Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící počítačovou kognitivně-behaviorální terapii deprese

22. března 2023 aktualizováno: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Standardní léčba deprese ve speciálních zařízeních je účinná, ale zdroje pro poskytování empiricky podporovaných psychoterapií jsou často omezené. Počítačová kognitivně behaviorální terapie (cCBT) je účinná a vysoce škálovatelná léčba deprese, která by mohla pomoci rozšířit služby v psychiatrických zařízeních, nicméně o její účinnosti v této populaci je známo jen málo. Cílem této studie je prokázat účinnost programu cCBT ("Beating the Blues") poskytovaného internetem a e-mailovou a telefonickou podporu pro depresi v prostředí psychiatrické ambulance. Sekundárním cílem je pilotovat hodnotící postup určený k identifikaci moderátorů účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou ambulantní psychiatrická zařízení sužována dlouhými čekacími dobami a často nejsou schopna vyhovět všem jednotlivcům, kteří službu hledají. Kromě toho nedostatek vyškolených terapeutů v těchto prostředích znamená, že mnoho žadatelů o léčbu nemá přístup k empiricky podporovaným psychoterapeutickým léčbám, jako je kognitivně behaviorální terapie. „Beating the Blues“ (BtB) je počítačová, internetem poskytovaná kognitivně behaviorální léčba deprese. BtB je vysoce škálovatelné a může umožnit většímu podílu jedinců podstoupit kognitivně behaviorální terapii v psychiatrickém prostředí a zároveň zkrátit čas terapeuta. Přestože se počítačové intervence CBT prokázaly jako účinné v prostředí primární péče, neexistuje žádný výzkum prokazující účinnost cCBT v prostředí sekundární péče ve Spojených státech. Primárním cílem navrhovaného výzkumu je tedy otestovat účinnost BtB na vzorku speciální péče.

Pacienti, kteří přicházejí do těchto zařízení, mívají závažnější a složitější psychopatologii než pacienti, kteří přicházejí do primární péče. Ačkoli je BtB pravděpodobně efektivní, počítačová léčba s sebou nese vyšší riziko výpadku a nereagování. Proto jsou potřeba spolehlivé a platné prediktory odpovědi, aby bylo možné určit, kdo bude na léčbu nejpravděpodobněji reagovat a kdo pravděpodobně selže nebo ji ukončí. Druhým cílem současného návrhu je tedy pilotovat hodnotící postup obsahující řadu potenciálních prediktorů odezvy na cCBT a prozkoumat tyto prediktory pro zahrnutí do větší validační studie.

Současná studie je pilotní studií s randomizovaným kontrolním návrhem na čekací listině s volitelnou odloženou léčbou pro jedince randomizované do čekací listiny. V první fázi vyšetřovatelé zaregistrují 90 dospělých hledajících léčbu ve věku 18 a více let, kteří se rekrutují ze skupiny jednotlivců, kteří hledají ambulantní psychiatrické služby na nemocniční klinice. Šedesáti (n=60) jedincům bude přidělena okamžitá léčebná skupina s BtB plus telefonická a e-mailová podpora a n=30 do čekací listiny/zpožděné BtB plus telefonická a e-mailová podpora. Účinnost bude hodnocena po dobu 8 týdnů pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (před léčbou a po léčbě) a PHQ9 (měřeno v týdnech 1-8). Pro pacienty reagující na léčbu (9.–61. týden) bude probíhat také jednoroční následné sledování s hodnocením symptomů každé dva týdny po celý rok. Potenciální prediktory výsledku zahrnují demografické údaje, dovednosti KBT, měření osobnosti, kognitivní fungování, měření postojů a přesvědčení, sociální fungování, charakteristiky psychiatrické komorbidity a deprese a psychofyziologická měření. Do druhé fáze bude zařazeno šedesát jedinců (n=60), kterým bude přidělena okamžitá léčebná skupina za účelem ověření prediktivního modelu vytvořeného během fáze 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) podle kritérií čtvrtého vydání diagnostického a statistického manuálu
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Mít doma přístup k počítači s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární afektivní poruchy nebo psychózy
  • Současná porucha osy I jiná než MDD, pokud tvoří převládající aspekt klinického obrazu a pokud vyžaduje jinou než nabízenou léčbu
  • Anamnéza látkové závislosti v posledních šesti měsících
  • Podnormální intelektuální potenciál (IQ pod 80)
  • Jasné označení sekundárního zisku (např. soudem nařízená léčba nebo problémy s odškodněním)
  • Současné riziko sebevraždy nebo významné úmyslné sebepoškození v posledních šesti měsících dostatečné k vyloučení ambulantní léčby
  • Propuštění do šesti měsíců z vyšší úrovně péče (lůžková, částečná nemocnice nebo intenzivní ambulantní léčba)
  • V současné době podstupuje ambulantní psychoterapii
  • Současná léčba antidepresivy, pokud jedinec během posledního měsíce změnil léčbu nebo plánuje změnu léčby během trvání studie
  • Neschopnost číst a psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porazit Blues
Beating the Blues plus pomocná podpora.
Program BtB provádí pacienty sérií 8 plně automatizovaných online lekcí, které jim mají pomoci identifikovat a změnit problematické vzorce myšlení a chování, které udržují depresi. Podporu poskytnou licencovaní profesionální terapeuti po telefonu nebo e-mailem.
Ostatní jména:
  • Beating the Blues (BtB)
Žádný zásah: Podmínka čekací listiny
Skupina s osmitýdenní čekací listinou souběžně se stavem okamžité léčby s volitelným vstupem do Beating the Blues po prvních osmi týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HRSD) z 0 na 8 týdnů
Časové okno: týden 0, týden 8
17-položková HRSD, upravená pro hodnocení atypických symptomů, je standardním měřítkem závažnosti depresivních symptomů prováděným pohovorem. HRSD bude spravovat studijní personál pod dohledem hlavního řešitele.
týden 0, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ9) během 8 týdnů
Časové okno: týdny 0-8
PHQ9 je 9-položkový self-report opatření založený na diagnostických kritériích pro velkou depresi z Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
týdny 0-8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD7) během 8 týdnů
Časové okno: týdny 0-8
GAD7 je 7-položkový self-report měření založený na diagnostických kritériích pro generalizovanou úzkostnou poruchu z DSM-IV.
týdny 0-8
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS21) během 8 týdnů
Časové okno: týden 0, týden 8
DASS21 je 21-položková škála self-report měřící příznaky deprese, úzkosti a stresu.
týden 0, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013B0307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Porazit Blues

3
Předplatit