- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01990053
Pilotstudie som utvärderar datoriserad kognitiv beteendeterapi för depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande plågas polikliniska psykiatriska miljöer av långa väntetider och kan ofta inte ta emot alla individer som söker tjänster. Dessutom gör bristen på utbildade terapeuter i dessa miljöer att många behandlingssökande inte har tillgång till empiriskt stödda psykoterapeutiska behandlingar som kognitiv beteendeterapi. "Beating the Blues" (BtB) är en datoriserad, internetlevererad, kognitiv beteendebehandling för depression. BtB är mycket skalbart och kan göra det möjligt för en större andel individer att få kognitiv beteendeterapi i en psykiatrisk miljö samtidigt som det minskar terapeutens tid. Även om datoriserade KBT-interventioner har visat sig vara effektiva i primärvårdsmiljöer, finns det ingen forskning som visar effektiviteten av cCBT i sekundärvårdsmiljöer i USA. Det primära målet med den föreslagna forskningen är alltså att testa effektiviteten av BtB i ett specialvårdsprov.
Patienter som uppträder i dessa miljöer tenderar att ha mer allvarlig och komplex psykopatologi än de som uppsöker primärvården. Även om BtB sannolikt är effektivt, medför datoriserade behandlingar en högre risk för avhopp och utebliven respons. Därför behövs tillförlitliga och giltiga prediktorer för respons för att avgöra vem som är mest sannolikt att svara på behandlingen, jämfört med vem som sannolikt misslyckas eller hoppar av. Det andra syftet med det aktuella förslaget är därför att pilotera ett bedömningsförfarande som innehåller ett antal potentiella prediktorer för cCBT-svar och att undersöka dessa prediktorer för inkludering i en större valideringsstudie.
Den aktuella studien är en pilotstudie med en randomiserad väntelista kontrolldesign med valfri fördröjd behandling för individer randomiserade till väntelistan. För den första fasen kommer utredarna att registrera 90 behandlingssökande vuxna 18 år eller äldre som rekryteras från en pool av individer som söker poliklinisk psykiatrisk service på en sjukhusklinik. Sextio (n=60) individer kommer att tilldelas en omedelbar behandlingsgrupp med BtB plus telefon- och e-postsupport, och n=30 till väntelistan/försenad BtB plus telefon- och e-supportgrupp. Effekten kommer att bedömas under 8 veckor med hjälp av Hamilton Rating Scale för depression (före till efter behandling) och PHQ9 (mätt vid vecka 1-8). Det kommer också att göras en 1-års uppföljningsundersökning med symtombedömningar varannan vecka under hela året för behandlingssvarare (vecka 9-61). Potentiella prediktorer för utfall inkluderar demografi, KBT-färdigheter, personlighetsmått, kognitiv funktion, mått på attityder och övertygelser, social funktion, psykiatrisk komorbiditet och depressionssjukdomsegenskaper och psykofysiologiska mått. En andra fas kommer att registrera sextio individer (n=60), som kommer att tilldelas en omedelbar behandlingsgrupp för att validera den prediktiva modellen som konstruerats under fas 1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) enligt kriterier för diagnostisk och statistisk handbok i fjärde upplagan
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Ha tillgång till en dator med internetuppkoppling hemma
Exklusions kriterier:
- Historik av bipolär affektiv sjukdom eller psykos
- Nuvarande axel I-störning annan än MDD om den utgör den dominerande aspekten av den kliniska presentationen och om den kräver annan behandling än den som erbjuds
- Historik av substansberoende under de senaste sex månaderna
- Subnormal intellektuell potential (IQ under 80)
- Tydlig indikation på sekundär vinst (t.ex. domstolsbeslutad behandling eller ersättningsfrågor)
- Aktuell självmordsrisk eller betydande avsiktlig självskada under de senaste sex månaderna tillräckligt för att utesluta behandling på poliklinisk basis
- Utskrivning inom sex månader från en högre vårdnivå (slutenvård, delvis sjukhus eller intensiv öppenvård)
- Genomgår för närvarande poliklinisk psykoterapi
- Aktuell antidepressiv medicinbehandling om individen har haft en förändring i medicinering under den senaste månaden eller planerar en förändring av medicinering under studiens varaktighet
- Oförmåga att läsa och skriva engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Att slå Blues
Beat the Blues plus hjälpare stöd.
|
BtB-programmet guidar patienter genom en serie av 8 helautomatiska onlinelektioner som är avsedda att hjälpa dem att identifiera och ändra problematiska tanke- och beteendemönster som upprätthåller depression.
Support kommer att ges av licensierade professionella terapeuter via telefon eller via e-post.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista skick
Åtta veckors väntelista tillståndsgrupp parallell med det omedelbara behandlingstillståndet med valfri inträde i Beat the Blues efter de första åtta veckorna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) från 0 till 8 veckor
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
HRSD med 17 punkter, modifierad för att bedöma atypiska symtom, är ett standardmått på depressionssymptom som administreras av intervjuer.
HRSD kommer att administreras av studiepersonal under överinseende av huvudutredaren.
|
vecka 0, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) under 8 veckor
Tidsram: vecka 0-8
|
PHQ9 är ett självrapporteringsmått med 9 punkter baserat på de diagnostiska kriterierna för allvarlig depression från Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
vecka 0-8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7) under 8 veckor
Tidsram: vecka 0-8
|
GAD7 är ett självrapporteringsmått med 7 punkter baserat på diagnoskriterierna för generaliserat ångestsyndrom från DSM-IV.
|
vecka 0-8
|
|
Förändring i depressionsångest och stressskala-21 (DASS21) under 8 veckor
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
DASS21 är en självrapporteringsskala med 21 punkter som mäter symtom på depression, ångest och stress.
|
vecka 0, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013B0307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .