere di fumare, la tradizionale terapia sostitutiva della nicotina e gli Electronic Nicotine Delivery Systems (sigarette elettroniche) in pazienti con condizioni ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consentirà alle donne con gravi condizioni ginecologiche di campionare sia la tradizionale terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sia i sistemi elettronici di erogazione della nicotina (sigarette elettroniche, ENDS). Verrà randomizzato se la donna campiona prima NRT o ENDS. Le donne sceglieranno il prodotto che desiderano provare per un periodo di intervento di 6 settimane per smettere di fumare. Le donne che scelgono la NRT riceveranno un intervento di 6 settimane di un cerotto alla nicotina quotidiano più gomma alla nicotina o pastiglie da utilizzare (se necessario) durante il giorno. Il gruppo ENDS riceverà un dispositivo per sigaretta elettronica con ricariche per durare la durata di 6 settimane dello studio. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa consulenza per smettere di fumare. Come parte dello studio, ogni soggetto completerà un sondaggio condotto al basale, 6 settimane dall'inizio dello studio durante l'intervento e al termine di un periodo di follow-up di 6 settimane in cui i partecipanti non ricevono alcun intervento. Al periodo di misurazione di 12 settimane aggiungeremo un'intervista qualitativa che ci consentirà di chiedere alle donne se i metodi erano accettabili, se hanno causato problemi e, in caso affermativo, quali problemi hanno comportato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Fumatori (definiti come coloro che hanno fumato almeno quotidianamente nell'ultimo anno e che hanno fumato più o meno di 10 o più sigarette combustibili al giorno durante l'ultimo anno.
  • Pazienti con diagnosi di displasia cervicale, cancro cervicale e displasia e cancro del tratto genitale inferiore
  • Età 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a impegnarsi in un intervento di 6 settimane che può includere NRT o ENDS.
  • Pazienti con precedente diagnosi o trattamento per cancro - ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Presenza di qualsiasi ictus noto, malattia cardiaca, infarto o battito cardiaco irregolare.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Pianifica di continuare a utilizzare altra nicotina oltre ai prodotti forniti dallo studio. Questi includono: tabacco da masticare, tabacco da fiuto, un ulteriore cerotto alla nicotina o altri prodotti contenenti nicotina.
  • Alta pressione sanguigna, non ben controllata con i farmaci.
  • Pazienti che usano un "farmaco per smettere di fumare" non contenente nicotina.
  • Pazienti che assumono un medicinale prescritto per la depressione o l'asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina

Le donne in questo braccio dello studio riceveranno cerotti alla nicotina 24 ore su 24 - cerotti da 21 mg (per 1 confezione al giorno fumatori) o cerotti da 14 mg (per 1/2 confezione al giorno fumatori) fumatori). I pazienti useranno un cerotto al giorno per 6 settimane per un totale di 42 cerotti. Le donne riceveranno 3 settimane di cerotti alla nicotina di forza originale e riceveranno cerotti dimezzati durante le ultime 3 settimane dello studio. Ciò consentirà una minore concentrazione di nicotina man mano che ogni donna continua a smettere di fumare.

Le donne riceveranno anche gomme o pastiglie alla nicotina (scelta del soggetto): questi saranno pezzi da 2 mg di gomma o pastiglie alla nicotina (circa 210 pezzi). Ciò spiegherà l'utilizzo di 8-10 al giorno all'inizio dello studio e la riduzione graduale a 2-3 pezzi al giorno entro la fine dello studio.
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina
I pazienti useranno un cerotto al giorno per 6 settimane per un totale di 42 cerotti - ne riceveranno 7 la prima visita e poi gli altri 35 alla seconda visita. Le donne riceveranno 3 settimane di cerotti alla nicotina di forza originale e riceveranno cerotti dimezzati durante le ultime 3 settimane dello studio. Ciò consentirà una minore concentrazione di nicotina man mano che ogni donna continua a smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Cerotti Nicoderm CQ (cerotti da 21 o 14 mg)
  • Gomma Nicorette (2 mg)
  • Nicorette pastiglie (2 mg)
Comparatore attivo: Sigarette elettroniche
Le donne in questo ramo dello studio riceveranno un dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina "Blu Cig" (sigaretta elettronica) insieme a 2 batterie per sigaretta elettronica, 1 caricatore da muro e 1 caricatore USB, cartucce/ricariche al mentolo o normali (scelta del paziente). Il numero di cartucce viene determinato chiedendo a ciascun paziente il numero di pacchetti attualmente fumati al giorno e moltiplicando per 1,5 il numero di pacchetti fumati al giorno. Abbiamo in programma di dimezzare la forza delle cartucce dopo tre settimane di intervento. Daremo a ciascuna donna forniture e istruzioni di conseguenza. Ciò consentirà una minore concentrazione di nicotina man mano che ogni donna continua a smettere di fumare.
Dispositivo: Sigarette elettroniche
Il numero di cartucce per le sigarette elettroniche viene determinato chiedendo a ciascun paziente il numero di pacchetti fumati attualmente al giorno e moltiplicando per 1,5 il numero di pacchetti fumati al giorno. Abbiamo in programma di dimezzare la forza delle cartucce dopo tre settimane di intervento. Daremo a ciascuna donna forniture e istruzioni di conseguenza. Ciò consentirà una minore concentrazione di nicotina man mano che ogni donna continua a smettere di fumare
Altri nomi:
  • Sistema di erogazione elettronica della nicotina Blu Cig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serie composita di domande sulla fattibilità di utilizzare con successo NRT e ENDS nel tempo (valutando il cambiamento delle abitudini al fumo) nelle donne con gravi condizioni ginecologiche
Lasso di tempo: Pianifichiamo uno studio di 3 mesi con periodi di follow-up di 6 settimane.

Determinare l'accettabilità della tradizionale terapia sostitutiva della nicotina (cerotto alla nicotina più gomma o pastiglie alla nicotina) e ENDS (sistema elettronico di erogazione della nicotina o sigaretta elettronica come strumenti per smettere di fumare in un gruppo di donne con displasia cervicale delle cliniche per la displasia dello Stephenson Cancer Center.

Misure per valutare il successo:

  1. Riduzione del numero di sigarette fumate al giorno.
  2. Astinenza a prevalenza puntuale a 7 e 30 giorni
  3. Tassi di cessazione del fumo
  4. Interviste qualitative per valutare gli aspetti positivi e negativi di questi due metodi per smettere di fumare.
Pianifichiamo uno studio di 3 mesi con periodi di follow-up di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi con finestre di follow-up di 6 settimane
Per determinare se possiamo ottenere 30 donne fumatrici con displasia cervicale dallo Stephenson Cancer Center per un intervento per smettere di fumare in una finestra di 6 mesi.
3 mesi con finestre di follow-up di 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario di aderenza al prodotto
Lasso di tempo: Le donne compilano il diario ogni giorno per 12 settimane
Il diario verrà utilizzato per la porzione di intervento di 6 settimane dello studio. Questo diario è progettato per assistere le persone nel monitoraggio del fumo e dell'uso del prodotto durante lo studio. Incoraggeremo ogni soggetto a scrivere ogni sigaretta normale che fuma così come ogni uso del prodotto a cui è stata randomizzata.
Le donne compilano il diario ogni giorno per 12 settimane
Insieme composito di interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: fatto alla fine dello studio (a 12 settimane)

Utilizzeremo interviste semi-strutturate al follow-up di 12 settimane per aiutarci a capire:

  • Se la donna attualmente sente di avere uno stile di vita sano o malsano e quali fattori contribuiscono a questa risposta.
  • Quali metodi per smettere di fumare le donne hanno provato in passato, se i metodi erano accettabili, se hanno funzionato e perché o perché no.
  • Ostacoli che potrebbero rendere difficile per le donne con questa diagnosi smettere di fumare utilizzando il dispositivo che hanno provato nello studio.
  • Assistenze che potrebbero rendere più facile per le donne con questa diagnosi smettere di fumare utilizzando il dispositivo che hanno provato nello studio.
  • Come si sentono le donne nel continuare a utilizzare il dispositivo che hanno provato durante il processo.
  • Rischi che le donne sentono di correre se continuano a usare NRT, ENDS o decidono di tornare a fumare.
  • Che dire del fumo vale o non vale il rischio per queste donne personalmente.
fatto alla fine dello studio (a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2506P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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