- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01990053
Pilotní studie hodnotící počítačovou kognitivně-behaviorální terapii deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době jsou ambulantní psychiatrická zařízení sužována dlouhými čekacími dobami a často nejsou schopna vyhovět všem jednotlivcům, kteří službu hledají. Kromě toho nedostatek vyškolených terapeutů v těchto prostředích znamená, že mnoho žadatelů o léčbu nemá přístup k empiricky podporovaným psychoterapeutickým léčbám, jako je kognitivně behaviorální terapie. „Beating the Blues“ (BtB) je počítačová, internetem poskytovaná kognitivně behaviorální léčba deprese. BtB je vysoce škálovatelné a může umožnit většímu podílu jedinců podstoupit kognitivně behaviorální terapii v psychiatrickém prostředí a zároveň zkrátit čas terapeuta. Přestože se počítačové intervence CBT prokázaly jako účinné v prostředí primární péče, neexistuje žádný výzkum prokazující účinnost cCBT v prostředí sekundární péče ve Spojených státech. Primárním cílem navrhovaného výzkumu je tedy otestovat účinnost BtB na vzorku speciální péče.
Pacienti, kteří přicházejí do těchto zařízení, mívají závažnější a složitější psychopatologii než pacienti, kteří přicházejí do primární péče. Ačkoli je BtB pravděpodobně efektivní, počítačová léčba s sebou nese vyšší riziko výpadku a nereagování. Proto jsou potřeba spolehlivé a platné prediktory odpovědi, aby bylo možné určit, kdo bude na léčbu nejpravděpodobněji reagovat a kdo pravděpodobně selže nebo ji ukončí. Druhým cílem současného návrhu je tedy pilotovat hodnotící postup obsahující řadu potenciálních prediktorů odezvy na cCBT a prozkoumat tyto prediktory pro zahrnutí do větší validační studie.
Současná studie je pilotní studií s randomizovaným kontrolním návrhem na čekací listině s volitelnou odloženou léčbou pro jedince randomizované do čekací listiny. V první fázi vyšetřovatelé zaregistrují 90 dospělých hledajících léčbu ve věku 18 a více let, kteří se rekrutují ze skupiny jednotlivců, kteří hledají ambulantní psychiatrické služby na nemocniční klinice. Šedesáti (n=60) jedincům bude přidělena okamžitá léčebná skupina s BtB plus telefonická a e-mailová podpora a n=30 do čekací listiny/zpožděné BtB plus telefonická a e-mailová podpora. Účinnost bude hodnocena po dobu 8 týdnů pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (před léčbou a po léčbě) a PHQ9 (měřeno v týdnech 1-8). Pro pacienty reagující na léčbu (9.–61. týden) bude probíhat také jednoroční následné sledování s hodnocením symptomů každé dva týdny po celý rok. Potenciální prediktory výsledku zahrnují demografické údaje, dovednosti KBT, měření osobnosti, kognitivní fungování, měření postojů a přesvědčení, sociální fungování, charakteristiky psychiatrické komorbidity a deprese a psychofyziologická měření. Do druhé fáze bude zařazeno šedesát jedinců (n=60), kterým bude přidělena okamžitá léčebná skupina za účelem ověření prediktivního modelu vytvořeného během fáze 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) podle kritérií čtvrtého vydání diagnostického a statistického manuálu
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Mít doma přístup k počítači s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární afektivní poruchy nebo psychózy
- Současná porucha osy I jiná než MDD, pokud tvoří převládající aspekt klinického obrazu a pokud vyžaduje jinou než nabízenou léčbu
- Anamnéza látkové závislosti v posledních šesti měsících
- Podnormální intelektuální potenciál (IQ pod 80)
- Jasné označení sekundárního zisku (např. soudem nařízená léčba nebo problémy s odškodněním)
- Současné riziko sebevraždy nebo významné úmyslné sebepoškození v posledních šesti měsících dostatečné k vyloučení ambulantní léčby
- Propuštění do šesti měsíců z vyšší úrovně péče (lůžková, částečná nemocnice nebo intenzivní ambulantní léčba)
- V současné době podstupuje ambulantní psychoterapii
- Současná léčba antidepresivy, pokud jedinec během posledního měsíce změnil léčbu nebo plánuje změnu léčby během trvání studie
- Neschopnost číst a psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Porazit Blues
Beating the Blues plus pomocná podpora.
|
Program BtB provádí pacienty sérií 8 plně automatizovaných online lekcí, které jim mají pomoci identifikovat a změnit problematické vzorce myšlení a chování, které udržují depresi.
Podporu poskytnou licencovaní profesionální terapeuti po telefonu nebo e-mailem.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Podmínka čekací listiny
Skupina s osmitýdenní čekací listinou souběžně se stavem okamžité léčby s volitelným vstupem do Beating the Blues po prvních osmi týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HRSD) z 0 na 8 týdnů
Časové okno: týden 0, týden 8
|
17-položková HRSD, upravená pro hodnocení atypických symptomů, je standardním měřítkem závažnosti depresivních symptomů prováděným pohovorem.
HRSD bude spravovat studijní personál pod dohledem hlavního řešitele.
|
týden 0, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ9) během 8 týdnů
Časové okno: týdny 0-8
|
PHQ9 je 9-položkový self-report opatření založený na diagnostických kritériích pro velkou depresi z Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
týdny 0-8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD7) během 8 týdnů
Časové okno: týdny 0-8
|
GAD7 je 7-položkový self-report měření založený na diagnostických kritériích pro generalizovanou úzkostnou poruchu z DSM-IV.
|
týdny 0-8
|
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS21) během 8 týdnů
Časové okno: týden 0, týden 8
|
DASS21 je 21-položková škála self-report měřící příznaky deprese, úzkosti a stresu.
|
týden 0, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013B0307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Porazit Blues
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterSt. Baldrick's FoundationUkončenoRakovina | Deprese, úzkostSpojené státy
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoDeprese | Příznaky deprese | Srdeční choroba | Onemocnění koronárních tepen (CAD) | Kardiovaskulární onemocnění (CVD)Spojené státy
-
University of SheffieldSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Walton Centre NHS Foundation...DokončenoDeprese | Roztroušená sklerózaSpojené království
-
Fontem US LLCAktivní, ne náborZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyNáborZdravý | KašelSpojené království
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Blueprint Medicines CorporationNáborIndolentní systémová mastocytóza | Monoklonální syndrom aktivace žírných buněkSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Francie, Holandsko, Švýcarsko, Norsko, Spojené království, Rakousko, Belgie, Německo, Itálie, Portugalsko
-
Blueprint Medicines CorporationDostupnýSolidní nádory
-
Blueprint Medicines CorporationAktivní, ne náborGastrointestinální stromální nádoryFrancie
-
Bellus Health IncDokončenoRefrakterní chronický kašelSpojené státy, Německo, Kanada, Česko, Maďarsko, Polsko, Spojené království