Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt hos kvinner med gynekologiske lidelser

14. april 2017 oppdatert av: University of Oklahoma

Øyeblikkelig røykeslutt for pasienter med risiko for livmorhalsdysplasi, livmorhalskreft og dysplasi i nedre kjønnsorganer og kreft - En mulighetsstudie som sammenligner nikotinbehandling med det elektroniske nikotintilførselssystemet.

Denne mulighetsstudien vil sammenligne to røykesluttmetoder, tradisjonell nikotinerstatningsterapi og elektroniske nikotinleveringssystemer (elektroniske sigaretter) hos pasienter med gynekologiske tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil tillate kvinner med alvorlige gynekologiske tilstander å prøve både tradisjonell nikotinerstatningsterapi (NRT) og elektroniske nikotinleveringssystemer (elektroniske sigaretter, ENDS). Hvorvidt kvinnen prøver NRT eller ENDS først vil bli randomisert. Kvinner vil velge produktet de ønsker å prøve i en 6-ukers intervensjonsperiode for røykeslutt. Kvinner som velger NRT vil motta en 6-ukers intervensjon med et daglig nikotinplaster pluss enten nikotintyggegummi eller sugetabletter til bruk (etter behov) gjennom dagen. ENDS-gruppen vil motta en elektronisk sigarettenhet med påfyll som varer i 6 ukers varighet av studien. Begge gruppene vil få lik tobakksavvenningsrådgivning. Som en del av studien vil hvert forsøksperson fullføre en undersøkelse utført ved baseline, 6 uker inn i studien under intervensjon, og etter fullføring av en 6 ukers oppfølgingsperiode der deltakerne ikke får noen intervensjon. I den 12 uker lange måleperioden vil vi legge til et kvalitativt intervju som lar oss spørre kvinnene om metodene var akseptable, forårsaket problemer, og i så fall hva problemene innebar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Røykere (definert som de som har røykt minst daglig det siste året og som har røykt mer enn eller lik 10 eller flere brennbare sigaretter per dag i løpet av det siste året.
  • Pasienter med diagnoser av livmorhalsdysplasi, livmorhalskreft og nedre kjønnsorgan dysplasi og kreft
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å forplikte seg til en 6-ukers intervensjon som kan inkludere enten NRT eller ENDS.
  • Pasienter med tidligere diagnoser eller behandling for kreft – med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  • Tilstedeværelse av kjent slag, hjertesykdom, hjerteinfarkt eller uregelmessig hjerterytme.
  • Graviditet og amming.
  • Planlegg å fortsette å bruke annet nikotin i tillegg til produktene som leveres av studien. Disse vil omfatte: tyggetobakk, snus, et ekstra nikotinplaster eller andre nikotinholdige produkter.
  • Høyt blodtrykk, ikke godt kontrollert med medisiner.
  • Pasienter som bruker en ikke-nikotin "røykeavvenningsmedisin".
  • Pasienter som tar reseptbelagte medisiner mot depresjon eller astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi

Kvinner i denne delen av studien vil motta 24-timers nikotinplaster - enten 21 mg plaster (for 1 pakke per dag røykere), eller 14 mg plaster (for 1/2 pakke per dag røykere) røykere). Pasienter vil bruke ett plaster per dag i 6 uker for totalt 42 plaster. Kvinner vil motta 3 uker med originalstyrke nikotinplaster, og vil motta plaster halvparten så sterke i løpet av de siste 3 ukene av studien. Dette vil tillate en lavere nikotinstyrke ettersom hver kvinne fortsetter med røykeslutt.

Kvinner vil også motta nikotintyggegummi eller sugetabletter (valg av emne) - disse vil være 2 mg stykker nikotintyggegummi eller sugetabletter (ca. 210 stykker). Dette vil ta hensyn til bruk av 8-10 per dag i begynnelsen av studien og nedtrapping til 2-3 stykker per dag ved slutten av studien.
Annen: Nikotinerstatningsterapi
Pasienter vil bruke ett plaster per dag i 6 uker for totalt 42 plaster - de vil motta 7 det første besøket og deretter de ytterligere 35 ved det andre besøket. Kvinner vil motta 3 uker med originalstyrke nikotinplaster, og vil motta plaster halvparten så sterke i løpet av de siste 3 ukene av studien. Dette vil tillate en lavere nikotinstyrke ettersom hver kvinne fortsetter med røykeslutt.
Andre navn:
  • Nicoderm CQ-plaster (21 eller 14 mg plaster)
  • Nicorette tyggegummi (2 mg)
  • Nicorette sugetabletter (2 mg)
Aktiv komparator: Elektroniske sigaretter
Kvinner i denne delen av studien vil motta en "Blu Cig" elektronisk nikotinleveringsenhet (E-sigarett) sammen med 2 elektroniske sigarettbatterier, 1 vegglader og 1 USB-lader, patroner/påfyll i mentol eller vanlig (pasientvalg). Antall patroner bestemmes ved å spørre hver pasient om antall pakker som for øyeblikket røykes per dag, og multiplisere 1,5 ganger antall pakker som røykes per dag. Vi planlegger å redusere styrken på patronene med halvparten etter tre ukers intervensjon. Vi vil gi hver kvinne forsyninger og instruksjoner deretter. Dette vil tillate en lavere nikotinstyrke ettersom hver kvinne fortsetter med røykeslutt.
Enhet: Elektroniske sigaretter
Antall patroner for de elektroniske sigarettene bestemmes ved å spørre hver pasient om antall pakker som for tiden røykes per dag, og multiplisere 1,5 ganger antall pakker som røykes per dag. Vi planlegger å redusere styrken på patronene med halvparten etter tre ukers intervensjon. Vi vil gi hver kvinne forsyninger og instruksjoner deretter. Dette vil tillate en lavere nikotinstyrke ettersom hver kvinne fortsetter med røykeslutt
Andre navn:
  • Blu Cig elektronisk nikotinleveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt sett med spørsmål om gjennomførbarheten av vellykket bruk av NRT og ENDS over tid (vurdere endring i røykevaner) hos kvinner med alvorlige gynekologiske tilstander
Tidsramme: Vi planlegger en 3-måneders studie med 6 ukers oppfølgingsperioder.

For å bestemme akseptabiliteten av tradisjonell nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster pluss nikotintyggegummi eller sugetabletter) og ENDS (elektronisk nikotinleveringssystem eller elektronisk sigarett som røykeavvenningsverktøy i en gruppe kvinner med cervical dysplasi fra Stephenson Cancer Center Dysplasia Clinics.

Målinger for å vurdere suksess:

  1. Reduksjon av antall sigaretter som røykes per dag.
  2. Punktprevalensabstinens ved 7 og 30 dager
  3. Røykeavvenningsrater
  4. Kvalitative intervjuer for å vurdere positive og negative ved disse to røykesluttmetodene.
Vi planlegger en 3-måneders studie med 6 ukers oppfølgingsperioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for studier
Tidsramme: 3 måneder med 6 ukers oppfølgingsvinduer
For å finne ut om vi kan innhente 30 røykende kvinner med livmorhalsdysplasi fra Stephenson Cancer Center for røykesluttintervensjon i et 6-måneders vindu.
3 måneder med 6 ukers oppfølgingsvinduer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktoverholdelsesdagbok
Tidsramme: Kvinner fyller ut dagbok hver dag i 12 uker
Dagboken vil bli brukt til den 6 uker lange intervensjonsdelen av studien. Denne dagboken er laget for å hjelpe enkeltpersoner med å overvåke røyking og produktbruk under studien. Vi vil oppfordre hvert forsøksperson til å skrive ned hver vanlig sigarett hun røyker, samt hver bruk av produktet hun har blitt randomisert til.
Kvinner fyller ut dagbok hver dag i 12 uker
Sammensatt sett med semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: gjort ved slutten av studien (ved 12 uker)

Vi vil bruke semistrukturerte intervjuer ved 12 ukers oppfølging for å hjelpe oss å forstå:

  • Hvis kvinnen føler at hun har en sunn eller usunn livsstil, og hvilke faktorer bidrar til dette svaret.
  • Hvilke røykesluttmetoder kvinnene har prøvd tidligere, om metodene var akseptable, om de fungerte, og hvorfor eller hvorfor ikke.
  • Barrierer som kan gjøre det vanskelig for kvinner med denne diagnosen å slutte å røyke ved å bruke enheten de prøvde i studien.
  • Hjelper som kan gjøre det lettere for kvinner med denne diagnosen å slutte å røyke ved å bruke enheten de prøvde i studien.
  • Hvordan kvinnene har det med å fortsette å bruke enheten som de prøvde i rettssaken.
  • Risikoer kvinnene føler at de tar hvis de fortsetter å bruke NRT, ENDS, eller bestemmer seg for å gå tilbake til å røyke.
  • Hva med røyking gjør det verdt eller ikke verdt risikoen for disse kvinnene personlig.
gjort ved slutten av studien (ved 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dysplasi

Kliniske studier på Nikotinerstatningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere