Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der vurderer computerstyret kognitiv adfærdsterapi for depression

22. marts 2023 opdateret af: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Standardbehandlinger for depression i specialplejemiljøer er effektive, men ressourcer til levering af empirisk understøttede psykoterapier er ofte begrænsede. Computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) er en effektiv og meget skalerbar behandling af depression, der kan hjælpe med at udvide ydelserne i psykiatriske omgivelser, men der er lidt kendt om dens effektivitet i denne befolkning. Denne undersøgelse har til formål at fastslå effektiviteten af ​​et internet-leveret cCBT-program ("Beating the Blues") plus e-mail og telefonsupport til depression i et psykiatrisk ambulatorium. Det sekundære mål er at pilotere en vurderingsprocedure designet til at identificere moderatorer for behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er ambulante psykiatriske omgivelser plaget af lange ventetider og er ofte ude af stand til at imødekomme alle personer, der søger tjenester. Ydermere betyder mangel på uddannede terapeuter i disse sammenhænge, ​​at mange behandlingssøgende ikke har adgang til empirisk understøttede psykoterapeutiske behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi. "Beating the Blues" (BtB) er en computerstyret, internet-leveret, kognitiv adfærdsbehandling for depression. BtB er meget skalerbar og kan gøre det muligt for en større del af individer at modtage kognitiv adfærdsterapi i psykiatriske omgivelser, samtidig med at det reducerer terapeutens tid. Selvom computeriserede CBT-interventioner har vist sig effektive i primære plejemiljøer, er der ingen forskning, der viser effektiviteten af ​​cCBT i sekundære plejemiljøer i USA. Derfor er det primære mål med den foreslåede forskning at teste effektiviteten af ​​BtB i en specialplejeprøve.

Patienter, der præsenterer sig for disse indstillinger, har en tendens til at have mere alvorlig og kompleks psykopatologi end dem, der præsenterer sig for primær pleje. Selvom BtB sandsynligvis er effektiv, har computeriserede behandlinger en højere risiko for frafald og manglende respons. Derfor er der brug for pålidelige og valide prædiktorer for respons for at bestemme, hvem der er mest tilbøjelig til at reagere på behandlingen, kontra hvem der sandsynligvis vil fejle eller droppe ud. Det andet formål med det nuværende forslag er således at pilotere en vurderingsprocedure, der indeholder en række potentielle prædiktorer for cCBT-respons og undersøge disse prædiktorer med henblik på inklusion i en større valideringsundersøgelse.

Det aktuelle forsøg er et pilotstudie med et randomiseret ventelistekontroldesign med valgfri forsinket behandling for personer, der er randomiseret til ventelistetilstanden. I den første fase vil efterforskerne tilmelde 90 behandlingssøgende voksne på 18 år eller ældre rekrutteret fra en pulje af personer, der søger ambulante psykiatriske tjenester på en hospitalsklinik. Tres (n=60) personer vil blive tildelt en øjeblikkelig behandlingsgruppe med BtB plus telefon- og e-mailsupport, og n=30 til ventelisten/forsinket BtB plus telefon- og e-mailsupportgruppe. Effekten vil blive vurderet over 8 uger ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression (før til efter behandling) og PHQ9 (målt i uge 1-8). Der vil også være en 1-årig opfølgningsundersøgelse med symptomvurderinger hver anden uge i løbet af året for behandlingsrespondenter (uge 9-61). Potentielle prædiktorer for udfald omfatter demografi, CBT-færdigheder, personlighedsmålinger, kognitiv funktion, mål for holdninger og overbevisninger, social funktion, psykiatrisk komorbiditet og depressionssygdomskarakteristika og psykofysiologiske mål. En anden fase vil indskrive tres individer (n=60), som vil blive tildelt en øjeblikkelig behandlingsgruppe for at validere den prædiktive model konstrueret under fase 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til kriterier for diagnostisk og statistisk manual i fjerde udgave
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Har adgang til en computer med internetforbindelse derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar affektiv lidelse eller psykose
  • Anden aktuel akse I lidelse end MDD, hvis den udgør det dominerende aspekt af den kliniske præsentation, og hvis den kræver anden behandling end den, der tilbydes
  • Historie om stofafhængighed i de seneste seks måneder
  • Subnormalt intellektuelt potentiale (IQ under 80)
  • Tydelig indikation af sekundær gevinst (f.eks. behandlings- eller erstatningsspørgsmål)
  • Aktuel selvmordsrisiko eller betydelig forsætlig selvskade inden for de sidste seks måneder tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling
  • Udskrivelse inden for seks måneder fra et højere plejeniveau (indlæggelse, delvist hospital eller intensiv ambulant behandling)
  • Er i øjeblikket i ambulant psykoterapi
  • Nuværende antidepressiv medicinbehandling, hvis personen har haft en ændring i medicin i løbet af den seneste måned eller planlægger en ændring i medicin i løbet af undersøgelsen
  • Manglende evne til at læse og skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slå Blues
Slå Blues plus hjælperstøtte.
BtB-programmet guider patienter gennem en serie på 8 fuldautomatiske onlinelektioner, der skal hjælpe dem med at identificere og ændre problematiske tanke- og adfærdsmønstre, der opretholder depression. Support vil blive ydet af autoriserede professionelle terapeuter over telefonen eller via e-mail.
Andre navne:
  • Beating the Blues (BtB)
Ingen indgriben: Ventelistetilstand
Otte ugers ventelistetilstandsgruppe parallelt med den umiddelbare behandlingstilstand med valgfri adgang til Beating the Blues efter de første otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) fra 0 til 8 uger
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
HRSD'en med 17 elementer, modificeret til at vurdere atypiske symptomer, er et standardinterview-administreret mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. HRSD vil blive administreret af undersøgelsespersonale overvåget af den primære investigator.
uge 0, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) over 8 uger
Tidsramme: uge 0-8
PHQ9 er et 9-elements selvrapporteringsmål baseret på de diagnostiske kriterier for svær depression fra Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
uge 0-8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD7) over 8 uger
Tidsramme: uge 0-8
GAD7 er et 7-element selvrapporteringsmål baseret på de diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse fra DSM-IV.
uge 0-8
Ændring i depressionsangst og stressskala-21 (DASS21) over 8 uger
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
DASS21 er en selvrapporteringsskala med 21 punkter, der måler symptomer på depression, angst og stress.
uge 0, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013B0307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Slå Blues

Abonner