- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01990053
Pilotstudie ter beoordeling van gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie voor depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel worden ambulante psychiatrische instellingen geplaagd door lange wachttijden en zijn ze vaak niet in staat om alle personen die hulp zoeken te huisvesten. Bovendien betekent een gebrek aan opgeleide therapeuten in deze settings dat veel hulpvragers geen toegang hebben tot empirisch ondersteunde psychotherapeutische behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie. "Beating the Blues" (BtB) is een gecomputeriseerde, via internet geleverde, cognitieve gedragsbehandeling voor depressie. BtB is zeer schaalbaar en zou een groter deel van de individuen in staat kunnen stellen om cognitieve gedragstherapie te ontvangen in een psychiatrische setting, terwijl tegelijkertijd de tijd van de therapeut wordt verkort. Hoewel gecomputeriseerde CGT-interventies effectief zijn gebleken in de eerstelijnszorg, is er geen onderzoek dat de effectiviteit van cCBT in de tweedelijnszorg in de Verenigde Staten aantoont. Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is dus om de werkzaamheid van BtB te testen in een gespecialiseerde zorgsteekproef.
Patiënten die zich in deze settingen melden, hebben over het algemeen een ernstiger en complexere psychopathologie dan patiënten die zich in de eerstelijnszorg melden. Hoewel BtB waarschijnlijk effectief is, brengen computergestuurde behandelingen een hoger risico op uitval en non-respons met zich mee. Daarom zijn betrouwbare en valide voorspellers van respons nodig om te bepalen wie de meeste kans heeft om op de behandeling te reageren, versus wie waarschijnlijk zal falen of afhaken. Het tweede doel van het huidige voorstel is dus om een beoordelingsprocedure uit te voeren die een aantal potentiële voorspellers van cCBT-respons bevat en deze voorspellers te onderzoeken voor opname in een grotere validatiestudie.
De huidige proef is een pilootstudie met een gerandomiseerd wachtlijstcontroleontwerp met optionele uitgestelde behandeling voor individuen die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstconditie. Voor de eerste fase zullen de onderzoekers 90 behandelingszoekende volwassenen van 18 jaar of ouder rekruteren uit een pool van personen die op zoek zijn naar ambulante psychiatrische diensten in een ziekenhuiskliniek. Zestig (n=60) personen zullen worden toegewezen aan de directe behandelingsgroep met BtB plus telefonische en e-mailondersteuning, en n=30 aan de wachtlijst/vertraagde BtB plus telefonische en e-mailondersteuningsgroep. De werkzaamheid wordt gedurende 8 weken beoordeeld met behulp van de Hamilton Rating Scale for Depression (vóór tot na de behandeling) en de PHQ9 (gemeten in week 1-8). Er zal ook een follow-up-enquête van 1 jaar zijn met tweewekelijkse symptoombeoordelingen gedurende het jaar voor patiënten die op de behandeling reageren (week 9-61). Potentiële voorspellers van uitkomst zijn onder meer demografie, CBT-vaardigheden, persoonlijkheidsmaten, cognitief functioneren, maten van attitudes en overtuigingen, sociaal functioneren, psychiatrische comorbiditeit en depressieve ziektekenmerken, en psychofysiologische maten. In een tweede fase zullen zestig personen (n=60) worden ingeschreven, die een onmiddellijke behandelingsgroep zullen krijgen om het voorspellende model dat tijdens fase 1 is opgesteld, te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve stoornis (MDD) volgens de criteria van de diagnostische en statistische handleiding van de vierde editie
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Thuis de beschikking hebben over een computer met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bipolaire affectieve stoornis of psychose
- Huidige As I-stoornis anders dan MDD als deze het overheersende aspect van de klinische presentatie vormt en als er een andere behandeling voor nodig is dan die wordt aangeboden
- Geschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
- Subnormaal intellectueel potentieel (IQ lager dan 80)
- Duidelijke indicatie van secundair voordeel (bijv. gerechtelijke behandeling of compensatiekwesties)
- Huidig suïciderisico of significante opzettelijke zelfbeschadiging in de afgelopen zes maanden voldoende om poliklinische behandeling uit te sluiten
- Ontslag binnen zes maanden uit een hoger zorgniveau (intramuraal, gedeeltelijk ziekenhuis of intensieve poliklinische behandeling)
- Ondergaat momenteel poliklinische psychotherapie
- Huidige behandeling met antidepressiva als de persoon de afgelopen maand van medicatie is veranderd of van plan is om tijdens de duur van het onderzoek van medicatie te veranderen
- Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De blues verslaan
Beating the Blues plus helperondersteuning.
|
Het BtB-programma begeleidt patiënten door een reeks van 8 volledig geautomatiseerde online lessen die bedoeld zijn om hen te helpen problematische denk- en gedragspatronen die depressie in stand houden te identificeren en te veranderen.
Ondersteuning wordt verleend door bevoegde professionele therapeuten via de telefoon of via e-mail.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst voorwaarde
Wachtlijstconditiegroep van acht weken parallel aan de onmiddellijke behandelingsconditie met optionele deelname aan Beating the Blues na de eerste acht weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) van 0 tot 8 weken
Tijdsspanne: week 0, week 8
|
De 17-item HRSD, aangepast om atypische symptomen te beoordelen, is een standaard-interview afgenomen maatstaf voor de ernst van depressieve symptomen.
De HRSD zal worden afgenomen door onderzoekspersoneel onder toezicht van de hoofdonderzoeker.
|
week 0, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: weken 0-8
|
De PHQ9 is een zelfrapportagemaatstaf met 9 items, gebaseerd op de diagnostische criteria voor ernstige depressie uit de Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
weken 0-8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD7) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: weken 0-8
|
De GAD7 is een zelfrapportagemaatstaf met zeven items, gebaseerd op de diagnostische criteria voor gegeneraliseerde angststoornis uit de DSM-IV.
|
weken 0-8
|
Verandering in depressieve angst en stressschaal-21 (DASS21) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: week 0, week 8
|
De DASS21 is een zelfrapportageschaal met 21 items die symptomen van depressie, angst en stress meet.
|
week 0, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013B0307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op De blues verslaan
-
Université de MontréalVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidDepressie | Ongerustheid | SikkelcelziekteVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidDepressieVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterSt. Baldrick's FoundationBeëindigdKanker | Depressie, angstVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidPrimaire kwaadaardige hersentumorenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of SheffieldSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Walton Centre NHS Foundation...VoltooidDepressie | Multiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid