- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01990053
Pilotstudie zur Bewertung der computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Derzeit sind ambulante psychiatrische Einrichtungen von langen Wartezeiten geplagt und können oft nicht alle Personen aufnehmen, die Dienste suchen. Darüber hinaus führt ein Mangel an ausgebildeten Therapeuten in diesen Settings dazu, dass viele Behandlungssuchende keinen Zugang zu empirisch gestützten psychotherapeutischen Verfahren wie der kognitiven Verhaltenstherapie haben. „Beating the Blues“ (BtB) ist eine computergestützte, über das Internet bereitgestellte, kognitive Verhaltensbehandlung für Depressionen. BtB ist hochgradig skalierbar und könnte es einem größeren Anteil von Personen ermöglichen, eine kognitive Verhaltenstherapie in einem psychiatrischen Umfeld zu erhalten, während gleichzeitig die Therapeutenzeit reduziert wird. Obwohl sich computergestützte CBT-Interventionen in der Primärversorgung als wirksam erwiesen haben, gibt es keine Forschung, die die Wirksamkeit von cCBT in der Sekundärversorgung in den Vereinigten Staaten belegt. Daher ist das primäre Ziel der vorgeschlagenen Forschung, die Wirksamkeit von BtB in einer Spezialversorgungsprobe zu testen.
Patienten, die sich in diesen Einrichtungen vorstellen, haben tendenziell eine schwerere und komplexere Psychopathologie als diejenigen, die sich in der Primärversorgung vorstellen. Obwohl BtB wahrscheinlich wirksam ist, bergen computergestützte Behandlungen ein höheres Risiko für Studienabbruch und Nichtansprechen. Daher sind zuverlässige und gültige Prädiktoren für das Ansprechen erforderlich, um festzustellen, wer am wahrscheinlichsten auf die Behandlung anspricht und wer wahrscheinlich versagt oder abbricht. Daher ist das zweite Ziel des aktuellen Vorschlags, ein Bewertungsverfahren zu erproben, das eine Reihe potenzieller Prädiktoren für das Ansprechen auf cCBT enthält, und diese Prädiktoren für die Einbeziehung in eine größere Validierungsstudie zu untersuchen.
Die aktuelle Studie ist eine Pilotstudie mit einem randomisierten Wartelisten-Kontrolldesign mit optionaler verzögerter Behandlung für Personen, die auf die Wartelistenbedingung randomisiert wurden. Für die erste Phase werden die Ermittler 90 behandlungssuchende Erwachsene ab 18 Jahren einschreiben, die aus einem Pool von Personen rekrutiert wurden, die ambulante psychiatrische Dienste in einer Krankenhausklinik in Anspruch nehmen. Sechzig (n=60) Personen werden der unmittelbaren Behandlungsgruppe mit BtB plus Telefon- und E-Mail-Support und n=30 der Warteliste/verzögerten BtB plus Telefon- und E-Mail-Supportgruppe zugewiesen. Die Wirksamkeit wird über 8 Wochen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (vor bis nach der Behandlung) und des PHQ9 (gemessen in den Wochen 1-8) bewertet. Es wird auch eine 1-Jahres-Follow-up-Umfrage mit zweiwöchentlichen Symptombewertungen während des ganzen Jahres für Patienten geben, die auf die Behandlung ansprechen (Wochen 9-61). Mögliche Prädiktoren für das Ergebnis sind Demografie, CBT-Fähigkeiten, Persönlichkeitsmaße, kognitive Funktion, Maße für Einstellungen und Überzeugungen, soziale Funktion, psychiatrische Komorbidität und Depressionskrankheitsmerkmale sowie psychophysiologische Maße. In einer zweiten Phase werden sechzig Personen (n = 60) aufgenommen, die der unmittelbaren Behandlungsgruppe zugewiesen werden, um das in Phase 1 erstellte Vorhersagemodell zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, vierte Ausgabe
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Zugang zu einem Computer mit Internetanschluss zu Hause haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer bipolaren affektiven Störung oder Psychose
- Aktuelle andere Achse-I-Störung als MDD, wenn sie den vorherrschenden Aspekt der klinischen Präsentation darstellt und eine andere als die angebotene Behandlung erfordert
- Geschichte der Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
- Subnormales intellektuelles Potenzial (IQ unter 80)
- Eindeutiger Hinweis auf Nebengewinn (z. B. gerichtlich angeordnete Behandlung oder Entschädigungsfragen)
- Aktuelles Suizidrisiko oder signifikante vorsätzliche Selbstverletzung in den letzten sechs Monaten, die ausreichen, um eine ambulante Behandlung auszuschließen
- Entlassung innerhalb von sechs Monaten aus einer höheren Versorgungsstufe (stationär, teilstationär oder intensivambulant)
- Derzeit in ambulanter Psychotherapie
- Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva, wenn die Person im letzten Monat eine Änderung der Medikation hatte oder während der Dauer der Studie eine Änderung der Medikation plant
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Den Blues schlagen
Beating the Blues plus Helferunterstützung.
|
Das BtB-Programm führt Patienten durch eine Reihe von 8 vollautomatischen Online-Lektionen, die ihnen helfen sollen, problematische Denk- und Verhaltensmuster zu erkennen und zu ändern, die Depressionen aufrechterhalten.
Die Unterstützung erfolgt durch lizenzierte professionelle Therapeuten per Telefon oder E-Mail.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenbedingung
Achtwöchige Wartelistenkonditionsgruppe parallel zur Sofortbehandlungskondition mit optionalem Einstieg in die Beating the Blues nach den ersten acht Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) von 0 auf 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
|
Die 17-Punkte-HRSD, die modifiziert wurde, um atypische Symptome zu bewerten, ist ein Standard-Interview-verwaltetes Maß für die Schwere der depressiven Symptome.
Die HRSD wird von Studienpersonal verwaltet, das vom Hauptprüfarzt beaufsichtigt wird.
|
Woche 0, Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9 (PHQ9) über 8 Wochen
Zeitfenster: Wochen 0-8
|
Der PHQ9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf den diagnostischen Kriterien für Major Depression aus dem Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) basiert.
|
Wochen 0-8
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD7) über 8 Wochen
Zeitfenster: Wochen 0-8
|
Die GAD7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf den Diagnosekriterien für generalisierte Angststörungen aus dem DSM-IV basiert.
|
Wochen 0-8
|
|
Veränderung der Depressionsangst- und Stressskala-21 (DASS21) über 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
|
Das DASS21 ist eine 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress misst.
|
Woche 0, Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013B0307
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