- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01990053
Pilottitutkimus masennuksen tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian arvioinnista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä psykiatrisia avohoitolaitoksia vaivaavat pitkät odotusajat, eivätkä ne useinkaan pysty majoittamaan kaikkia palveluja hakevia henkilöitä. Lisäksi koulutettujen terapeuttien puute näissä ympäristöissä tarkoittaa, että monilla hoidonhakijoilla ei ole pääsyä empiirisesti tuettuihin psykoterapeuttisiin hoitoihin, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. "Beating the Blues" (BtB) on tietokoneistettu, Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymishoito masennukseen. BtB on erittäin skaalautuva ja saattaa mahdollistaa sen, että suurempi osa henkilöistä saa kognitiivista käyttäytymisterapiaa psykiatrisessa ympäristössä samalla, kun se lyhentää terapeutin aikaa. Vaikka tietokoneistetut CBT-interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi perusterveydenhuollon ympäristöissä, Yhdysvalloissa ei ole tutkimusta, joka osoittaisi cCBT:n tehokkuuden toissijaisessa terveydenhuollossa. Siksi ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata BtB:n tehokkuutta erikoishoitonäytteessä.
Näihin tiloihin saapuvilla potilailla on yleensä vakavampi ja monimutkaisempi psykopatologia kuin perusterveydenhuollon potilailla. Vaikka BtB on todennäköisesti tehokas, tietokoneistettuihin hoitoihin liittyy suurempi riski keskeytymiseen ja vasteen puuttumiseen. Siksi tarvitaan luotettavia ja päteviä vasteen ennustajia, jotta voidaan määrittää, kuka todennäköisimmin reagoi hoitoon verrattuna siihen, kuka epäonnistuu tai keskeyttää. Näin ollen tämän ehdotuksen toinen tavoite on pilotoida arviointimenettelyä, joka sisältää useita mahdollisia cCBT-vasteen ennustajia, ja tutkia näitä ennustajia sisällytettäväksi laajempaan validointitutkimukseen.
Nykyinen tutkimus on pilottitutkimus, jossa on satunnaistettu jonotuslistakontrollisuunnittelu ja valinnainen viivästetty hoito henkilöille, jotka on satunnaistettu jonotuslistan tilaan. Ensimmäiseen vaiheeseen tutkijat ottavat mukaan 90 hoitoon hakevaa 18-vuotiasta tai sitä vanhempia aikuista, jotka on rekrytoitu sairaalan poliklinikalta avohoitoa psykiatria palvelua hakevien henkilöiden joukosta. Kuusikymmentä (n = 60) henkilöä määrätään välittömään hoitoryhmään, jossa on BtB sekä puhelin- ja sähköpostituki, ja n = 30 jonotuslistalle/viivästyneen BtB:n sekä puhelin- ja sähköpostitukiryhmään. Tehoa arvioidaan 8 viikon aikana käyttämällä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (ennen hoitoa ja sen jälkeen) ja PHQ9:ää (mitattu viikoilla 1-8). Hoitoon reagoineille (viikot 9-61) järjestetään myös vuoden mittainen seurantatutkimus, jossa oireet arvioidaan kahdesti viikossa koko vuoden ajan. Mahdollisia lopputuloksen ennustajia ovat demografiset tiedot, CBT-taidot, persoonallisuusmittaukset, kognitiivinen toiminta, asenteiden ja uskomusten mittarit, sosiaalinen toiminta, psykiatristen komorbiditeetti- ja masennussairauksien ominaisuudet sekä psykofysiologiset mittaukset. Toiseen vaiheeseen otetaan mukaan kuusikymmentä henkilöä (n = 60), joille määrätään välitön hoitoryhmä vaiheen 1 aikana muodostetun ennustusmallin validoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen kriteerien mukaan
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Kotona on pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Nykyinen akselin I häiriö, joka on muu kuin MDD, jos se on kliinisen esityksen hallitseva osa ja jos se vaatii muuta kuin tarjolla olevaa hoitoa
- Aineriippuvuuden historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ylinormaali älyllinen potentiaali (ÄO alle 80)
- Selkeä osoitus toissijaisesta hyödystä (esim. tuomioistuimen määräämät hoito- tai korvausongelmat)
- Nykyinen itsemurhariski tai merkittävä tahallinen itsensä vahingoittaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä riittää estämään avohoidon
- Kotiuttaminen kuuden kuukauden sisällä korkeammasta hoitotasosta (sairaalahoidosta, osittaisesta sairaalahoidosta tai intensiivisestä avohoidosta)
- Parhaillaan avohoidossa psykoterapiassa
- Nykyinen masennuslääkehoito, jos henkilö on vaihtanut lääkitystä viimeisen kuukauden aikana tai suunnittelee lääkkeen vaihtoa tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bluesin lyöminen
Beating the Blues plus auttajatuki.
|
BtB-ohjelma opastaa potilaita 8 täysin automatisoidun verkkotunnin sarjan läpi, joiden tarkoituksena on auttaa heitä tunnistamaan ja muuttamaan ongelmallisia ajattelu- ja käyttäytymismalleja, jotka ylläpitävät masennusta.
Laillistetut ammattiterapeutit tarjoavat tukea puhelimitse tai sähköpostitse.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan kunto
Kahdeksan viikon odotuslistan kuntoryhmä, joka on rinnakkainen välittömän hoitotilan kanssa ja valinnainen sisäänpääsy Beating the Bluesiin ensimmäisen kahdeksan viikon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 0-8 viikosta
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
|
17 kohdan HRSD, jota on muokattu arvioimaan epätyypillisiä oireita, on tavallinen haastattelussa annettava masennuksen oireiden vakavuuden mitta.
HRSD:tä hoitaa päätutkijan ohjaama tutkimushenkilöstö.
|
viikko 0, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ9) 8 viikon aikana
Aikaikkuna: viikot 0-8
|
PHQ9 on 9 kohdan itseraportin mitta, joka perustuu vakavan masennuksen diagnostisiin kriteereihin Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisusta.
|
viikot 0-8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD7) 8 viikon aikana
Aikaikkuna: viikot 0-8
|
GAD7 on 7 kohdan itseraportointimitta, joka perustuu DSM-IV:n yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnostisiin kriteereihin.
|
viikot 0-8
|
|
Muutos masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikossa-21 (DASS21) 8 viikon aikana
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
|
DASS21 on 21-kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
|
viikko 0, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013B0307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .