- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01990053
우울증에 대한 전산화된 인지 행동 치료를 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
현재 외래 정신과 환경은 긴 대기 시간으로 인해 어려움을 겪고 있으며 서비스를 찾는 모든 개인을 수용할 수 없는 경우가 많습니다. 게다가, 이러한 환경에서 훈련된 치료사가 부족하다는 것은 많은 치료를 찾는 사람들이 인지 행동 치료와 같은 경험적으로 지원되는 심리 치료에 접근할 수 없다는 것을 의미합니다. "Beating the Blues"(BtB)는 우울증에 대한 전산화되고 인터넷으로 제공되는 인지 행동 치료입니다. BtB는 확장성이 뛰어나고 더 많은 개인이 정신과 환경에서 인지 행동 치료를 받는 동시에 치료 시간을 줄일 수 있습니다. 전산화된 CBT 개입이 1차 진료 환경에서 효과적인 것으로 입증되었지만 미국의 2차 진료 환경에서 cCBT의 효과를 입증하는 연구는 없습니다. 따라서 제안된 연구의 주요 목표는 전문 치료 샘플에서 BtB의 효능을 테스트하는 것입니다.
이러한 설정에 제시하는 환자는 일차 진료에 제시하는 환자보다 더 심각하고 복잡한 정신 병리를 갖는 경향이 있습니다. BtB가 효과적일 가능성이 높지만 전산화된 치료는 탈락 및 무응답의 위험이 더 높습니다. 따라서 치료에 가장 반응할 가능성이 높은 사람과 실패하거나 탈락할 가능성이 있는 사람을 결정하기 위해서는 신뢰할 수 있고 유효한 반응 예측 변수가 필요합니다. 따라서 현재 제안의 두 번째 목표는 cCBT 반응의 여러 잠재적 예측 변수를 포함하는 평가 절차를 시험하고 더 큰 검증 연구에 포함하기 위해 이러한 예측 변수를 조사하는 것입니다.
현재 시험은 대기자 명단 조건에 무작위로 배정된 개인을 위한 선택적 지연 치료와 함께 무작위 대기자 명단 통제 설계를 사용한 파일럿 연구입니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 병원 클리닉에서 외래 환자 정신과 서비스를 찾는 개인 풀에서 모집된 18세 이상의 치료를 원하는 성인 90명을 등록할 것입니다. 60명(n=60)명의 개인에게 BtB + 전화 및 이메일 지원이 포함된 즉각적인 치료 그룹이 지정되고 n=30명이 대기자/지연된 BtB + 전화 및 이메일 지원 그룹에 할당됩니다. 효능은 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(치료 전후) 및 PHQ9(1-8주에 측정)를 사용하여 8주에 걸쳐 평가됩니다. 또한 치료 반응자(9-61주)를 위해 1년 내내 격주 증상 평가와 함께 1년 추적 조사가 있을 것입니다. 결과의 잠재적인 예측 변수에는 인구 통계, CBT 기술, 성격 측정, 인지 기능, 태도 및 신념 측정, 사회적 기능, 정신과 동반 질환 및 우울증 질환 특성, 정신생리학적 측정이 포함됩니다. 두 번째 단계에는 60명의 개인(n=60)이 등록되며, 이들은 1단계 동안 구축된 예측 모델을 검증하기 위해 즉각적인 치료 그룹이 지정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 편람 제4판 기준에 따른 주요우울장애(MDD)의 진단
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 집에서 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양극성 정동 장애 또는 정신병의 병력
- MDD 이외의 현재 축 I 장애가 임상 양상의 우세한 측면을 구성하고 제공되는 것 이외의 치료가 필요한 경우
- 지난 6개월 동안 물질 의존의 병력
- 비정상적인 지적 잠재력(IQ 80 미만)
- 2차 이득에 대한 명확한 표시(예: 법원 명령 처리 또는 보상 문제)
- 외래 치료를 배제하기에 충분한 현재의 자살 위험 또는 지난 6개월 동안의 심각한 의도적 자해
- 더 높은 수준의 치료(입원, 부분 병원 또는 집중 외래 치료)에서 6개월 이내에 퇴원
- 현재 외래 심리치료 중
- 개인이 지난 한 달 동안 약물을 변경했거나 연구 기간 동안 약물을 변경할 계획인 경우 현재 항우울제 약물 치료
- 영어를 읽고 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블루스 때리기
Beating the Blues 플러스 도우미 지원.
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BtB 프로그램은 우울증을 유지하는 문제가 있는 사고 및 행동 패턴을 식별하고 변경하도록 돕기 위한 일련의 8개의 완전 자동화된 온라인 수업을 통해 환자를 안내합니다.
면허가 있는 전문 치료사가 전화나 이메일을 통해 지원을 제공합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 조건
첫 8주 후 Beating the Blues에 선택적으로 입장할 수 있는 즉각적인 치료 조건과 평행한 8주 대기자 조건 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HRSD)의 0주에서 8주로의 변경
기간: 0주차, 8주차
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비정형 증상을 평가하기 위해 수정된 17개 항목 HRSD는 우울 증상 중증도의 표준 인터뷰 관리 척도입니다.
HRSD는 주임 연구원이 감독하는 연구 담당자가 관리합니다.
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0주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 환자 건강 설문지-9(PHQ9)의 변화
기간: 0-8주
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PHQ9는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition)의 주요 우울증 진단 기준에 기반한 9개 항목의 자가 보고 측정입니다.
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0-8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 범불안장애-7(GAD7)의 변화
기간: 0-8주
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GAD7은 DSM-IV의 범불안장애 진단 기준에 기초한 7개 항목의 자가 보고 측정입니다.
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0-8주
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8주 동안 우울 불안 및 스트레스 척도-21(DASS21)의 변화
기간: 0주차, 8주차
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DASS21은 우울, 불안, 스트레스의 증상을 측정하는 21문항 자기보고식 척도입니다.
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0주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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