- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01990053
Пилотное исследование по оценке компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время амбулаторные психиатрические учреждения страдают от длительного ожидания и часто не в состоянии принять всех людей, нуждающихся в помощи. Кроме того, нехватка обученных терапевтов в этих условиях означает, что многие лица, обращающиеся за лечением, не имеют доступа к эмпирически подтвержденным психотерапевтическим методам лечения, таким как когнитивно-поведенческая терапия. «Beating the Blues» (BtB) — это компьютеризированная, доступная через Интернет когнитивно-поведенческая терапия депрессии. BtB обладает высокой масштабируемостью и может позволить большему количеству людей пройти когнитивно-поведенческую терапию в психиатрических учреждениях, а также сократить время работы терапевта. Хотя компьютеризированные когнитивно-поведенческие вмешательства доказали свою эффективность в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, в США нет исследований, демонстрирующих эффективность КПТ в учреждениях вторичной медицинской помощи. Таким образом, основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить эффективность BtB в образце специализированной медицинской помощи.
Пациенты, поступающие в эти учреждения, как правило, имеют более тяжелую и сложную психопатологию, чем пациенты, обращающиеся за первичной помощью. Хотя BtB, вероятно, эффективен, компьютеризированное лечение действительно сопряжено с более высоким риском отсева и отсутствия ответа. Следовательно, необходимы надежные и достоверные предикторы ответа, чтобы определить, кто с наибольшей вероятностью ответит на лечение, а кто, скорее всего, потерпит неудачу или прекратит лечение. Таким образом, вторая цель текущего предложения состоит в том, чтобы пилотировать процедуру оценки, содержащую ряд потенциальных предикторов ответа cCBT, и исследовать эти предикторы для включения в более крупное проверочное исследование.
Текущее исследование представляет собой пилотное исследование с рандомизированным контрольным планом списка ожидания с необязательным отсроченным лечением для лиц, рандомизированных в состояние списка ожидания. На первом этапе исследователи зарегистрируют 90 взрослых в возрасте 18 лет и старше, нуждающихся в лечении, набранных из пула лиц, обращающихся за амбулаторной психиатрической помощью в больничной клинике. Шестьдесят (n = 60) человек будут назначены в группу немедленного лечения с BtB плюс поддержка по телефону и электронной почте, а n = 30 — в группу ожидания/отложенного BtB плюс поддержка по телефону и электронной почте. Эффективность будет оцениваться в течение 8 недель с использованием рейтинговой шкалы Гамильтона для оценки депрессии (до и после лечения) и PHQ9 (измеряется на 1-8 неделе). Также будет проводиться последующее обследование в течение 1 года с оценкой симптомов раз в две недели в течение года для лиц, ответивших на лечение (недели 9-61). Потенциальные предикторы исхода включают демографические данные, навыки когнитивно-поведенческой терапии, личностные показатели, когнитивное функционирование, показатели отношений и убеждений, социальное функционирование, сопутствующие психиатрические заболевания и характеристики депрессии, а также психофизиологические показатели. На втором этапе будут зарегистрированы шестьдесят человек (n = 60), которым будет назначена группа немедленного лечения для проверки прогностической модели, построенной на этапе 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с критериями четвертого издания Диагностического и статистического руководства
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Иметь доступ к домашнему компьютеру с подключением к интернету
Критерий исключения:
- Биполярное аффективное расстройство или психоз в анамнезе
- Текущее расстройство оси I, отличное от БДР, если оно представляет собой преобладающий аспект клинической картины и если оно требует лечения, отличного от предлагаемого
- История зависимости от психоактивных веществ за последние шесть месяцев
- Субнормальный интеллектуальный потенциал (IQ ниже 80)
- Четкое указание на вторичную выгоду (например, решение суда о лечении или компенсации)
- Текущий риск суицида или значительного преднамеренного самоповреждения за последние шесть месяцев, достаточный для исключения лечения в амбулаторных условиях
- Выписка в течение шести месяцев из более высокого уровня лечения (стационарное, частичное стационарное или интенсивное амбулаторное лечение)
- В настоящее время проходит амбулаторную психотерапию
- Текущее лечение антидепрессантами, если человек сменил лекарство за последний месяц или планирует изменить лекарство в течение периода исследования.
- Неумение читать и писать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Победа над блюзом
Beat the Blues плюс поддержка помощников.
|
Программа BtB проводит пациентов через серию из 8 полностью автоматизированных онлайн-уроков, призванных помочь им выявить и изменить проблемные модели мышления и поведения, поддерживающие депрессию.
Поддержка будет предоставляться лицензированными профессиональными терапевтами по телефону или по электронной почте.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Состояние списка ожидания
Восьминедельная группа состояний из списка ожидания, параллельная состоянию немедленного лечения, с необязательным входом в Beating the Blues после первых восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HRSD) с 0 до 8 недель
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Шкала HRSD из 17 пунктов, модифицированная для оценки атипичных симптомов, представляет собой стандартную оценку тяжести депрессивных симптомов, проводимую на основе интервью.
HRSD будет проводиться исследовательским персоналом под руководством главного исследователя.
|
неделя 0, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ9) за 8 недель
Временное ограничение: недели 0-8
|
PHQ9 представляет собой самоотчет из 9 пунктов, основанный на диагностических критериях большой депрессии из четвертого издания Диагностического и статистического руководства (DSM-IV).
|
недели 0-8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР7) за 8 недель
Временное ограничение: недели 0-8
|
GAD7 представляет собой самооценку из 7 пунктов, основанную на диагностических критериях генерализованного тревожного расстройства из DSM-IV.
|
недели 0-8
|
|
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS21) за 8 недель
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
DASS21 представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, измеряющую симптомы депрессии, тревоги и стресса.
|
неделя 0, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013B0307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .