Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter beoordeling van gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie voor depressie

22 maart 2023 bijgewerkt door: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Standaardbehandelingen voor depressie in gespecialiseerde zorginstellingen zijn effectief, maar de middelen voor het leveren van empirisch ondersteunde psychotherapieën zijn vaak beperkt. Gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie (cCBT) is een effectieve en zeer schaalbare behandeling voor depressie die kan helpen bij het uitbreiden van diensten in psychiatrische instellingen, maar er is weinig bekend over de werkzaamheid ervan in deze populatie. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid vast te stellen van een via internet aangeboden cCBT-programma ("Beating the Blues") plus e-mail en telefonische ondersteuning voor depressie in een psychiatrische polikliniekomgeving. Het secundaire doel is het testen van een beoordelingsprocedure die is ontworpen om moderators van de effectiviteit van de behandeling te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel worden ambulante psychiatrische instellingen geplaagd door lange wachttijden en zijn ze vaak niet in staat om alle personen die hulp zoeken te huisvesten. Bovendien betekent een gebrek aan opgeleide therapeuten in deze settings dat veel hulpvragers geen toegang hebben tot empirisch ondersteunde psychotherapeutische behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie. "Beating the Blues" (BtB) is een gecomputeriseerde, via internet geleverde, cognitieve gedragsbehandeling voor depressie. BtB is zeer schaalbaar en zou een groter deel van de individuen in staat kunnen stellen om cognitieve gedragstherapie te ontvangen in een psychiatrische setting, terwijl tegelijkertijd de tijd van de therapeut wordt verkort. Hoewel gecomputeriseerde CGT-interventies effectief zijn gebleken in de eerstelijnszorg, is er geen onderzoek dat de effectiviteit van cCBT in de tweedelijnszorg in de Verenigde Staten aantoont. Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is dus om de werkzaamheid van BtB te testen in een gespecialiseerde zorgsteekproef.

Patiënten die zich in deze settingen melden, hebben over het algemeen een ernstiger en complexere psychopathologie dan patiënten die zich in de eerstelijnszorg melden. Hoewel BtB waarschijnlijk effectief is, brengen computergestuurde behandelingen een hoger risico op uitval en non-respons met zich mee. Daarom zijn betrouwbare en valide voorspellers van respons nodig om te bepalen wie de meeste kans heeft om op de behandeling te reageren, versus wie waarschijnlijk zal falen of afhaken. Het tweede doel van het huidige voorstel is dus om een ​​beoordelingsprocedure uit te voeren die een aantal potentiële voorspellers van cCBT-respons bevat en deze voorspellers te onderzoeken voor opname in een grotere validatiestudie.

De huidige proef is een pilootstudie met een gerandomiseerd wachtlijstcontroleontwerp met optionele uitgestelde behandeling voor individuen die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstconditie. Voor de eerste fase zullen de onderzoekers 90 behandelingszoekende volwassenen van 18 jaar of ouder rekruteren uit een pool van personen die op zoek zijn naar ambulante psychiatrische diensten in een ziekenhuiskliniek. Zestig (n=60) personen zullen worden toegewezen aan de directe behandelingsgroep met BtB plus telefonische en e-mailondersteuning, en n=30 aan de wachtlijst/vertraagde BtB plus telefonische en e-mailondersteuningsgroep. De werkzaamheid wordt gedurende 8 weken beoordeeld met behulp van de Hamilton Rating Scale for Depression (vóór tot na de behandeling) en de PHQ9 (gemeten in week 1-8). Er zal ook een follow-up-enquête van 1 jaar zijn met tweewekelijkse symptoombeoordelingen gedurende het jaar voor patiënten die op de behandeling reageren (week 9-61). Potentiële voorspellers van uitkomst zijn onder meer demografie, CBT-vaardigheden, persoonlijkheidsmaten, cognitief functioneren, maten van attitudes en overtuigingen, sociaal functioneren, psychiatrische comorbiditeit en depressieve ziektekenmerken, en psychofysiologische maten. In een tweede fase zullen zestig personen (n=60) worden ingeschreven, die een onmiddellijke behandelingsgroep zullen krijgen om het voorspellende model dat tijdens fase 1 is opgesteld, te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis (MDD) volgens de criteria van de diagnostische en statistische handleiding van de vierde editie
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Thuis de beschikking hebben over een computer met internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bipolaire affectieve stoornis of psychose
  • Huidige As I-stoornis anders dan MDD als deze het overheersende aspect van de klinische presentatie vormt en als er een andere behandeling voor nodig is dan die wordt aangeboden
  • Geschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  • Subnormaal intellectueel potentieel (IQ lager dan 80)
  • Duidelijke indicatie van secundair voordeel (bijv. gerechtelijke behandeling of compensatiekwesties)
  • Huidig ​​suïciderisico of significante opzettelijke zelfbeschadiging in de afgelopen zes maanden voldoende om poliklinische behandeling uit te sluiten
  • Ontslag binnen zes maanden uit een hoger zorgniveau (intramuraal, gedeeltelijk ziekenhuis of intensieve poliklinische behandeling)
  • Ondergaat momenteel poliklinische psychotherapie
  • Huidige behandeling met antidepressiva als de persoon de afgelopen maand van medicatie is veranderd of van plan is om tijdens de duur van het onderzoek van medicatie te veranderen
  • Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De blues verslaan
Beating the Blues plus helperondersteuning.
Het BtB-programma begeleidt patiënten door een reeks van 8 volledig geautomatiseerde online lessen die bedoeld zijn om hen te helpen problematische denk- en gedragspatronen die depressie in stand houden te identificeren en te veranderen. Ondersteuning wordt verleend door bevoegde professionele therapeuten via de telefoon of via e-mail.
Andere namen:
  • De blues verslaan (BtB)
Geen tussenkomst: Wachtlijst voorwaarde
Wachtlijstconditiegroep van acht weken parallel aan de onmiddellijke behandelingsconditie met optionele deelname aan Beating the Blues na de eerste acht weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) van 0 tot 8 weken
Tijdsspanne: week 0, week 8
De 17-item HRSD, aangepast om atypische symptomen te beoordelen, is een standaard-interview afgenomen maatstaf voor de ernst van depressieve symptomen. De HRSD zal worden afgenomen door onderzoekspersoneel onder toezicht van de hoofdonderzoeker.
week 0, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: weken 0-8
De PHQ9 is een zelfrapportagemaatstaf met 9 items, gebaseerd op de diagnostische criteria voor ernstige depressie uit de Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
weken 0-8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD7) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: weken 0-8
De GAD7 is een zelfrapportagemaatstaf met zeven items, gebaseerd op de diagnostische criteria voor gegeneraliseerde angststoornis uit de DSM-IV.
weken 0-8
Verandering in depressieve angst en stressschaal-21 (DASS21) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: week 0, week 8
De DASS21 is een zelfrapportageschaal met 21 items die symptomen van depressie, angst en stress meet.
week 0, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013B0307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op De blues verslaan

3
Abonneren