- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01990053
Kísérleti tanulmány a depresszió számítógépes kognitív viselkedésterápiájának felméréséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a járóbeteg-pszichiátriai intézményeket hosszú várakozási idők sújtják, és gyakran nem tudnak minden szolgáltatást igénylő személyt befogadni. Ezenkívül a képzett terapeuták hiánya ezekben a körülmények között azt jelenti, hogy sok kezelést kérő nem fér hozzá empirikusan támogatott pszichoterápiás kezelésekhez, például a kognitív viselkedésterápiához. A "Beating the Blues" (BtB) egy számítógépes, interneten elérhető, kognitív viselkedési kezelés a depresszió kezelésére. A BtB nagymértékben skálázható, és lehetővé teheti, hogy az egyének nagyobb hányada részesüljön kognitív viselkedésterápiában pszichiátriai környezetben, miközben csökkenti a terapeuta idejét. Bár a számítógépes CBT beavatkozások hatékonynak bizonyultak az alapellátásban, az Egyesült Államokban nincs olyan kutatás, amely igazolná a cCBT hatékonyságát a másodlagos ellátásban. Ezért a javasolt kutatás elsődleges célja a BtB hatékonyságának tesztelése egy speciális ellátási mintán.
Az ilyen helyszíneken jelentkező betegek általában súlyosabb és összetettebb pszichopatológiával rendelkeznek, mint az alapellátásban jelentkezők. Bár a BtB valószínűleg hatásos, a számítógépes kezelések nagyobb kockázatot jelentenek a lemorzsolódás és a nem reagálás kockázatára. Ezért a válasz megbízható és érvényes előrejelzőire van szükség annak meghatározásához, hogy ki a legvalószínűbb, hogy reagál a kezelésre, szemben azzal, hogy ki fog sikertelenül vagy kiesik. Így a jelenlegi javaslat második célja egy olyan értékelési eljárás kísérleti kísérlete, amely a cCBT-reakció számos lehetséges előrejelzőjét tartalmazza, és megvizsgálja ezeket a prediktorokat egy nagyobb validációs vizsgálatba való beépítés céljából.
A jelenlegi kísérlet egy kísérleti vizsgálat, randomizált várólista-kontroll kialakítással, opcionális késleltetett kezeléssel a várólistára randomizált személyek számára. Az első szakaszban a vizsgálók 90, kezelésre vágyó, 18 éves vagy annál idősebb felnőttet vonnak be, akiket egy kórházi klinikán járóbeteg pszichiátriai szolgáltatásokat kérő személyek csoportjából vesznek fel. Hatvan (n=60) személy azonnali kezelési csoportot kap BtB plusz telefonos és e-mailes támogatással, n=30 pedig várólistás/késleltetett BtB plusz telefonos és e-mailes támogatási csoportot. A hatékonyságot 8 héten keresztül értékelik a Hamilton-féle depresszió-értékelő skála (a kezelés előtt és után) és a PHQ9 (az 1-8. héten mérve) segítségével. A kezelésre reagálók számára (9-61. hét) egy 1 éves követési felmérés is lesz, amely kéthetente értékeli a tüneteket egész évben. A kimenetel lehetséges előrejelzői közé tartoznak a demográfiai adatok, a CBT-készségek, a személyiségmérők, a kognitív működés, az attitűdök és hiedelmek mérőszámai, a szociális működés, a pszichiátriai komorbiditás és a depressziós betegségek jellemzői, valamint a pszichofiziológiai mérések. A második fázisban hatvan személyt (n=60) vesznek fel, akikhez azonnali kezelési csoportot rendelnek az 1. fázis során felépített prediktív modell validálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadásának kritériumai szerint
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Legyen otthon internetkapcsolattal rendelkező számítógép
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris affektív zavar vagy pszichózis anamnézisében
- Az MDD-től eltérő jelenlegi I. tengely rendellenesség, ha ez a klinikai megnyilvánulás túlnyomó részét képezi, és ha a felajánlotttól eltérő kezelést igényel
- A szerfüggőség története az elmúlt hat hónapban
- Szubnormális intellektuális potenciál (80 alatti IQ)
- A másodlagos haszon egyértelmű jelzése (pl. bíróság által elrendelt kezelési vagy kompenzációs problémák)
- Jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy jelentős szándékos önkárosítás az elmúlt hat hónapban, amely elegendő ahhoz, hogy kizárja az ambuláns kezelést
- Elbocsátás hat hónapon belül magasabb szintű ellátásból (fekvőbeteg, részleges kórházi vagy intenzív ambuláns kezelés)
- Jelenleg ambuláns pszichoterápia alatt áll
- Jelenlegi antidepresszáns gyógyszeres kezelés, ha az egyén gyógyszerváltáson esett át az elmúlt hónapban, vagy gyógyszerváltást tervez a vizsgálat időtartama alatt
- Képtelenség írni és olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Blues legyőzése
Beating the Blues plusz segítői támogatás.
|
A BtB program 8 teljesen automatizált online leckén keresztül vezeti a betegeket, amelyek célja, hogy segítsenek nekik azonosítani és megváltoztatni azokat a problémás gondolkodási és viselkedési mintákat, amelyek fenntartják a depressziót.
A támogatást engedéllyel rendelkező professzionális terapeuták nyújtják telefonon vagy e-mailben.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista állapota
Nyolc hetes várólistás állapotcsoport az azonnali kezelési állapottal párhuzamosan, opcionális belépéssel a Beating the Bluesba az első nyolc hét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD) változása 0-ról 8 hétre
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
A 17 tételből álló HRSD, amelyet az atipikus tünetek felmérésére módosítottak, a depressziós tünetek súlyosságának standard interjúk alapján történő mérése.
A HRSD-t a vizsgálatvezető által felügyelt vizsgálati személyzet fogja kezelni.
|
0. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 9. beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ9) 8 hét alatt
Időkeret: hét 0-8
|
A PHQ9 egy 9 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadásában (DSM-IV) található major depresszió diagnosztikai kritériumain alapul.
|
hét 0-8
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD7) változása 8 hét alatt
Időkeret: hét 0-8
|
A GAD7 egy 7 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a DSM-IV általános szorongásos zavarának diagnosztikai kritériumain alapul.
|
hét 0-8
|
|
A depressziós szorongás és stressz skála-21 (DASS21) változása 8 hét alatt
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
A DASS21 egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteit méri.
|
0. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013B0307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .