- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01990053
Pilotstudie som vurderer datastyrt kognitiv atferdsterapi for depresjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For tiden er polikliniske psykiatriske omgivelser plaget av lange ventetider og er ofte ikke i stand til å imøtekomme alle individer som søker tjenester. Videre betyr mangel på utdannede terapeuter i disse settingene at mange behandlingssøkere ikke har tilgang til empirisk støttet psykoterapeutisk behandling som kognitiv atferdsterapi. "Beating the Blues" (BtB) er en datastyrt, internettlevert, kognitiv atferdsbehandling for depresjon. BtB er svært skalerbar og kan gjøre det mulig for en større andel av individer å motta kognitiv atferdsterapi i en psykiatrisk setting, samtidig som det reduserer terapeutens tid. Selv om datastyrte CBT-intervensjoner har vist seg effektive i primærhelsetjenesten, er det ingen forskning som viser effektiviteten av cCBT i sekundæromsorgsmiljøer i USA. Derfor er det primære målet med den foreslåtte forskningen å teste effekten av BtB i en spesialpleieprøve.
Pasienter som møter til disse settingene har en tendens til å ha mer alvorlig og kompleks psykopatologi enn de som møter til primærhelsetjenesten. Selv om BtB sannsynligvis er effektiv, har datastyrte behandlinger en høyere risiko for frafall og manglende respons. Derfor er det nødvendig med pålitelige og valide prediktorer for respons for å bestemme hvem som er mest sannsynlig å reagere på behandlingen, kontra hvem som sannsynligvis vil mislykkes eller falle fra. Dermed er det andre målet med det nåværende forslaget å pilotere en vurderingsprosedyre som inneholder en rekke potensielle prediktorer for cCBT-respons og undersøke disse prediktorene for inkludering i en større valideringsstudie.
Den nåværende studien er en pilotstudie med et randomisert ventelistekontrolldesign med valgfri forsinket behandling for individer som er randomisert til ventelistetilstanden. For den første fasen vil etterforskerne registrere 90 behandlingssøkende voksne 18 år eller eldre rekruttert fra en gruppe individer som søker polikliniske psykiatriske tjenester ved en sykehusklinikk. Seksti (n=60) individer vil bli tildelt umiddelbar behandlingsgruppe med BtB pluss telefon- og e-poststøtte, og n=30 til venteliste/forsinket BtB pluss telefon- og e-poststøttegruppe. Effekten vil bli vurdert over 8 uker ved å bruke Hamilton Rating Scale for depresjon (før til etterbehandling) og PHQ9 (målt ved uke 1-8). Det vil også gjennomføres en 1-års oppfølgingsundersøkelse med symptomvurderinger annenhver uke gjennom året for behandlingsrespondenter (uke 9-61). Potensielle prediktorer for utfall inkluderer demografi, CBT-ferdigheter, personlighetsmål, kognitiv funksjon, mål på holdninger og tro, sosial funksjon, psykiatrisk komorbiditet og depresjonssykdomskarakteristikker og psykofysiologiske mål. En andre fase vil registrere seksti individer (n=60), som vil bli tildelt umiddelbar behandlingsgruppe for å validere den prediktive modellen konstruert under fase 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok i fjerde utgave
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Ha tilgang til en datamaskin med internettforbindelse hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar affektiv lidelse eller psykose
- Annen nåværende akse I lidelse enn MDD hvis den utgjør det dominerende aspektet av den kliniske presentasjonen og hvis den krever annen behandling enn den som tilbys
- Historie om rusavhengighet de siste seks månedene
- Subnormalt intellektuelt potensial (IQ under 80)
- Tydelig indikasjon på sekundær gevinst (f.eks. rettsbeordret behandling eller kompensasjonsproblemer)
- Nåværende selvmordsrisiko eller betydelig forsettlig selvskading de siste seks månedene tilstrekkelig til å utelukke behandling på poliklinisk basis
- Utskrivning innen seks måneder fra et høyere omsorgsnivå (stasjonær, delvis sykehus eller intensiv poliklinisk behandling)
- Går for tiden i poliklinisk psykoterapi
- Gjeldende antidepressiv medisinbehandling hvis personen har hatt en endring i medisin i løpet av den siste måneden eller planlegger en endring i medisinering i løpet av studiens varighet
- Manglende evne til å lese og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slå Blues
Beating the Blues pluss hjelpestøtte.
|
BtB-programmet guider pasienter gjennom en serie på 8 helautomatiserte online leksjoner ment å hjelpe dem med å identifisere og endre problematiske tanke- og atferdsmønstre som opprettholder depresjon.
Støtte vil bli gitt av lisensierte profesjonelle terapeuter over telefon eller via e-post.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistetilstand
Åtte ukers ventelistetilstandsgruppe parallelt med den umiddelbare behandlingstilstanden med valgfri inngang til Beating the Blues etter de første åtte ukene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) fra 0 til 8 uker
Tidsramme: uke 0, uke 8
|
17-element HRSD, modifisert for å vurdere atypiske symptomer, er et standard intervju-administrert mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
HRSD vil bli administrert av studiepersonell overvåket av hovedetterforskeren.
|
uke 0, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9) over 8 uker
Tidsramme: uke 0-8
|
PHQ9 er et 9-elements selvrapporteringstiltak basert på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon fra Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
uke 0-8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD7) over 8 uker
Tidsramme: uke 0-8
|
GAD7 er et 7-elements selvrapporteringstiltak basert på diagnosekriteriene for generalisert angstlidelse fra DSM-IV.
|
uke 0-8
|
|
Endring i depresjonsangst og stressskala-21 (DASS21) over 8 uker
Tidsramme: uke 0, uke 8
|
DASS21 er en 21-elements selvrapporteringsskala som måler symptomer på depresjon, angst og stress.
|
uke 0, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013B0307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .