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Estudo piloto avaliando terapia cognitivo-comportamental computadorizada para depressão

22 de março de 2023 atualizado por: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Os tratamentos padrão para a depressão em ambientes de cuidados especializados são eficazes, mas os recursos para fornecer psicoterapias com suporte empírico geralmente são limitados. A terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT) é um tratamento eficaz e altamente escalável para a depressão que pode ajudar a expandir os serviços em ambientes psiquiátricos, no entanto, pouco se sabe sobre sua eficácia nessa população. O presente estudo tem como objetivo estabelecer a eficácia de um programa de cCBT fornecido pela Internet ("Beating the Blues"), além de suporte por e-mail e telefone para depressão em um ambulatório psiquiátrico. O objetivo secundário é pilotar um procedimento de avaliação projetado para identificar moderadores da eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, os ambientes psiquiátricos ambulatoriais sofrem com longos tempos de espera e muitas vezes são incapazes de acomodar todos os indivíduos que procuram serviços. Além disso, a falta de terapeutas treinados nesses ambientes significa que muitos candidatos a tratamento não têm acesso a tratamentos psicoterapêuticos com suporte empírico, como a terapia cognitivo-comportamental. "Beating the Blues" (BtB) é um tratamento cognitivo-comportamental informatizado, fornecido pela Internet, para depressão. O BtB é altamente escalável e pode permitir que uma proporção maior de indivíduos receba terapia cognitivo-comportamental em um ambiente psiquiátrico, ao mesmo tempo em que reduz o tempo do terapeuta. Embora as intervenções computadorizadas de TCC tenham se mostrado eficazes em ambientes de atenção primária, não há pesquisas que demonstrem a eficácia da cCBT em ambientes de atenção secundária nos Estados Unidos. Assim, o objetivo principal da pesquisa proposta é testar a eficácia do BtB em uma amostra de atendimento especializado.

Os pacientes que se apresentam nesses ambientes tendem a ter psicopatologia mais grave e complexa do que aqueles que se apresentam na atenção primária. Embora o BtB seja provavelmente eficaz, os tratamentos computadorizados apresentam um risco maior de abandono e não resposta. Portanto, preditores confiáveis ​​e válidos de resposta são necessários para determinar quem tem maior probabilidade de responder ao tratamento, versus quem tem probabilidade de falhar ou desistir. Assim, o segundo objetivo da presente proposta é pilotar um procedimento de avaliação contendo vários preditores potenciais de resposta cCBT e investigar esses preditores para inclusão em um estudo de validação maior.

O estudo atual é um estudo piloto com um projeto de controle de lista de espera randomizado com tratamento tardio opcional para indivíduos randomizados para a condição de lista de espera. Para a primeira fase, os investigadores irão inscrever 90 adultos em busca de tratamento com 18 anos ou mais, recrutados de um grupo de indivíduos que procuram serviços psiquiátricos ambulatoriais em uma clínica hospitalar. Sessenta (n = 60) indivíduos serão designados ao grupo de tratamento imediato com BtB mais suporte por telefone e e-mail, e n = 30 para a lista de espera/BtB atrasado mais grupo de suporte por telefone e e-mail. A eficácia será avaliada ao longo de 8 semanas usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (pré a pós-tratamento) e o PHQ9 (medido nas semanas 1-8). Haverá também uma pesquisa de acompanhamento de 1 ano com avaliações de sintomas quinzenais ao longo do ano para respondedores ao tratamento (semanas 9-61). Preditores potenciais de resultado incluem dados demográficos, habilidades de TCC, medidas de personalidade, funcionamento cognitivo, medidas de atitudes e crenças, funcionamento social, comorbidade psiquiátrica e características da doença de depressão e medidas psicofisiológicas. Uma segunda fase incluirá sessenta indivíduos (n = 60), aos quais será atribuído um grupo de tratamento imediato para validar o modelo preditivo construído durante a Fase 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) de acordo com os critérios da Quarta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • Ter acesso a um computador com ligação à Internet em casa

Critério de exclusão:

  • História de transtorno afetivo bipolar ou psicose
  • Transtorno atual do Eixo I, exceto TDM, se constituir o aspecto predominante da apresentação clínica e se exigir tratamento diferente daquele que está sendo oferecido
  • História de dependência de substâncias nos últimos seis meses
  • Potencial intelectual subnormal (QI abaixo de 80)
  • Indicação clara de ganho secundário (por exemplo, tratamento ordenado pelo tribunal ou questões de compensação)
  • Risco atual de suicídio ou autoagressão intencional significativa nos últimos seis meses, suficiente para impedir o tratamento ambulatorial
  • Alta dentro de seis meses de um nível de cuidado superior (internação, hospital parcial ou tratamento ambulatorial intensivo)
  • Atualmente em psicoterapia ambulatorial
  • Tratamento medicamentoso antidepressivo atual se o indivíduo teve uma mudança na medicação no último mês ou está planejando uma mudança na medicação durante a duração do estudo
  • Incapacidade de ler e escrever em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vencer o Blues
Beating the Blues mais suporte auxiliar.
O programa BtB orienta os pacientes por meio de uma série de 8 lições on-line totalmente automatizadas destinadas a ajudá-los a identificar e mudar padrões problemáticos de pensamento e comportamento que mantêm a depressão. O suporte será fornecido por terapeutas profissionais licenciados por telefone ou e-mail.
Outros nomes:
  • Vencendo o Blues (BtB)
Sem intervenção: Condição da lista de espera
Grupo de condição de lista de espera de oito semanas paralelo à condição de tratamento imediato com entrada opcional no Beating the Blues após as primeiras oito semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) de 0 a 8 semanas
Prazo: semana 0, semana 8
O HRSD de 17 itens, modificado para avaliar sintomas atípicos, é uma medida padrão administrada por entrevista da gravidade dos sintomas depressivos. O HRSD será administrado pelo pessoal do estudo supervisionado pelo Investigador Principal.
semana 0, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9) ao longo de 8 semanas
Prazo: semanas 0-8
O PHQ9 é uma medida de autorrelato de 9 itens baseada nos critérios diagnósticos para depressão maior do Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição (DSM-IV).
semanas 0-8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD7) ao longo de 8 semanas
Prazo: semanas 0-8
O GAD7 é uma medida de autorrelato de 7 itens baseada nos critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade generalizada do DSM-IV.
semanas 0-8
Mudança na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS21) ao longo de 8 semanas
Prazo: semana 0, semana 8
O DASS21 é uma escala de autorrelato de 21 itens que mede sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
semana 0, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013B0307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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