Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzás abbahagyása nőgyógyászati ​​betegségekben szenvedő nőknél

2017. április 14. frissítette: University of Oklahoma

Azonnali dohányzás abbahagyása méhnyak-diszplázia, méhnyakrák és alsó nemi szervek diszplázia és rák kockázatának kitett betegek számára – Megvalósíthatósági tanulmány, amely összehasonlítja a nikotinpótló terápiát az elektronikus nikotin adagoló rendszerrel.

Ez a megvalósíthatósági tanulmány összehasonlítja a dohányzás abbahagyására szolgáló két módszert, a hagyományos nikotinpótló terápiát és az elektronikus nikotinszállító rendszereket (elektronikus cigaretta) nőgyógyászati ​​betegségekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány lehetővé teszi, hogy a súlyos nőgyógyászati ​​betegségben szenvedő nők mintát vegyenek a hagyományos nikotinpótló terápiából (NRT) és az elektronikus nikotinszállító rendszerekből (elektronikus cigaretták, ENDS). Az, hogy a nő először NRT-t vagy ENDS-t vesz-e mintát, véletlenszerűen kerül kiválasztásra. A nők a dohányzás abbahagyására szolgáló 6 hetes intervenciós időszakra választják ki a kipróbálni kívánt terméket. Az NRT-t választó nők 6 hetes beavatkozást kapnak egy napi nikotintapaszból, valamint nikotinos rágógumiból vagy cukorkákból, amelyeket (szükség szerint) egész nap használhatnak. Az ENDS csoport egy elektronikus cigarettakészüléket kap utántöltővel, amely a vizsgálat 6 hetes időtartamára kitart. Mindkét csoport azonos dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesül. A vizsgálat részeként minden alany kitölt egy felmérést, amelyet a kiinduláskor, a beavatkozás 6 hetes vizsgálata után, valamint egy 6 hetes követési időszak befejeztével végeznek, amelyben a résztvevők nem kapnak beavatkozást. A 12 hetes mérési periódusnál egy kvalitatív interjút adunk hozzá, amely lehetővé teszi, hogy megkérdezzük a nőket, hogy a módszerek elfogadhatók voltak-e, okoztak-e problémát, és ha igen, milyen problémákkal jártak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Dohányzók (azok, akik az elmúlt évben legalább naponta dohányoztak, és az elmúlt év során naponta 10 vagy annál több éghető cigarettát szívtak el.
  • Méhnyak-diszplázia, méhnyakrák és alsó nemi szervek diszplázia és rák diagnózisában szenvedő betegek
  • 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók elköteleződni egy 6 hetes beavatkozás mellett, amely magában foglalhatja az NRT-t vagy az ENDS-t.
  • Olyan betegek, akiknél korábban már diagnosztizáltak vagy kezeltek rákot – a nem melanómás bőrrák kivételével.
  • Bármilyen ismert stroke, szívbetegség, szívroham vagy szabálytalan szívverés jelenléte.
  • Terhesség és szoptatás.
  • Tervezze meg, hogy a tanulmány által biztosított termékeken kívül más nikotint is használ. Ezek a következők lehetnek: rágódohány, tubák, további nikotintapasz vagy egyéb nikotintartalmú termékek.
  • Magas vérnyomás, gyógyszeres kezelés nem megfelelő.
  • Nem nikotintartalmú "dohányzásról leszoktató gyógyszert" használó betegek.
  • Depresszió vagy asztma miatt vényköteles gyógyszert szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nikotinpótló terápia

A vizsgálat ebbe a ágába tartozó nők 24 órás nikotintapaszokat kapnak – vagy 21 mg-os tapaszt (napi 1 csomag dohányosok esetén), vagy 14 mg-os tapaszt (napi 1/2 csomag dohányzóknak) dohányzóknak. A betegek napi egy tapaszt használnak 6 héten keresztül, összesen 42 tapaszt. A nők 3 hétig kapnak eredeti erősségű nikotin tapaszt, a vizsgálat utolsó 3 hetében pedig fele erősebb tapaszt kapnak. Ez alacsonyabb nikotinszintet tesz lehetővé, miközben minden nő folytatja a dohányzás abbahagyását.

