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Dejar de fumar en mujeres con afecciones ginecológicas

14 de abril de 2017 actualizado por: University of Oklahoma

Dejar de fumar de inmediato para pacientes con riesgo de displasia cervical, cáncer de cuello uterino y displasia y cáncer del tracto genital inferior: un estudio de viabilidad que compara la terapia de reemplazo de nicotina con el sistema electrónico de administración de nicotina.

Este estudio de factibilidad comparará dos métodos para dejar de fumar, la terapia de reemplazo de nicotina tradicional y los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (cigarrillos electrónicos) en pacientes con afecciones ginecológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio permitirá a las mujeres con afecciones ginecológicas graves probar tanto la terapia tradicional de reemplazo de nicotina (NRT) como los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (cigarrillos electrónicos, ENDS). Se aleatorizará si la mujer toma muestras de NRT o ENDS primero. Las mujeres elegirán el producto que deseen probar durante un período de intervención de 6 semanas para dejar de fumar. Las mujeres que elijan NRT recibirán una intervención de 6 semanas de un parche de nicotina diario más chicle de nicotina o pastillas para usar (según sea necesario) durante el día. El grupo ENDS recibirá un dispositivo de cigarrillo electrónico con recargas para durar las 6 semanas de duración del estudio. Ambos grupos recibirán asesoramiento idéntico para dejar de fumar. Como parte del estudio, cada sujeto completará una encuesta realizada al inicio, 6 semanas después del estudio durante la intervención y al finalizar un período de seguimiento de 6 semanas en el que los participantes no reciben intervención. En el período de medición de 12 semanas, agregaremos una entrevista cualitativa que nos permitirá preguntar a las mujeres si los métodos fueron aceptables, si causaron algún problema y, de ser así, cuáles fueron los problemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Fumadores (definidos como aquellos que han fumado al menos diariamente durante el último año y que han fumado más o igual a 10 o más cigarrillos combustibles por día durante el último año.
  • Pacientes con diagnóstico de Displasia Cervical, Cáncer Cervical y Displasia y Cáncer del Tracto Genital Inferior
  • Edades 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no estén dispuestos a comprometerse con una intervención de 6 semanas que puede incluir NRT o ENDS.
  • Pacientes con diagnósticos previos o tratamiento para el cáncer, con la excepción del cáncer de piel no melanoma.
  • Presencia de cualquier accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, ataque cardíaco o latido cardíaco irregular conocido.
  • Embarazo y lactancia.
  • Planee continuar usando otra nicotina además de los productos suministrados por el estudio. Estos incluirían: tabaco de mascar, rapé, un parche de nicotina adicional u otros productos que contengan nicotina.
  • Presión arterial alta, no bien controlada con medicamentos.
  • Pacientes que usan un "medicamento para dejar de fumar" sin nicotina.
  • Pacientes que toman un medicamento recetado para la depresión o el asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de reemplazo de nicotina

Las mujeres en este brazo del estudio recibirán parches de nicotina de 24 horas, ya sea parches de 21 mg (para fumadores de 1 paquete por día) o parches de 14 mg (para fumadores de 1/2 paquete por día). Los pacientes usarán un parche por día durante 6 semanas para un total de 42 parches. Las mujeres recibirán 3 semanas de parches de nicotina de la concentración original y recibirán parches la mitad de fuertes durante las últimas 3 semanas del estudio. Esto permitirá una menor concentración de nicotina a medida que cada mujer continúa dejando de fumar.

Las mujeres también recibirán chicles o pastillas de nicotina (a elección del sujeto); serán piezas de 2 mg de goma de mascar o pastillas de nicotina (aproximadamente 210 piezas). Esto representará el uso de 8-10 por día al comienzo del estudio y la reducción a 2-3 piezas por día al final del estudio.
Otro: Terapia de reemplazo de nicotina
Los pacientes usarán un parche por día durante 6 semanas para un total de 42 parches: recibirán 7 en la primera visita y luego los 35 adicionales en la segunda visita. Las mujeres recibirán 3 semanas de parches de nicotina de la concentración original y recibirán parches la mitad de fuertes durante las últimas 3 semanas del estudio. Esto permitirá una menor concentración de nicotina a medida que cada mujer continúa dejando de fumar.
Otros nombres:
  • Nicoderm CQ parches (parches de 21 o 14 mg)
  • Chicle Nicorette (2 mg)
  • Nicorette pastillas (2 mg)
Comparador activo: Cigarrillos electrónicos
Las mujeres en este brazo del estudio recibirán un dispositivo electrónico de suministro de nicotina (cigarrillo electrónico) "Blu Cig" junto con 2 baterías de cigarrillos electrónicos, 1 cargador de pared y 1 cargador USB, cartuchos/recargas en mentol o regular (elección del paciente). El número de cartuchos se determina preguntando a cada paciente el número de paquetes fumados actualmente por día y multiplicando 1,5 veces el número de paquetes fumados por día. Planeamos disminuir la fuerza de los cartuchos a la mitad después de tres semanas de intervención. Le daremos a cada mujer suministros e instrucciones en consecuencia. Esto permitirá una menor concentración de nicotina a medida que cada mujer continúa dejando de fumar.
Dispositivo: Cigarrillos electrónicos
El número de cartuchos para los cigarrillos electrónicos se determina preguntando a cada paciente el número de paquetes fumados actualmente por día y multiplicando 1,5 por el número de paquetes fumados por día. Planeamos disminuir la fuerza de los cartuchos a la mitad después de tres semanas de intervención. Le daremos a cada mujer suministros e instrucciones en consecuencia. Esto permitirá una concentración más baja de nicotina a medida que cada mujer continúe dejando de fumar.
Otros nombres:
  • Sistema electrónico de suministro de nicotina Blu Cig

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjunto compuesto de preguntas sobre la viabilidad del uso exitoso de NRT y ENDS a lo largo del tiempo (evaluando el cambio en los hábitos de fumar) en mujeres con afecciones ginecológicas graves
Periodo de tiempo: Planeamos un estudio de 3 meses con períodos de seguimiento de 6 semanas.

Determinar la aceptabilidad de la terapia de reemplazo de nicotina tradicional (parche de nicotina más chicle o pastillas de nicotina) y los ENDS (sistema electrónico de suministro de nicotina o cigarrillo electrónico) como herramientas para dejar de fumar en un grupo de mujeres con displasia cervical de las Clínicas de Displasia del Centro de Cáncer Stephenson.

Medidas para evaluar el éxito:

  1. Reducción del número de cigarrillos fumados por día.
  2. Prevalencia puntual de abstinencia a los 7 y 30 días
  3. Tasas para dejar de fumar
  4. Entrevistas cualitativas para evaluar los aspectos positivos y negativos de estos dos métodos para dejar de fumar.
Planeamos un estudio de 3 meses con períodos de seguimiento de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses con ventanas de seguimiento de 6 semanas
Determinar si podemos obtener una intervención para dejar de fumar en 30 mujeres fumadoras con displasia cervical del Stephenson Cancer Center en un período de 6 meses.
3 meses con ventanas de seguimiento de 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de adherencia al producto
Periodo de tiempo: Las mujeres llenan el diario todos los días durante 12 semanas
El diario se utilizará para la parte de intervención de 6 semanas del estudio. Este diario está diseñado para ayudar a las personas a controlar su hábito de fumar y el uso del producto durante el estudio. Alentaremos a cada sujeto a anotar todos los cigarrillos regulares que fuma, así como todos los usos del producto al que ha sido asignada aleatoriamente.
Las mujeres llenan el diario todos los días durante 12 semanas
Conjunto compuesto de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: hecho al final del estudio (a las 12 semanas)

Usaremos entrevistas semiestructuradas en el seguimiento de 12 semanas para ayudarnos a comprender:

  • Si la mujer actualmente siente que tiene un estilo de vida saludable o no saludable, y qué factores contribuyen a esta respuesta.
  • Qué métodos para dejar de fumar han probado las mujeres en el pasado, si los métodos fueron aceptables, si funcionaron y por qué o por qué no.
  • Barreras que podrían dificultar que las mujeres con este diagnóstico dejen de fumar usando el dispositivo que probaron en el estudio.
  • Ayudas que podrían facilitar que las mujeres con este diagnóstico dejen de fumar usando el dispositivo que probaron en el estudio.
  • Cómo se sienten las mujeres acerca de continuar usando el dispositivo que probaron en el ensayo.
  • Riesgos que las mujeres sienten que están tomando si continúan usando TSN, ENDS o deciden volver a fumar.
  • ¿Qué pasa con el tabaquismo hace que valga o no valga la pena el riesgo para estas mujeres personalmente?
hecho al final del estudio (a las 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2506

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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