- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01990053
Badanie pilotażowe oceniające skomputeryzowaną terapię poznawczo-behawioralną depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie ambulatoryjne placówki psychiatryczne są nękane długim czasem oczekiwania i często nie są w stanie pomieścić wszystkich osób poszukujących usług. Ponadto brak wyszkolonych terapeutów w tych warunkach oznacza, że wielu poszukujących leczenia nie ma dostępu do wspieranych empirycznie terapii psychoterapeutycznych, takich jak terapia poznawczo-behawioralna. „Beating the Blues” (BtB) to skomputeryzowana, dostarczana przez Internet, poznawczo-behawioralna terapia depresji. BtB jest wysoce skalowalne i może umożliwić większej liczbie osób otrzymanie terapii poznawczo-behawioralnej w warunkach psychiatrycznych, jednocześnie skracając czas terapeuty. Chociaż skomputeryzowane interwencje CBT okazały się skuteczne w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, nie ma badań wykazujących skuteczność cCBT w placówkach opieki specjalistycznej w Stanach Zjednoczonych. Dlatego głównym celem proponowanych badań jest przetestowanie skuteczności BtB w próbie specjalistycznej opieki.
Pacjenci zgłaszający się do tych placówek mają zwykle cięższą i bardziej złożoną psychopatologię niż ci zgłaszający się do podstawowej opieki zdrowotnej. Chociaż BtB jest prawdopodobnie skuteczne, skomputeryzowane terapie wiążą się z większym ryzykiem przerwania leczenia i braku odpowiedzi. Dlatego potrzebne są wiarygodne i ważne predyktory odpowiedzi, aby określić, kto z największym prawdopodobieństwem zareaguje na leczenie, w porównaniu z tym, kto prawdopodobnie zakończy się niepowodzeniem lub odpadnie. Tak więc drugim celem obecnej propozycji jest pilotaż procedury oceny obejmującej szereg potencjalnych predyktorów odpowiedzi cCBT i zbadanie tych predyktorów w celu włączenia ich do większego badania walidacyjnego.
Bieżące badanie jest badaniem pilotażowym z randomizowanym projektem kontrolnym listy oczekujących z opcjonalnym opóźnionym leczeniem dla osób losowo przydzielonych do warunku listy oczekujących. W pierwszej fazie badacze zwerbują 90 poszukujących leczenia osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, rekrutowanych z puli osób poszukujących ambulatoryjnych usług psychiatrycznych w klinice szpitalnej. Sześćdziesiąt (n=60) osób zostanie przydzielonych do grupy natychmiastowego leczenia z B2B oraz wsparciem telefonicznym i e-mailowym, a n=30 do listy oczekujących/opóźnionych B2B oraz grupy wsparcia telefonicznego i e-mailowego. Skuteczność będzie oceniana przez 8 tygodni przy użyciu Skali Depresji Hamiltona (przed i po leczeniu) oraz PHQ9 (mierzonej w tygodniach 1-8). Będzie również prowadzona roczna ankieta kontrolna z oceną objawów co dwa tygodnie przez cały rok dla osób reagujących na leczenie (tygodnie 9-61). Potencjalne predyktory wyniku obejmują dane demograficzne, umiejętności CBT, miary osobowości, funkcjonowanie poznawcze, miary postaw i przekonań, funkcjonowanie społeczne, cechy współwystępowania psychiatrycznego i choroby depresyjnej oraz miary psychofizjologiczne. Druga faza obejmie sześćdziesiąt osób (n=60), które zostaną przydzielone do grupy natychmiastowego leczenia w celu walidacji modelu predykcyjnego skonstruowanego podczas fazy 1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie czwarte
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Mieć dostęp do komputera z połączeniem internetowym w domu
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
- Obecne zaburzenie osi I inne niż MDD, jeśli stanowi dominujący aspekt obrazu klinicznego i jeśli wymaga leczenia innego niż oferowane
- Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nienormalny potencjał intelektualny (IQ poniżej 80)
- Wyraźne wskazanie dodatkowego zysku (np. leczenie nakazane przez sąd lub kwestie odszkodowania)
- Aktualne ryzyko samobójstwa lub znaczące umyślne samookaleczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystarczające do wykluczenia leczenia ambulatoryjnego
- Wypisanie w ciągu sześciu miesięcy z opieki wyższej (stacjonarnej, częściowej lub intensywnego leczenia ambulatoryjnego)
- Obecnie w trakcie psychoterapii ambulatoryjnej
- Aktualne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, jeśli dana osoba zmieniła leki w ciągu ostatniego miesiąca lub planuje zmianę leków w czasie trwania badania
- Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokonanie bluesa
Beating the Blues plus wsparcie pomocnika.
|
Program BtB prowadzi pacjentów przez serię 8 w pełni zautomatyzowanych lekcji online, które mają pomóc im zidentyfikować i zmienić problematyczne wzorce myślenia i zachowania, które utrzymują depresję.
Wsparcie będzie udzielane przez licencjonowanych profesjonalnych terapeutów przez telefon lub za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Stan listy oczekujących
Ośmiotygodniowa grupa z listą oczekujących równolegle do warunku natychmiastowego leczenia z opcjonalnym wejściem do Beating the Blues po pierwszych ośmiu tygodniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Depresji Hamiltona (HRSD) od 0 do 8 tygodni
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
|
Składający się z 17 pozycji HRSD, zmodyfikowany w celu oceny objawów atypowych, jest standardową miarą nasilenia objawów depresyjnych przeprowadzaną na podstawie wywiadu.
HRSD będzie zarządzany przez personel badawczy nadzorowany przez głównego badacza.
|
tydzień 0, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: tygodnie 0-8
|
PHQ9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy oparty na kryteriach diagnostycznych dużej depresji z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie czwarte (DSM-IV).
|
tygodnie 0-8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD7) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: tygodnie 0-8
|
GAD7 to 7-punktowa samoopisowa miara oparta na kryteriach diagnostycznych dla uogólnionych zaburzeń lękowych z DSM-IV.
|
tygodnie 0-8
|
|
Zmiana Skali Lęku i Stresu Depresyjnego-21 (DASS21) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
|
DASS21 to 21-punktowa skala samoopisowa mierząca objawy depresji, lęku i stresu.
|
tydzień 0, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013B0307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
Badania kliniczne na Pokonanie bluesa
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Semaine HealthCitruslabsZakończonyZaburzenia hormonalneStany Zjednoczone
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
Shalvata Mental Health CenterNieznany
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonyTrudna intubacja na OIT | Ściśle więcej niż dwie laryngoskopie | Cormack klasa trzecia/czwartaFrancja