- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01990053
Estudio piloto que evalúa la terapia conductual cognitiva computarizada para la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los entornos psiquiátricos para pacientes ambulatorios están plagados de largos tiempos de espera y, a menudo, no pueden acomodar a todas las personas que buscan servicios. Además, la falta de terapeutas capacitados en estos entornos significa que muchas personas que buscan tratamiento no tienen acceso a tratamientos psicoterapéuticos respaldados empíricamente, como la terapia cognitiva conductual. "Beating the Blues" (BtB) es un tratamiento cognitivo-conductual para la depresión computarizado, administrado por Internet. BtB es altamente escalable y podría permitir que una mayor proporción de personas reciban terapia cognitiva conductual en un entorno psiquiátrico al mismo tiempo que reduce el tiempo del terapeuta. Aunque las intervenciones de TCC computarizadas han demostrado ser efectivas en entornos de atención primaria, no hay investigaciones que demuestren la eficacia de la TCC c en entornos de atención secundaria en los Estados Unidos. Por lo tanto, el objetivo principal de la investigación propuesta es probar la eficacia de la TbB en una muestra de atención especializada.
Los pacientes que se presentan en estos entornos tienden a tener una psicopatología más grave y compleja que los que se presentan en atención primaria. Aunque la TbB es probablemente efectiva, los tratamientos computarizados conllevan un mayor riesgo de abandono y falta de respuesta. Por lo tanto, se necesitan predictores de respuesta confiables y válidos para determinar quién es más probable que responda al tratamiento, versus quién es probable que fracase o abandone. Por lo tanto, el segundo objetivo de la propuesta actual es poner a prueba un procedimiento de evaluación que contenga varios predictores potenciales de la respuesta de la TCCc e investigar estos predictores para incluirlos en un estudio de validación más amplio.
El ensayo actual es un estudio piloto con un diseño de control de lista de espera aleatorio con tratamiento retrasado opcional para individuos asignados al azar a la condición de lista de espera. Para la primera fase, los investigadores inscribirán a 90 adultos mayores de 18 años que buscan tratamiento, reclutados de un grupo de personas que buscan servicios psiquiátricos ambulatorios en una clínica hospitalaria. Sesenta (n=60) personas serán asignadas al grupo de tratamiento inmediato con BtB más soporte telefónico y por correo electrónico, y n=30 al grupo de lista de espera/BTB retrasada más soporte telefónico y por correo electrónico. La eficacia se evaluará durante 8 semanas utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión (antes y después del tratamiento) y el PHQ9 (medido en las semanas 1 a 8). También habrá una encuesta de seguimiento de 1 año con evaluaciones de síntomas quincenales durante todo el año para los que respondieron al tratamiento (semanas 9 a 61). Los predictores potenciales del resultado incluyen datos demográficos, habilidades de TCC, medidas de personalidad, funcionamiento cognitivo, medidas de actitudes y creencias, funcionamiento social, comorbilidad psiquiátrica y características de la enfermedad de depresión, y medidas psicofisiológicas. Una segunda fase inscribirá a sesenta personas (n=60), a quienes se les asignará un grupo de tratamiento inmediato para validar el modelo predictivo construido durante la Fase 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) según los criterios de la Cuarta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Tener acceso a una computadora con conexión a internet en casa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno afectivo bipolar o psicosis.
- Trastorno actual del Eje I distinto del MDD si constituye el aspecto predominante de la presentación clínica y si requiere un tratamiento diferente al que se ofrece
- Antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos seis meses.
- Potencial intelectual subnormal (coeficiente intelectual por debajo de 80)
- Indicación clara de ganancia secundaria (p. ej., tratamiento ordenado por un tribunal o problemas de compensación)
- Riesgo actual de suicidio o autolesiones intencionales significativas en los últimos seis meses, suficiente para descartar el tratamiento ambulatorio
- Dar de alta dentro de los seis meses de un nivel superior de atención (hospitalización, hospitalización parcial o tratamiento ambulatorio intensivo)
- Actualmente en psicoterapia ambulatoria
- Tratamiento actual con medicación antidepresiva si el individuo ha tenido un cambio en la medicación durante el último mes o está planeando un cambio en la medicación durante la duración del estudio
- Incapacidad para leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venciendo el blues
Beating the Blues más soporte de ayuda.
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El programa BtB guía a los pacientes a través de una serie de 8 lecciones en línea totalmente automatizadas destinadas a ayudarlos a identificar y cambiar patrones problemáticos de pensamiento y comportamiento que mantienen la depresión.
El apoyo será proporcionado por terapeutas profesionales con licencia por teléfono o por correo electrónico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Condición de lista de espera
Grupo de condición de lista de espera de ocho semanas paralelo a la condición de tratamiento inmediato con entrada opcional en Beating the Blues después de las primeras ocho semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) de 0 a 8 semanas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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El HRSD de 17 ítems, modificado para evaluar síntomas atípicos, es una medida estándar administrada por entrevista de la gravedad de los síntomas depresivos.
El HRSD será administrado por personal del estudio supervisado por el Investigador Principal.
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semana 0, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: semanas 0-8
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El PHQ9 es una medida de autoinforme de 9 elementos basada en los criterios de diagnóstico para la depresión mayor del Manual diagnóstico y estadístico Cuarta edición (DSM-IV).
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semanas 0-8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD7) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: semanas 0-8
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El GAD7 es una medida de autoinforme de 7 ítems basada en los criterios diagnósticos para el trastorno de ansiedad generalizada del DSM-IV.
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semanas 0-8
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Cambio en la escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS21) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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El DASS21 es una escala de autoinforme de 21 ítems que mide síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
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semana 0, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013B0307
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