- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01990053
Pilotundersøgelse, der vurderer computerstyret kognitiv adfærdsterapi for depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er ambulante psykiatriske omgivelser plaget af lange ventetider og er ofte ude af stand til at imødekomme alle personer, der søger tjenester. Ydermere betyder mangel på uddannede terapeuter i disse sammenhænge, at mange behandlingssøgende ikke har adgang til empirisk understøttede psykoterapeutiske behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi. "Beating the Blues" (BtB) er en computerstyret, internet-leveret, kognitiv adfærdsbehandling for depression. BtB er meget skalerbar og kan gøre det muligt for en større del af individer at modtage kognitiv adfærdsterapi i psykiatriske omgivelser, samtidig med at det reducerer terapeutens tid. Selvom computeriserede CBT-interventioner har vist sig effektive i primære plejemiljøer, er der ingen forskning, der viser effektiviteten af cCBT i sekundære plejemiljøer i USA. Derfor er det primære mål med den foreslåede forskning at teste effektiviteten af BtB i en specialplejeprøve.
Patienter, der præsenterer sig for disse indstillinger, har en tendens til at have mere alvorlig og kompleks psykopatologi end dem, der præsenterer sig for primær pleje. Selvom BtB sandsynligvis er effektiv, har computeriserede behandlinger en højere risiko for frafald og manglende respons. Derfor er der brug for pålidelige og valide prædiktorer for respons for at bestemme, hvem der er mest tilbøjelig til at reagere på behandlingen, kontra hvem der sandsynligvis vil fejle eller droppe ud. Det andet formål med det nuværende forslag er således at pilotere en vurderingsprocedure, der indeholder en række potentielle prædiktorer for cCBT-respons og undersøge disse prædiktorer med henblik på inklusion i en større valideringsundersøgelse.
Det aktuelle forsøg er et pilotstudie med et randomiseret ventelistekontroldesign med valgfri forsinket behandling for personer, der er randomiseret til ventelistetilstanden. I den første fase vil efterforskerne tilmelde 90 behandlingssøgende voksne på 18 år eller ældre rekrutteret fra en pulje af personer, der søger ambulante psykiatriske tjenester på en hospitalsklinik. Tres (n=60) personer vil blive tildelt en øjeblikkelig behandlingsgruppe med BtB plus telefon- og e-mailsupport, og n=30 til ventelisten/forsinket BtB plus telefon- og e-mailsupportgruppe. Effekten vil blive vurderet over 8 uger ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression (før til efter behandling) og PHQ9 (målt i uge 1-8). Der vil også være en 1-årig opfølgningsundersøgelse med symptomvurderinger hver anden uge i løbet af året for behandlingsrespondenter (uge 9-61). Potentielle prædiktorer for udfald omfatter demografi, CBT-færdigheder, personlighedsmålinger, kognitiv funktion, mål for holdninger og overbevisninger, social funktion, psykiatrisk komorbiditet og depressionssygdomskarakteristika og psykofysiologiske mål. En anden fase vil indskrive tres individer (n=60), som vil blive tildelt en øjeblikkelig behandlingsgruppe for at validere den prædiktive model konstrueret under fase 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til kriterier for diagnostisk og statistisk manual i fjerde udgave
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Har adgang til en computer med internetforbindelse derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar affektiv lidelse eller psykose
- Anden aktuel akse I lidelse end MDD, hvis den udgør det dominerende aspekt af den kliniske præsentation, og hvis den kræver anden behandling end den, der tilbydes
- Historie om stofafhængighed i de seneste seks måneder
- Subnormalt intellektuelt potentiale (IQ under 80)
- Tydelig indikation af sekundær gevinst (f.eks. behandlings- eller erstatningsspørgsmål)
- Aktuel selvmordsrisiko eller betydelig forsætlig selvskade inden for de sidste seks måneder tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling
- Udskrivelse inden for seks måneder fra et højere plejeniveau (indlæggelse, delvist hospital eller intensiv ambulant behandling)
- Er i øjeblikket i ambulant psykoterapi
- Nuværende antidepressiv medicinbehandling, hvis personen har haft en ændring i medicin i løbet af den seneste måned eller planlægger en ændring i medicin i løbet af undersøgelsen
- Manglende evne til at læse og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slå Blues
Slå Blues plus hjælperstøtte.
|
BtB-programmet guider patienter gennem en serie på 8 fuldautomatiske onlinelektioner, der skal hjælpe dem med at identificere og ændre problematiske tanke- og adfærdsmønstre, der opretholder depression.
Support vil blive ydet af autoriserede professionelle terapeuter over telefonen eller via e-mail.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistetilstand
Otte ugers ventelistetilstandsgruppe parallelt med den umiddelbare behandlingstilstand med valgfri adgang til Beating the Blues efter de første otte uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) fra 0 til 8 uger
Tidsramme: uge 0, uge 8
|
HRSD'en med 17 elementer, modificeret til at vurdere atypiske symptomer, er et standardinterview-administreret mål for sværhedsgraden af depressive symptomer.
HRSD vil blive administreret af undersøgelsespersonale overvåget af den primære investigator.
|
uge 0, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) over 8 uger
Tidsramme: uge 0-8
|
PHQ9 er et 9-elements selvrapporteringsmål baseret på de diagnostiske kriterier for svær depression fra Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
uge 0-8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD7) over 8 uger
Tidsramme: uge 0-8
|
GAD7 er et 7-element selvrapporteringsmål baseret på de diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse fra DSM-IV.
|
uge 0-8
|
|
Ændring i depressionsangst og stressskala-21 (DASS21) over 8 uger
Tidsramme: uge 0, uge 8
|
DASS21 er en selvrapporteringsskala med 21 punkter, der måler symptomer på depression, angst og stress.
|
uge 0, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013B0307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Slå Blues
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterSt. Baldrick's FoundationAfsluttetKræft | Depression, angstForenede Stater
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationAfsluttetDepression | Depressive symptomer | Hjerte sygdom | Koronararteriesygdom (CAD) | Kardiovaskulær sygdom (CVD)Forenede Stater
-
University of SheffieldSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Walton Centre NHS Foundation...AfsluttetDepression | Multipel scleroseDet Forenede Kongerige
-
Université de MontréalAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Angst | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Edwards LifesciencesICON plcAfsluttetAlvorlig degenerativ mitralregurgitation på grund af midtersegmentets posteriore folderprolapsTyskland, Spanien, Schweiz
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitationTyskland, Holland, Østrig, Det Forenede Kongerige
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetPrimære maligne hjernetumorerForenede Stater