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Étude pilote évaluant la thérapie cognitivo-comportementale informatisée pour la dépression

22 mars 2023 mis à jour par: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Les traitements standard de la dépression dans les établissements de soins spécialisés sont efficaces, mais les ressources pour dispenser des psychothérapies appuyées de manière empirique sont souvent limitées. La thérapie cognitivo-comportementale informatisée (TCC) est un traitement efficace et hautement évolutif de la dépression qui pourrait aider à étendre les services en milieu psychiatrique, mais on sait peu de choses sur son efficacité dans cette population. La présente étude vise à établir l'efficacité d'un programme de TCC fourni par Internet ("Beating the Blues") plus un support par e-mail et par téléphone pour la dépression dans une clinique psychiatrique externe. L'objectif secondaire est de piloter une procédure d'évaluation visant à identifier les modérateurs de l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, les établissements psychiatriques externes sont aux prises avec de longs temps d'attente et sont souvent incapables d'accueillir toutes les personnes qui demandent des services. De plus, le manque de thérapeutes formés dans ces contextes signifie que de nombreux demandeurs de traitement n'ont pas accès à des traitements psychothérapeutiques empiriquement soutenus tels que la thérapie cognitivo-comportementale. "Beating the Blues" (BtB) est un traitement cognitivo-comportemental informatisé, fourni par Internet, pour la dépression. Le BtB est hautement évolutif et pourrait permettre à une plus grande proportion d'individus de recevoir une thérapie cognitivo-comportementale dans un cadre psychiatrique tout en réduisant le temps du thérapeute. Bien que les interventions informatisées de TCC se soient avérées efficaces dans les établissements de soins primaires, aucune recherche ne démontre l'efficacité de la TCC dans les établissements de soins secondaires aux États-Unis. Ainsi, l'objectif principal de la recherche proposée est de tester l'efficacité de BtB dans un échantillon de soins spécialisés.

Les patients qui se présentent dans ces milieux ont tendance à avoir une psychopathologie plus grave et plus complexe que ceux qui se présentent aux soins primaires. Bien que le BtB soit probablement efficace, les traitements informatisés comportent un risque plus élevé d'abandon et de non-réponse. Par conséquent, des prédicteurs de réponse fiables et valides sont nécessaires pour déterminer qui est le plus susceptible de répondre au traitement, par rapport à qui est susceptible d'échouer ou d'abandonner. Ainsi, le deuxième objectif de la proposition actuelle est de piloter une procédure d'évaluation contenant un certain nombre de prédicteurs potentiels de la réponse de la TCC et d'étudier ces prédicteurs pour les inclure dans une étude de validation plus large.

L'essai actuel est une étude pilote avec une conception de contrôle de liste d'attente randomisée avec un traitement différé facultatif pour les personnes randomisées dans la condition de liste d'attente. Pour la première phase, les enquêteurs inscriront 90 adultes de 18 ans ou plus en quête de traitement recrutés parmi un groupe de personnes recherchant des services psychiatriques ambulatoires dans une clinique hospitalière. Soixante (n = 60) personnes seront affectées au groupe de traitement immédiat avec BtB plus assistance téléphonique et par e-mail, et n = 30 au groupe d'assistance sur liste d'attente/différé BtB plus téléphone et e-mail. L'efficacité sera évaluée sur 8 semaines à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (avant et après le traitement) et du PHQ9 (mesuré aux semaines 1 à 8). Il y aura également une enquête de suivi d'un an avec des évaluations des symptômes toutes les deux semaines tout au long de l'année pour les répondeurs au traitement (semaines 9 à 61). Les prédicteurs potentiels des résultats comprennent les données démographiques, les compétences en TCC, les mesures de la personnalité, le fonctionnement cognitif, les mesures des attitudes et des croyances, le fonctionnement social, les caractéristiques de la comorbidité psychiatrique et de la dépression, et les mesures psychophysiologiques. Une deuxième phase recrutera soixante personnes (n = 60), qui se verront attribuer un groupe de traitement immédiat afin de valider le modèle prédictif construit au cours de la phase 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble dépressif majeur (TDM) selon les critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé
  • Avoir accès à un ordinateur avec une connexion Internet à la maison

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble affectif bipolaire ou de psychose
  • Trouble actuel de l'Axe I autre que le TDM s'il constitue l'aspect prédominant de la présentation clinique et s'il nécessite un traitement autre que celui proposé
  • Antécédents de dépendance à une substance au cours des six derniers mois
  • Potentiel intellectuel inférieur à la normale (QI inférieur à 80)
  • Indication claire du gain secondaire (par exemple, traitement ordonné par le tribunal ou problèmes d'indemnisation)
  • Risque de suicide actuel ou automutilation intentionnelle importante au cours des six derniers mois suffisant pour exclure un traitement en ambulatoire
  • Sortie dans les six mois d'un niveau de soins supérieur (hospitalisation, hospitalisation partielle ou traitement ambulatoire intensif)
  • Actuellement en psychothérapie ambulatoire
  • Traitement antidépresseur actuel si la personne a changé de médicament au cours du mois dernier ou prévoit un changement de médicament pendant la durée de l'étude
  • Incapacité à lire et écrire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Battre les Bleus
Beating the Blues plus assistance.
Le programme BtB guide les patients à travers une série de 8 leçons en ligne entièrement automatisées destinées à les aider à identifier et à modifier les schémas de pensée et de comportement problématiques qui entretiennent la dépression. Un soutien sera fourni par des thérapeutes professionnels agréés par téléphone ou par e-mail.
Autres noms:
  • Battre le blues (BtB)
Aucune intervention: État de la liste d'attente
Groupe de condition de liste d'attente de huit semaines parallèle à la condition de traitement immédiat avec entrée facultative dans le Beating the Blues après les huit premières semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) de 0 à 8 semaines
Délai: semaine 0, semaine 8
Le HRSD en 17 points, modifié pour évaluer les symptômes atypiques, est une mesure standard administrée par entretien de la gravité des symptômes dépressifs. Le HRSD sera administré par le personnel de l'étude supervisé par le chercheur principal.
semaine 0, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ9) sur 8 semaines
Délai: semaines 0-8
Le PHQ9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments basée sur les critères de diagnostic de la dépression majeure du Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition (DSM-IV).
semaines 0-8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7) sur 8 semaines
Délai: semaines 0-8
Le GAD7 est une mesure d'auto-évaluation en 7 points basée sur les critères diagnostiques du trouble anxieux généralisé du DSM-IV.
semaines 0-8
Changement de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS21) sur 8 semaines
Délai: semaine 0, semaine 8
Le DASS21 est une échelle d'auto-évaluation en 21 items mesurant les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
semaine 0, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013B0307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Battre les Bleus

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