Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a depresszió számítógépes kognitív viselkedésterápiájának felméréséről

2023. március 22. frissítette: Daniel R. Strunk, Ohio State University
A depresszió standard kezelései a speciális ellátási körülmények között hatékonyak, de az empirikusan támogatott pszichoterápiák megvalósításához gyakran korlátozottak az erőforrások. A számítógépes kognitív viselkedésterápia (cCBT) a depresszió hatékony és nagymértékben skálázható kezelése, amely segíthet a pszichiátriai szolgáltatások bővítésében, azonban ebben a populációban keveset tudunk a hatékonyságáról. A jelen tanulmány célja egy internetes cCBT program ("Beating the Blues"), valamint e-mailes és telefonos támogatás hatékonyságának megállapítása a depresszió kezelésére pszichiátriai ambuláns klinikán. A másodlagos cél egy olyan értékelési eljárás kipróbálása, amelynek célja a kezelés hatékonyságának moderátorainak azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a járóbeteg-pszichiátriai intézményeket hosszú várakozási idők sújtják, és gyakran nem tudnak minden szolgáltatást igénylő személyt befogadni. Ezenkívül a képzett terapeuták hiánya ezekben a körülmények között azt jelenti, hogy sok kezelést kérő nem fér hozzá empirikusan támogatott pszichoterápiás kezelésekhez, például a kognitív viselkedésterápiához. A "Beating the Blues" (BtB) egy számítógépes, interneten elérhető, kognitív viselkedési kezelés a depresszió kezelésére. A BtB nagymértékben skálázható, és lehetővé teheti, hogy az egyének nagyobb hányada részesüljön kognitív viselkedésterápiában pszichiátriai környezetben, miközben csökkenti a terapeuta idejét. Bár a számítógépes CBT beavatkozások hatékonynak bizonyultak az alapellátásban, az Egyesült Államokban nincs olyan kutatás, amely igazolná a cCBT hatékonyságát a másodlagos ellátásban. Ezért a javasolt kutatás elsődleges célja a BtB hatékonyságának tesztelése egy speciális ellátási mintán.

Az ilyen helyszíneken jelentkező betegek általában súlyosabb és összetettebb pszichopatológiával rendelkeznek, mint az alapellátásban jelentkezők. Bár a BtB valószínűleg hatásos, a számítógépes kezelések nagyobb kockázatot jelentenek a lemorzsolódás és a nem reagálás kockázatára. Ezért a válasz megbízható és érvényes előrejelzőire van szükség annak meghatározásához, hogy ki a legvalószínűbb, hogy reagál a kezelésre, szemben azzal, hogy ki fog sikertelenül vagy kiesik. Így a jelenlegi javaslat második célja egy olyan értékelési eljárás kísérleti kísérlete, amely a cCBT-reakció számos lehetséges előrejelzőjét tartalmazza, és megvizsgálja ezeket a prediktorokat egy nagyobb validációs vizsgálatba való beépítés céljából.

A jelenlegi kísérlet egy kísérleti vizsgálat, randomizált várólista-kontroll kialakítással, opcionális késleltetett kezeléssel a várólistára randomizált személyek számára. Az első szakaszban a vizsgálók 90, kezelésre vágyó, 18 éves vagy annál idősebb felnőttet vonnak be, akiket egy kórházi klinikán járóbeteg pszichiátriai szolgáltatásokat kérő személyek csoportjából vesznek fel. Hatvan (n=60) személy azonnali kezelési csoportot kap BtB plusz telefonos és e-mailes támogatással, n=30 pedig várólistás/késleltetett BtB plusz telefonos és e-mailes támogatási csoportot. A hatékonyságot 8 héten keresztül értékelik a Hamilton-féle depresszió-értékelő skála (a kezelés előtt és után) és a PHQ9 (az 1-8. héten mérve) segítségével. A kezelésre reagálók számára (9-61. hét) egy 1 éves követési felmérés is lesz, amely kéthetente értékeli a tüneteket egész évben. A kimenetel lehetséges előrejelzői közé tartoznak a demográfiai adatok, a CBT-készségek, a személyiségmérők, a kognitív működés, az attitűdök és hiedelmek mérőszámai, a szociális működés, a pszichiátriai komorbiditás és a depressziós betegségek jellemzői, valamint a pszichofiziológiai mérések. A második fázisban hatvan személyt (n=60) vesznek fel, akikhez azonnali kezelési csoportot rendelnek az 1. fázis során felépített prediktív modell validálása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadásának kritériumai szerint
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Legyen otthon internetkapcsolattal rendelkező számítógép

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris affektív zavar vagy pszichózis anamnézisében
  • Az MDD-től eltérő jelenlegi I. tengely rendellenesség, ha ez a klinikai megnyilvánulás túlnyomó részét képezi, és ha a felajánlotttól eltérő kezelést igényel
  • A szerfüggőség története az elmúlt hat hónapban
  • Szubnormális intellektuális potenciál (80 alatti IQ)
  • A másodlagos haszon egyértelmű jelzése (pl. bíróság által elrendelt kezelési vagy kompenzációs problémák)
  • Jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy jelentős szándékos önkárosítás az elmúlt hat hónapban, amely elegendő ahhoz, hogy kizárja az ambuláns kezelést
  • Elbocsátás hat hónapon belül magasabb szintű ellátásból (fekvőbeteg, részleges kórházi vagy intenzív ambuláns kezelés)
  • Jelenleg ambuláns pszichoterápia alatt áll
  • Jelenlegi antidepresszáns gyógyszeres kezelés, ha az egyén gyógyszerváltáson esett át az elmúlt hónapban, vagy gyógyszerváltást tervez a vizsgálat időtartama alatt
  • Képtelenség írni és olvasni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Blues legyőzése
Beating the Blues plusz segítői támogatás.
A BtB program 8 teljesen automatizált online leckén keresztül vezeti a betegeket, amelyek célja, hogy segítsenek nekik azonosítani és megváltoztatni azokat a problémás gondolkodási és viselkedési mintákat, amelyek fenntartják a depressziót. A támogatást engedéllyel rendelkező professzionális terapeuták nyújtják telefonon vagy e-mailben.
Más nevek:
  • Beating the Blues (BtB)
Nincs beavatkozás: Várólista állapota
Nyolc hetes várólistás állapotcsoport az azonnali kezelési állapottal párhuzamosan, opcionális belépéssel a Beating the Bluesba az első nyolc hét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD) változása 0-ról 8 hétre
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A 17 tételből álló HRSD, amelyet az atipikus tünetek felmérésére módosítottak, a depressziós tünetek súlyosságának standard interjúk alapján történő mérése. A HRSD-t a vizsgálatvezető által felügyelt vizsgálati személyzet fogja kezelni.
0. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 9. beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ9) 8 hét alatt
Időkeret: hét 0-8
A PHQ9 egy 9 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadásában (DSM-IV) található major depresszió diagnosztikai kritériumain alapul.
hét 0-8

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD7) változása 8 hét alatt
Időkeret: hét 0-8
A GAD7 egy 7 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a DSM-IV általános szorongásos zavarának diagnosztikai kritériumain alapul.
hét 0-8
A depressziós szorongás és stressz skála-21 (DASS21) változása 8 hét alatt
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A DASS21 egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteit méri.
0. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013B0307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel