Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som vurderer datastyrt kognitiv atferdsterapi for depresjon

22. mars 2023 oppdatert av: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Standardbehandlinger for depresjon i spesialomsorgsmiljøer er effektive, men ressursene for å levere empirisk støttede psykoterapier er ofte begrensede. Datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) er en effektiv og svært skalerbar behandling for depresjon som kan bidra til å utvide tjenester i psykiatriske omgivelser, men lite er kjent om dens effektivitet i denne populasjonen. Denne studien tar sikte på å fastslå effektiviteten til et internettlevert cCBT-program ("Beating the Blues") pluss e-post og telefonstøtte for depresjon i en psykiatrisk poliklinikk. Det sekundære målet er å pilotere en vurderingsprosedyre designet for å identifisere moderatorer for behandlingseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er polikliniske psykiatriske omgivelser plaget av lange ventetider og er ofte ikke i stand til å imøtekomme alle individer som søker tjenester. Videre betyr mangel på utdannede terapeuter i disse settingene at mange behandlingssøkere ikke har tilgang til empirisk støttet psykoterapeutisk behandling som kognitiv atferdsterapi. "Beating the Blues" (BtB) er en datastyrt, internettlevert, kognitiv atferdsbehandling for depresjon. BtB er svært skalerbar og kan gjøre det mulig for en større andel av individer å motta kognitiv atferdsterapi i en psykiatrisk setting, samtidig som det reduserer terapeutens tid. Selv om datastyrte CBT-intervensjoner har vist seg effektive i primærhelsetjenesten, er det ingen forskning som viser effektiviteten av cCBT i sekundæromsorgsmiljøer i USA. Derfor er det primære målet med den foreslåtte forskningen å teste effekten av BtB i en spesialpleieprøve.

Pasienter som møter til disse settingene har en tendens til å ha mer alvorlig og kompleks psykopatologi enn de som møter til primærhelsetjenesten. Selv om BtB sannsynligvis er effektiv, har datastyrte behandlinger en høyere risiko for frafall og manglende respons. Derfor er det nødvendig med pålitelige og valide prediktorer for respons for å bestemme hvem som er mest sannsynlig å reagere på behandlingen, kontra hvem som sannsynligvis vil mislykkes eller falle fra. Dermed er det andre målet med det nåværende forslaget å pilotere en vurderingsprosedyre som inneholder en rekke potensielle prediktorer for cCBT-respons og undersøke disse prediktorene for inkludering i en større valideringsstudie.

Den nåværende studien er en pilotstudie med et randomisert ventelistekontrolldesign med valgfri forsinket behandling for individer som er randomisert til ventelistetilstanden. For den første fasen vil etterforskerne registrere 90 behandlingssøkende voksne 18 år eller eldre rekruttert fra en gruppe individer som søker polikliniske psykiatriske tjenester ved en sykehusklinikk. Seksti (n=60) individer vil bli tildelt umiddelbar behandlingsgruppe med BtB pluss telefon- og e-poststøtte, og n=30 til venteliste/forsinket BtB pluss telefon- og e-poststøttegruppe. Effekten vil bli vurdert over 8 uker ved å bruke Hamilton Rating Scale for depresjon (før til etterbehandling) og PHQ9 (målt ved uke 1-8). Det vil også gjennomføres en 1-års oppfølgingsundersøkelse med symptomvurderinger annenhver uke gjennom året for behandlingsrespondenter (uke 9-61). Potensielle prediktorer for utfall inkluderer demografi, CBT-ferdigheter, personlighetsmål, kognitiv funksjon, mål på holdninger og tro, sosial funksjon, psykiatrisk komorbiditet og depresjonssykdomskarakteristikker og psykofysiologiske mål. En andre fase vil registrere seksti individer (n=60), som vil bli tildelt umiddelbar behandlingsgruppe for å validere den prediktive modellen konstruert under fase 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok i fjerde utgave
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Ha tilgang til en datamaskin med internettforbindelse hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar affektiv lidelse eller psykose
  • Annen nåværende akse I lidelse enn MDD hvis den utgjør det dominerende aspektet av den kliniske presentasjonen og hvis den krever annen behandling enn den som tilbys
  • Historie om rusavhengighet de siste seks månedene
  • Subnormalt intellektuelt potensial (IQ under 80)
  • Tydelig indikasjon på sekundær gevinst (f.eks. rettsbeordret behandling eller kompensasjonsproblemer)
  • Nåværende selvmordsrisiko eller betydelig forsettlig selvskading de siste seks månedene tilstrekkelig til å utelukke behandling på poliklinisk basis
  • Utskrivning innen seks måneder fra et høyere omsorgsnivå (stasjonær, delvis sykehus eller intensiv poliklinisk behandling)
  • Går for tiden i poliklinisk psykoterapi
  • Gjeldende antidepressiv medisinbehandling hvis personen har hatt en endring i medisin i løpet av den siste måneden eller planlegger en endring i medisinering i løpet av studiens varighet
  • Manglende evne til å lese og skrive engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slå Blues
Beating the Blues pluss hjelpestøtte.
BtB-programmet guider pasienter gjennom en serie på 8 helautomatiserte online leksjoner ment å hjelpe dem med å identifisere og endre problematiske tanke- og atferdsmønstre som opprettholder depresjon. Støtte vil bli gitt av lisensierte profesjonelle terapeuter over telefon eller via e-post.
Andre navn:
  • Beating the Blues (BtB)
Ingen inngripen: Ventelistetilstand
Åtte ukers ventelistetilstandsgruppe parallelt med den umiddelbare behandlingstilstanden med valgfri inngang til Beating the Blues etter de første åtte ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) fra 0 til 8 uker
Tidsramme: uke 0, uke 8
17-element HRSD, modifisert for å vurdere atypiske symptomer, er et standard intervju-administrert mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer. HRSD vil bli administrert av studiepersonell overvåket av hovedetterforskeren.
uke 0, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9) over 8 uker
Tidsramme: uke 0-8
PHQ9 er et 9-elements selvrapporteringstiltak basert på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon fra Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
uke 0-8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD7) over 8 uker
Tidsramme: uke 0-8
GAD7 er et 7-elements selvrapporteringstiltak basert på diagnosekriteriene for generalisert angstlidelse fra DSM-IV.
uke 0-8
Endring i depresjonsangst og stressskala-21 (DASS21) over 8 uker
Tidsramme: uke 0, uke 8
DASS21 er en 21-elements selvrapporteringsskala som måler symptomer på depresjon, angst og stress.
uke 0, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013B0307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere