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Raucherentwöhnung bei Frauen mit gynäkologischen Erkrankungen

1. April 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Sofortige Raucherentwöhnung für Patienten mit Risiko für zervikale Dysplasie, Gebärmutterhalskrebs und Dysplasie des unteren Genitaltrakts und Krebs – eine Machbarkeitsstudie zum Vergleich der Nikotinersatztherapie mit dem elektronischen Nikotinverabreichungssystem.

Diese Machbarkeitsstudie vergleicht zwei Methoden zur Raucherentwöhnung, die herkömmliche Nikotinersatztherapie und elektronische Nikotinabgabesysteme (elektronische Zigaretten) bei Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird es Frauen mit schweren gynäkologischen Erkrankungen ermöglichen, sowohl traditionelle Nikotinersatztherapien (NRT) als auch elektronische Nikotinverabreichungssysteme (elektronische Zigaretten, ENDS) zu testen. Ob die Frau zuerst NRT oder ENDS testet, wird randomisiert. Frauen wählen das Produkt, das sie für eine 6-wöchige Interventionsphase zur Raucherentwöhnung ausprobieren möchten. Frauen, die sich für NRT entscheiden, erhalten eine 6-wöchige Intervention mit einem täglichen Nikotinpflaster plus entweder Nikotinkaugummis oder Lutschtabletten, die (nach Bedarf) den ganzen Tag über verwendet werden können. Die ENDS-Gruppe erhält ein elektronisches Zigarettengerät mit Nachfüllungen für die Dauer der 6-wöchigen Studie. Beide Gruppen erhalten eine identische Tabakentwöhnungsberatung. Als Teil der Studie wird jeder Proband an einer Umfrage teilnehmen, die zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Beginn der Studie während der Intervention und nach Abschluss einer 6-wöchigen Nachbeobachtungsphase durchgeführt wird, in der die Teilnehmer keine Intervention erhalten. Bei der 12-wöchigen Messperiode werden wir ein qualitatives Interview hinzufügen, das es uns ermöglicht, die Frauen zu fragen, ob die Methoden akzeptabel waren, Probleme verursacht haben und wenn ja, welche Probleme damit verbunden waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Raucher (definiert als diejenigen, die im letzten Jahr mindestens täglich geraucht haben und die im letzten Jahr mindestens 10 oder mehr brennbare Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  • Patienten mit Diagnosen von zervikaler Dysplasie, Gebärmutterhalskrebs und Dysplasie des unteren Genitaltrakts und Krebs
  • Alter 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, sich zu einer 6-wöchigen Intervention zu verpflichten, die entweder NRT oder ENDS umfassen kann.
  • Patienten mit früherer Diagnose oder Behandlung von Krebs – mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
  • Vorhandensein eines bekannten Schlaganfalls, einer Herzerkrankung, eines Herzinfarkts oder eines unregelmäßigen Herzschlags.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Planen Sie, zusätzlich zu den von der Studie bereitgestellten Produkten weiterhin anderes Nikotin zu verwenden. Dazu gehören: Kautabak, Schnupftabak, ein zusätzliches Nikotinpflaster oder andere nikotinhaltige Produkte.
  • Hoher Blutdruck, nicht gut mit Medikamenten kontrolliert.
  • Patienten, die ein nikotinfreies "Medikament zur Raucherentwöhnung" verwenden.
  • Patienten, die ein verschreibungspflichtiges Medikament gegen Depressionen oder Asthma einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nikotinersatztherapie

Frauen in diesem Arm der Studie erhalten 24-Stunden-Nikotinpflaster – entweder 21-mg-Pflaster (für Raucher mit 1 Packung pro Tag) oder 14-mg-Pflaster (für Raucher mit 1/2 Packung pro Tag). Die Patienten verwenden 6 Wochen lang ein Pflaster pro Tag für insgesamt 42 Pflaster. Frauen erhalten 3 Wochen lang Nikotinpflaster in Originalstärke und in den letzten 3 Wochen der Studie halb so starke Nikotinpflaster. Dies ermöglicht eine geringere Nikotinstärke, wenn jede Frau mit dem Rauchen aufhört.

Frauen erhalten auch Nikotinkaugummis oder Lutschtabletten (je nach Wahl) – dies sind 2 mg Nikotinkaugummis oder Lutschtabletten (ca. 210 Stück). Dies wird die Verwendung von 8-10 pro Tag zu Beginn der Studie und die Reduzierung auf 2-3 Stück pro Tag bis zum Ende der Studie berücksichtigen.
Sonstiges: Nikotinersatztherapie
Die Patienten verwenden 6 Wochen lang ein Pflaster pro Tag für insgesamt 42 Pflaster – sie erhalten 7 beim ersten Besuch und weitere 35 beim zweiten Besuch. Frauen erhalten 3 Wochen lang Nikotinpflaster in Originalstärke und in den letzten 3 Wochen der Studie halb so starke Nikotinpflaster. Dies ermöglicht eine geringere Nikotinstärke, wenn jede Frau mit dem Rauchen aufhört.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ Pflaster (21 oder 14 mg Pflaster)
  • Nicorette Kaugummi (2 mg)
  • Nicorette Lutschtabletten (2 mg)
Aktiver Komparator: Elektronische Zigaretten
Frauen in diesem Studienarm erhalten ein elektronisches „Blu Cig“-Nikotinverabreichungsgerät (E-Zigarette) zusammen mit 2 Akkus für elektronische Zigaretten, 1 Wandladegerät und 1 USB-Ladegerät, Patronen/Nachfüllungen in Menthol oder normal (Wahl des Patienten). Die Anzahl der Kartuschen wird ermittelt, indem jeder Patient nach der Anzahl der derzeit pro Tag gerauchten Packungen gefragt wird und die Anzahl der pro Tag gerauchten Packungen mit dem 1,5-fachen multipliziert wird. Wir planen, die Stärke der Kartuschen nach dreiwöchiger Intervention um die Hälfte zu verringern. Wir werden jeder Frau entsprechende Vorräte und Anweisungen geben. Dies ermöglicht eine geringere Nikotinstärke, wenn jede Frau mit dem Rauchen aufhört.
Gerät: Elektronische Zigaretten
Die Anzahl der Patronen für die elektronischen Zigaretten wird ermittelt, indem jeder Patient nach der Anzahl der derzeit pro Tag gerauchten Packungen gefragt wird und die Anzahl der pro Tag gerauchten Packungen mit dem 1,5-fachen multipliziert wird. Wir planen, die Stärke der Kartuschen nach dreiwöchiger Intervention um die Hälfte zu verringern. Wir werden jeder Frau entsprechende Vorräte und Anweisungen geben. Dies ermöglicht eine geringere Nikotinstärke, wenn jede Frau mit dem Rauchen aufhört
Andere Namen:
  • Blu Cig Elektronisches Nikotinabgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Satz von Fragen zur Machbarkeit der erfolgreichen Anwendung von NRT und ENDS im Laufe der Zeit (Beurteilung der Veränderung der Rauchgewohnheiten) bei Frauen mit schweren gynäkologischen Erkrankungen
Zeitfenster: Wir planen eine 3-monatige Studie mit 6-wöchigen Nachbeobachtungszeiträumen.

Bestimmung der Akzeptanz der traditionellen Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster plus Nikotinkaugummi oder Lutschtabletten) und des ENDS (elektronisches Nikotinverabreichungssystem oder elektronische Zigarette als Mittel zur Raucherentwöhnung bei einer Gruppe von Frauen mit zervikaler Dysplasie der Dysplasiekliniken des Stephenson Cancer Center.

Messungen zur Erfolgsmessung:

  1. Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten.
  2. Punktprävalenz Abstinenz nach 7 und 30 Tagen
  3. Raucherentwöhnungsraten
  4. Qualitative Interviews zur Bewertung der positiven und negativen Aspekte dieser beiden Methoden zur Raucherentwöhnung.
Wir planen eine 3-monatige Studie mit 6-wöchigen Nachbeobachtungszeiträumen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studiums
Zeitfenster: 3 Monate mit 6-wöchigen Folgefenstern
Um festzustellen, ob wir 30 rauchende Frauen mit zervikaler Dysplasie vom Stephenson Cancer Center für eine Intervention zur Raucherentwöhnung in einem 6-Monats-Fenster gewinnen können.
3 Monate mit 6-wöchigen Folgefenstern

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuch zur Produkthaftung
Zeitfenster: Frauen füllen 12 Wochen lang jeden Tag Tagebuch aus
Das Tagebuch wird für den 6-wöchigen Interventionsteil der Studie verwendet. Dieses Tagebuch soll Einzelpersonen dabei helfen, ihr Rauchen und ihre Produktnutzung während der Studie zu überwachen. Wir werden jede Versuchsperson ermutigen, jede normale Zigarette, die sie raucht, sowie jede Verwendung des Produkts, für das sie randomisiert wurde, aufzuschreiben.
Frauen füllen 12 Wochen lang jeden Tag Tagebuch aus
Zusammengesetzter Satz halbstrukturierter Interviews
Zeitfenster: durchgeführt am Ende der Studie (nach 12 Wochen)

Wir werden bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung halbstrukturierte Interviews verwenden, um uns zu helfen, Folgendes zu verstehen:

  • Ob die Frau derzeit das Gefühl hat, einen gesunden oder ungesunden Lebensstil zu führen, und welche Faktoren zu dieser Antwort beitragen.
  • Welche Methoden zur Raucherentwöhnung haben die Frauen in der Vergangenheit ausprobiert, ob die Methoden akzeptabel waren, ob sie funktionierten und warum oder warum nicht.
  • Barrieren, die es Frauen mit dieser Diagnose erschweren könnten, mit dem Gerät, das sie in der Studie ausprobiert haben, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Hilfestellungen, die es Frauen mit dieser Diagnose erleichtern könnten, mit dem Gerät, das sie in der Studie ausprobiert haben, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Wie sich die Frauen fühlen, wenn sie das Gerät, das sie in der Studie ausprobiert haben, weiterhin verwenden.
  • Risiken, die die Frauen eingehen, wenn sie weiterhin NRT, ENDS verwenden oder sich entscheiden, zum Rauchen zurückzukehren.
  • Was macht das Rauchen für diese Frauen persönlich das Risiko wert oder nicht wert?
durchgeführt am Ende der Studie (nach 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2506P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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