A nők nikotinos gumit vagy cukorkát is kapnak (a tárgy választása szerint) – ez 2 mg-os nikotinos gumi vagy pasztilla (körülbelül 210 darab) lesz. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálat elején napi 8-10 darabot kell használni, és a vizsgálat végére napi 2-3 darabra csökken.
Egyéb: Nikotinpótló terápia
A betegek 6 héten keresztül napi egy tapaszt használnak, összesen 42 tapaszt – az első vizit alkalmával 7-et kapnak, majd a második viziten a további 35-öt. A nők 3 hétig kapnak eredeti erősségű nikotin tapaszt, a vizsgálat utolsó 3 hetében pedig fele erősebb tapaszt kapnak. Ez alacsonyabb nikotinszintet tesz lehetővé, miközben minden nő folytatja a dohányzás abbahagyását.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ tapaszok (21 vagy 14 mg-os tapaszok)
  • Nicorette gumi (2 mg)
  • Nicorette pasztilla (2 mg)
Aktív összehasonlító: Elektronikus cigaretták
A vizsgálat ebbe a részébe tartozó nők egy "Blu Cig" elektronikus nikotin adagoló eszközt (E-cigaretta) kapnak, valamint 2 elektronikus cigaretta akkumulátort, 1 fali töltőt és 1 USB töltőt, mentolos vagy normál patronokat/utántöltőket (a páciens választása szerint). A patronok számát úgy határozzák meg, hogy minden betegtől megkérdezik az éppen elszívott csomagok számát naponta, és megszorozzák a naponta elszívott csomagok számának másfélszeresét. Terveink szerint három hét beavatkozás után felére csökkentjük a patronok szilárdságát. Minden nőnek megfelelő kellékeket és utasításokat adunk. Ez alacsonyabb nikotinszintet tesz lehetővé, miközben minden nő folytatja a dohányzás abbahagyását.
Eszköz: Elektronikus cigaretták
Az elektronikus cigarettákhoz használt patronok számát úgy határozzák meg, hogy minden pácienstől megkérdezik az éppen elszívott csomagok számát naponta, és megszorozzák a naponta elszívott dobozok számának másfélszeresét. Terveink szerint három hét beavatkozás után felére csökkentjük a patronok szilárdságát. Minden nőnek megfelelő kellékeket és utasításokat adunk. Ez alacsonyabb nikotinszintet tesz lehetővé, miközben minden nő folytatja a dohányzás abbahagyását
Más nevek:
  • Blu Cig elektronikus nikotin adagoló rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett kérdéscsoport az NRT és az ENDS sikeres alkalmazásának megvalósíthatóságáról az idő múlásával (a dohányzási szokások változásának értékelése) súlyos nőgyógyászati ​​betegségben szenvedő nőknél
Időkeret: 3 hónapos vizsgálatot tervezünk 6 hetes követési időszakokkal.

A hagyományos nikotinpótló terápia (nikotintapasz plusz nikotinos gumi vagy cukorkák) és az ENDS (elektronikus nikotinleadó rendszer vagy elektronikus cigaretta, mint a dohányzás abbahagyására szolgáló eszköz) elfogadhatóságának meghatározása méhnyak-diszpláziában szenvedő nők csoportjában a Stephenson Cancer Center Displasia Clinics-től.

Mérések a siker értékeléséhez:

  1. A naponta elszívott cigaretták számának csökkentése.
  2. Pontprevalencia absztinencia 7 és 30 napon
  3. A dohányzás abbahagyásának aránya
  4. Kvalitatív interjúk e két dohányzás abbahagyási módszer pozitív és negatív oldalainak értékelésére.
3 hónapos vizsgálatot tervezünk 6 hetes követési időszakokkal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap 6 hetes követési ablakokkal
Annak megállapítása, hogy a Stephenson Cancer Centerből származó 30, méhnyak diszpláziában szenvedő dohányzó nőt tudunk-e dohányzásról való leszokásról szóló beavatkozásra 6 hónapos időszak alatt.
3 hónap 6 hetes követési ablakokkal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termékkövetési napló
Időkeret: A nők 12 héten keresztül minden nap töltenek ki naplót
A naplót a vizsgálat 6 hetes beavatkozási részéhez használjuk fel. Ez a napló célja, hogy segítse az egyéneket a dohányzás és a termékhasználat nyomon követésében a vizsgálat során. Arra fogunk ösztönözni minden alanyt, hogy írjon le minden elszívott szokásos cigarettát, valamint minden olyan terméket, amelyre véletlenszerűen besorolták.
A nők 12 héten keresztül minden nap töltenek ki naplót
Félig strukturált interjúk összetett halmaza
Időkeret: a vizsgálat végén (12 hetesen)

A 12 hetes nyomon követés során félig strukturált interjúkat fogunk használni, hogy megértsük:

  • Ha a nő jelenleg úgy érzi, hogy egészséges vagy egészségtelen életmódot folytat, és milyen tényezők járulnak hozzá ehhez a válaszhoz.
  • Milyen dohányzás abbahagyási módszerekkel próbálkoztak a nők korábban, elfogadhatóak voltak-e a módszerek, beváltak-e, és miért vagy miért nem.
  • Akadályok, amelyek megnehezíthetik az ezzel a diagnózissal rendelkező nők számára a dohányzás abbahagyását a vizsgálat során kipróbált eszköz használatával.
  • Segít abban, hogy az ezzel a diagnózissal rendelkező nők könnyebben abbahagyják a dohányzást a vizsgálat során kipróbált eszköz használatával.
  • Hogyan vélekednek a nők arról, hogy továbbra is használják a próba során kipróbált eszközt.
  • Azok a kockázatok, amelyeket a nők vállalnak, ha továbbra is alkalmazzák az NRT-t, VÉGEZIK, vagy úgy döntenek, hogy visszatérnek a dohányzáshoz.
  • Mi a helyzet a dohányzással, megéri vagy nem éri meg a kockázatot ezeknek a nőknek.
a vizsgálat végén (12 hetesen)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2506

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotinpótló terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel