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Abandon du tabac chez les femmes atteintes de maladies gynécologiques

1 avril 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

Arrêt immédiat du tabac pour les patients à risque de dysplasie cervicale, de cancer du col de l'utérus et de dysplasie et de cancer des voies génitales inférieures - Une étude de faisabilité comparant la thérapie de remplacement de la nicotine avec le système d'administration électronique de la nicotine.

Cette étude de faisabilité comparera deux méthodes de sevrage tabagique, la thérapie traditionnelle de remplacement de la nicotine et les systèmes électroniques de distribution de nicotine (cigarettes électroniques) chez les patients souffrant de troubles gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude permettra aux femmes atteintes de troubles gynécologiques graves d'essayer à la fois la thérapie traditionnelle de remplacement de la nicotine (TRN) et les systèmes électroniques de distribution de nicotine (cigarettes électroniques, ENDS). Le fait que la femme échantillonne d'abord NRT ou ENDS sera randomisé. Les femmes choisiront le produit qu'elles souhaitent essayer pendant une période d'intervention de 6 semaines pour le sevrage tabagique. Les femmes qui choisissent la TRN recevront une intervention de 6 semaines consistant en un patch quotidien à la nicotine plus soit de la gomme à la nicotine, soit des pastilles à utiliser (au besoin) tout au long de la journée. Le groupe ENDS recevra un appareil de cigarette électronique avec des recharges pour durer les 6 semaines de l'étude. Les deux groupes recevront des conseils de sevrage tabagique identiques. Dans le cadre de l'étude, chaque sujet remplira une enquête menée au départ, 6 semaines après le début de l'étude pendant l'intervention, et à la fin d'une période de suivi de 6 semaines au cours de laquelle les participants ne reçoivent aucune intervention. À la période de mesure de 12 semaines, nous ajouterons un entretien qualitatif qui nous permettra de demander aux femmes si les méthodes étaient acceptables, ont causé des problèmes et, si oui, quels ont été les problèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Fumeurs (définis comme ceux qui ont fumé au moins une fois par jour au cours de la dernière année et qui ont fumé au moins 10 cigarettes combustibles ou plus par jour au cours de la dernière année.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de dysplasie cervicale, de cancer du col de l'utérus et de dysplasie et cancer des voies génitales inférieures
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne veulent pas s'engager dans une intervention de 6 semaines pouvant inclure soit une NRT, soit une ENDS.
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer ou ayant reçu un traitement pour celui-ci - à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Présence d'un AVC connu, d'une maladie cardiaque, d'une crise cardiaque ou d'un rythme cardiaque irrégulier.
  • Grossesse et allaitement.
  • Prévoyez de continuer à utiliser d'autres nicotines en plus des produits fournis par l'étude. Ceux-ci incluraient : le tabac à chiquer, le tabac à priser, un patch de nicotine supplémentaire ou d'autres produits contenant de la nicotine.
  • Hypertension artérielle, mal contrôlée par des médicaments.
  • Patients utilisant un « médicament pour arrêter de fumer » sans nicotine.
  • Patients prenant un médicament sur ordonnance pour la dépression ou l'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de remplacement de la nicotine

Les femmes de ce groupe de l'étude recevront des timbres de nicotine de 24 heures - soit des timbres de 21 mg (pour 1 paquet par jour pour les fumeurs), soit des timbres de 14 mg (pour 1/2 paquet par jour pour les fumeurs). Les patients utiliseront un patch par jour pendant 6 semaines pour un total de 42 patchs. Les femmes recevront 3 semaines de patchs de nicotine de force originale et recevront des patchs deux fois moins forts au cours des 3 dernières semaines de l'étude. Cela permettra une diminution de la concentration de nicotine au fur et à mesure que chaque femme continue à arrêter de fumer.

Les femmes recevront également de la gomme ou des pastilles à la nicotine (au choix du sujet) - il s'agira de morceaux de 2 mg de gomme ou de pastille à la nicotine (environ 210 morceaux). Cela représentera l'utilisation de 8 à 10 pièces par jour au début de l'étude et une réduction à 2 à 3 pièces par jour à la fin de l'étude.
Autre: Thérapie de remplacement de la nicotine
Les patients utiliseront un patch par jour pendant 6 semaines pour un total de 42 patchs - ils en recevront 7 lors de la première visite, puis les 35 supplémentaires lors de la deuxième visite. Les femmes recevront 3 semaines de patchs de nicotine de force originale et recevront des patchs deux fois moins forts au cours des 3 dernières semaines de l'étude. Cela permettra une diminution de la concentration de nicotine au fur et à mesure que chaque femme continue à arrêter de fumer.
Autres noms:
  • Timbres Nicoderm CQ (timbres de 21 ou 14 mg)
  • Gomme Nicorette (2 mg)
  • Pastilles Nicorette (2 mg)
Comparateur actif: Cigarettes électroniques
Les femmes de ce volet de l'étude recevront un appareil de distribution de nicotine électronique "Blu Cig" (e-cigarette) ainsi que 2 batteries de cigarettes électroniques, 1 chargeur mural et 1 chargeur USB, des cartouches/recharges au menthol ou régulières (au choix du patient). Le nombre de cartouches est déterminé en demandant à chaque patient le nombre de paquets actuellement fumés par jour, et en multipliant 1,5 fois le nombre de paquets fumés par jour. Nous prévoyons de diminuer de moitié la résistance des cartouches après trois semaines d'intervention. Nous donnerons à chaque femme des fournitures et des instructions en conséquence. Cela permettra une diminution de la concentration de nicotine au fur et à mesure que chaque femme continue à arrêter de fumer.
Dispositif: Cigarettes électroniques
Le nombre de cartouches pour les cigarettes électroniques est déterminé en demandant à chaque patient le nombre de paquets actuellement fumés par jour, et en multipliant 1,5 fois le nombre de paquets fumés par jour. Nous prévoyons de diminuer de moitié la résistance des cartouches après trois semaines d'intervention. Nous donnerons à chaque femme des fournitures et des instructions en conséquence. Cela permettra une diminution de la concentration de nicotine au fur et à mesure que chaque femme continue à arrêter de fumer
Autres noms:
  • Système de distribution de nicotine électronique Blu Cig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble composite de questions sur la faisabilité de l'utilisation réussie de la TRN et de l'ENDS au fil du temps (évaluation du changement des habitudes tabagiques) chez les femmes atteintes de maladies gynécologiques graves
Délai: Nous prévoyons une étude de 3 mois avec des périodes de suivi de 6 semaines.

Déterminer l'acceptabilité de la thérapie traditionnelle de remplacement de la nicotine (timbre nicotinique plus gomme ou pastilles à la nicotine) et de l'ENDS (système électronique d'administration de nicotine ou cigarette électronique comme outils de sevrage tabagique chez un groupe de femmes atteintes de dysplasie cervicale des cliniques de dysplasie du Stephenson Cancer Center.

Mesures pour évaluer le succès :

  1. Réduction du nombre de cigarettes fumées par jour.
  2. Prévalence ponctuelle de l'abstinence à 7 et 30 jours
  3. Taux d'arrêt du tabac
  4. Entretiens qualitatifs pour évaluer les points positifs et négatifs de ces deux méthodes de sevrage tabagique.
Nous prévoyons une étude de 3 mois avec des périodes de suivi de 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude
Délai: 3 mois avec des fenêtres de suivi de 6 semaines
Déterminer si nous pouvons convaincre 30 femmes fumeuses atteintes de dysplasie cervicale du Stephenson Cancer Center pour une intervention de sevrage tabagique dans une fenêtre de 6 mois.
3 mois avec des fenêtres de suivi de 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'adhésion au produit
Délai: Les femmes remplissent leur journal tous les jours pendant 12 semaines
Le journal sera utilisé pour la partie intervention de 6 semaines de l'étude. Ce journal est conçu pour aider les individus à surveiller leur consommation de tabac et de produits pendant l'étude. Nous encouragerons chaque sujet à noter chaque cigarette ordinaire qu'il fume ainsi que chaque utilisation du produit auquel il a été randomisé.
Les femmes remplissent leur journal tous les jours pendant 12 semaines
Ensemble composite d'entretiens semi-structurés
Délai: fait à la fin de l'étude (à 12 semaines)

Nous utiliserons des entretiens semi-structurés lors du suivi de 12 semaines pour nous aider à comprendre :

  • Si la femme pense actuellement qu'elle a un mode de vie sain ou malsain, et quels facteurs contribuent à cette réponse.
  • Quelles méthodes d'arrêt du tabac les femmes ont essayées dans le passé, si les méthodes étaient acceptables, si elles fonctionnaient, et pourquoi ou pourquoi pas.
  • Obstacles qui pourraient rendre difficile pour les femmes atteintes de ce diagnostic d'arrêter de fumer en utilisant l'appareil qu'elles ont essayé dans l'étude.
  • Des aides qui pourraient aider les femmes atteintes de ce diagnostic à arrêter de fumer à l'aide de l'appareil qu'elles ont essayé dans le cadre de l'étude.
  • Ce que les femmes pensent de continuer à utiliser l'appareil qu'elles ont essayé lors de l'essai.
  • Risques que les femmes ont l'impression de prendre si elles continuent à utiliser les TRN, les ENDS ou décident de recommencer à fumer.
  • Qu'en est-il du tabagisme, cela vaut ou ne vaut pas le risque pour ces femmes personnellement.
fait à la fin de l'étude (à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A Beebe, PhD, University of Oklahoma Health Sciences Center, College of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (Estimé)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2506P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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