Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skomputeryzowaną terapię poznawczo-behawioralną depresji

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Standardowe metody leczenia depresji w placówkach opieki specjalistycznej są skuteczne, ale środki na prowadzenie psychoterapii wspieranych empirycznie są często ograniczone. Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna (cCBT) jest skuteczną i wysoce skalowalną metodą leczenia depresji, która może pomóc w rozszerzeniu usług w warunkach psychiatrycznych, jednak niewiele wiadomo na temat jej skuteczności w tej populacji. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności programu cCBT dostarczanego przez Internet („Beating the Blues”) oraz wsparcia e-mailowego i telefonicznego w przypadku depresji w ambulatorium psychiatrycznym. Celem drugorzędnym jest pilotaż procedury oceny mającej na celu identyfikację moderatorów skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie ambulatoryjne placówki psychiatryczne są nękane długim czasem oczekiwania i często nie są w stanie pomieścić wszystkich osób poszukujących usług. Ponadto brak wyszkolonych terapeutów w tych warunkach oznacza, że ​​wielu poszukujących leczenia nie ma dostępu do wspieranych empirycznie terapii psychoterapeutycznych, takich jak terapia poznawczo-behawioralna. „Beating the Blues” (BtB) to skomputeryzowana, dostarczana przez Internet, poznawczo-behawioralna terapia depresji. BtB jest wysoce skalowalne i może umożliwić większej liczbie osób otrzymanie terapii poznawczo-behawioralnej w warunkach psychiatrycznych, jednocześnie skracając czas terapeuty. Chociaż skomputeryzowane interwencje CBT okazały się skuteczne w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, nie ma badań wykazujących skuteczność cCBT w placówkach opieki specjalistycznej w Stanach Zjednoczonych. Dlatego głównym celem proponowanych badań jest przetestowanie skuteczności BtB w próbie specjalistycznej opieki.

Pacjenci zgłaszający się do tych placówek mają zwykle cięższą i bardziej złożoną psychopatologię niż ci zgłaszający się do podstawowej opieki zdrowotnej. Chociaż BtB jest prawdopodobnie skuteczne, skomputeryzowane terapie wiążą się z większym ryzykiem przerwania leczenia i braku odpowiedzi. Dlatego potrzebne są wiarygodne i ważne predyktory odpowiedzi, aby określić, kto z największym prawdopodobieństwem zareaguje na leczenie, w porównaniu z tym, kto prawdopodobnie zakończy się niepowodzeniem lub odpadnie. Tak więc drugim celem obecnej propozycji jest pilotaż procedury oceny obejmującej szereg potencjalnych predyktorów odpowiedzi cCBT i zbadanie tych predyktorów w celu włączenia ich do większego badania walidacyjnego.

Bieżące badanie jest badaniem pilotażowym z randomizowanym projektem kontrolnym listy oczekujących z opcjonalnym opóźnionym leczeniem dla osób losowo przydzielonych do warunku listy oczekujących. W pierwszej fazie badacze zwerbują 90 poszukujących leczenia osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, rekrutowanych z puli osób poszukujących ambulatoryjnych usług psychiatrycznych w klinice szpitalnej. Sześćdziesiąt (n=60) osób zostanie przydzielonych do grupy natychmiastowego leczenia z B2B oraz wsparciem telefonicznym i e-mailowym, a n=30 do listy oczekujących/opóźnionych B2B oraz grupy wsparcia telefonicznego i e-mailowego. Skuteczność będzie oceniana przez 8 tygodni przy użyciu Skali Depresji Hamiltona (przed i po leczeniu) oraz PHQ9 (mierzonej w tygodniach 1-8). Będzie również prowadzona roczna ankieta kontrolna z oceną objawów co dwa tygodnie przez cały rok dla osób reagujących na leczenie (tygodnie 9-61). Potencjalne predyktory wyniku obejmują dane demograficzne, umiejętności CBT, miary osobowości, funkcjonowanie poznawcze, miary postaw i przekonań, funkcjonowanie społeczne, cechy współwystępowania psychiatrycznego i choroby depresyjnej oraz miary psychofizjologiczne. Druga faza obejmie sześćdziesiąt osób (n=60), które zostaną przydzielone do grupy natychmiastowego leczenia w celu walidacji modelu predykcyjnego skonstruowanego podczas fazy 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie czwarte
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć dostęp do komputera z połączeniem internetowym w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Obecne zaburzenie osi I inne niż MDD, jeśli stanowi dominujący aspekt obrazu klinicznego i jeśli wymaga leczenia innego niż oferowane
  • Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nienormalny potencjał intelektualny (IQ poniżej 80)
  • Wyraźne wskazanie dodatkowego zysku (np. leczenie nakazane przez sąd lub kwestie odszkodowania)
  • Aktualne ryzyko samobójstwa lub znaczące umyślne samookaleczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystarczające do wykluczenia leczenia ambulatoryjnego
  • Wypisanie w ciągu sześciu miesięcy z opieki wyższej (stacjonarnej, częściowej lub intensywnego leczenia ambulatoryjnego)
  • Obecnie w trakcie psychoterapii ambulatoryjnej
  • Aktualne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, jeśli dana osoba zmieniła leki w ciągu ostatniego miesiąca lub planuje zmianę leków w czasie trwania badania
  • Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pokonanie bluesa
Beating the Blues plus wsparcie pomocnika.
Program BtB prowadzi pacjentów przez serię 8 w pełni zautomatyzowanych lekcji online, które mają pomóc im zidentyfikować i zmienić problematyczne wzorce myślenia i zachowania, które utrzymują depresję. Wsparcie będzie udzielane przez licencjonowanych profesjonalnych terapeutów przez telefon lub za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Inne nazwy:
  • Pokonując bluesa (BtB)
Brak interwencji: Stan listy oczekujących
Ośmiotygodniowa grupa z listą oczekujących równolegle do warunku natychmiastowego leczenia z opcjonalnym wejściem do Beating the Blues po pierwszych ośmiu tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Depresji Hamiltona (HRSD) od 0 do 8 tygodni
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Składający się z 17 pozycji HRSD, zmodyfikowany w celu oceny objawów atypowych, jest standardową miarą nasilenia objawów depresyjnych przeprowadzaną na podstawie wywiadu. HRSD będzie zarządzany przez personel badawczy nadzorowany przez głównego badacza.
tydzień 0, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: tygodnie 0-8
PHQ9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy oparty na kryteriach diagnostycznych dużej depresji z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie czwarte (DSM-IV).
tygodnie 0-8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD7) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: tygodnie 0-8
GAD7 to 7-punktowa samoopisowa miara oparta na kryteriach diagnostycznych dla uogólnionych zaburzeń lękowych z DSM-IV.
tygodnie 0-8
Zmiana Skali Lęku i Stresu Depresyjnego-21 (DASS21) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
DASS21 to 21-punktowa skala samoopisowa mierząca objawy depresji, lęku i stresu.
tydzień 0, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013B0307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Pokonanie bluesa

Subskrybuj