- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01990053
Estudo piloto avaliando terapia cognitivo-comportamental computadorizada para depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os ambientes psiquiátricos ambulatoriais sofrem com longos tempos de espera e muitas vezes são incapazes de acomodar todos os indivíduos que procuram serviços. Além disso, a falta de terapeutas treinados nesses ambientes significa que muitos candidatos a tratamento não têm acesso a tratamentos psicoterapêuticos com suporte empírico, como a terapia cognitivo-comportamental. "Beating the Blues" (BtB) é um tratamento cognitivo-comportamental informatizado, fornecido pela Internet, para depressão. O BtB é altamente escalável e pode permitir que uma proporção maior de indivíduos receba terapia cognitivo-comportamental em um ambiente psiquiátrico, ao mesmo tempo em que reduz o tempo do terapeuta. Embora as intervenções computadorizadas de TCC tenham se mostrado eficazes em ambientes de atenção primária, não há pesquisas que demonstrem a eficácia da cCBT em ambientes de atenção secundária nos Estados Unidos. Assim, o objetivo principal da pesquisa proposta é testar a eficácia do BtB em uma amostra de atendimento especializado.
Os pacientes que se apresentam nesses ambientes tendem a ter psicopatologia mais grave e complexa do que aqueles que se apresentam na atenção primária. Embora o BtB seja provavelmente eficaz, os tratamentos computadorizados apresentam um risco maior de abandono e não resposta. Portanto, preditores confiáveis e válidos de resposta são necessários para determinar quem tem maior probabilidade de responder ao tratamento, versus quem tem probabilidade de falhar ou desistir. Assim, o segundo objetivo da presente proposta é pilotar um procedimento de avaliação contendo vários preditores potenciais de resposta cCBT e investigar esses preditores para inclusão em um estudo de validação maior.
O estudo atual é um estudo piloto com um projeto de controle de lista de espera randomizado com tratamento tardio opcional para indivíduos randomizados para a condição de lista de espera. Para a primeira fase, os investigadores irão inscrever 90 adultos em busca de tratamento com 18 anos ou mais, recrutados de um grupo de indivíduos que procuram serviços psiquiátricos ambulatoriais em uma clínica hospitalar. Sessenta (n = 60) indivíduos serão designados ao grupo de tratamento imediato com BtB mais suporte por telefone e e-mail, e n = 30 para a lista de espera/BtB atrasado mais grupo de suporte por telefone e e-mail. A eficácia será avaliada ao longo de 8 semanas usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (pré a pós-tratamento) e o PHQ9 (medido nas semanas 1-8). Haverá também uma pesquisa de acompanhamento de 1 ano com avaliações de sintomas quinzenais ao longo do ano para respondedores ao tratamento (semanas 9-61). Preditores potenciais de resultado incluem dados demográficos, habilidades de TCC, medidas de personalidade, funcionamento cognitivo, medidas de atitudes e crenças, funcionamento social, comorbidade psiquiátrica e características da doença de depressão e medidas psicofisiológicas. Uma segunda fase incluirá sessenta indivíduos (n = 60), aos quais será atribuído um grupo de tratamento imediato para validar o modelo preditivo construído durante a Fase 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) de acordo com os critérios da Quarta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Ter acesso a um computador com ligação à Internet em casa
Critério de exclusão:
- História de transtorno afetivo bipolar ou psicose
- Transtorno atual do Eixo I, exceto TDM, se constituir o aspecto predominante da apresentação clínica e se exigir tratamento diferente daquele que está sendo oferecido
- História de dependência de substâncias nos últimos seis meses
- Potencial intelectual subnormal (QI abaixo de 80)
- Indicação clara de ganho secundário (por exemplo, tratamento ordenado pelo tribunal ou questões de compensação)
- Risco atual de suicídio ou autoagressão intencional significativa nos últimos seis meses, suficiente para impedir o tratamento ambulatorial
- Alta dentro de seis meses de um nível de cuidado superior (internação, hospital parcial ou tratamento ambulatorial intensivo)
- Atualmente em psicoterapia ambulatorial
- Tratamento medicamentoso antidepressivo atual se o indivíduo teve uma mudança na medicação no último mês ou está planejando uma mudança na medicação durante a duração do estudo
- Incapacidade de ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vencer o Blues
Beating the Blues mais suporte auxiliar.
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O programa BtB orienta os pacientes por meio de uma série de 8 lições on-line totalmente automatizadas destinadas a ajudá-los a identificar e mudar padrões problemáticos de pensamento e comportamento que mantêm a depressão.
O suporte será fornecido por terapeutas profissionais licenciados por telefone ou e-mail.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Condição da lista de espera
Grupo de condição de lista de espera de oito semanas paralelo à condição de tratamento imediato com entrada opcional no Beating the Blues após as primeiras oito semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) de 0 a 8 semanas
Prazo: semana 0, semana 8
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O HRSD de 17 itens, modificado para avaliar sintomas atípicos, é uma medida padrão administrada por entrevista da gravidade dos sintomas depressivos.
O HRSD será administrado pelo pessoal do estudo supervisionado pelo Investigador Principal.
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semana 0, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9) ao longo de 8 semanas
Prazo: semanas 0-8
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O PHQ9 é uma medida de autorrelato de 9 itens baseada nos critérios diagnósticos para depressão maior do Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição (DSM-IV).
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semanas 0-8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD7) ao longo de 8 semanas
Prazo: semanas 0-8
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O GAD7 é uma medida de autorrelato de 7 itens baseada nos critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade generalizada do DSM-IV.
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semanas 0-8
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Mudança na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS21) ao longo de 8 semanas
Prazo: semana 0, semana 8
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O DASS21 é uma escala de autorrelato de 21 itens que mede sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
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semana 0, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013B0307
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