- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01990053
Studio pilota che valuta la terapia cognitivo comportamentale computerizzata per la depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, le strutture psichiatriche ambulatoriali sono afflitte da lunghi tempi di attesa e spesso non sono in grado di accogliere tutte le persone che richiedono servizi. Inoltre, la mancanza di terapisti qualificati in questi contesti significa che molti richiedenti trattamento non hanno accesso a trattamenti psicoterapeutici supportati empiricamente come la terapia cognitivo comportamentale. "Beating the Blues" (BtB) è un trattamento cognitivo-comportamentale computerizzato per la depressione. BtB è altamente scalabile e potrebbe consentire a una percentuale maggiore di individui di ricevere una terapia cognitivo comportamentale in un ambiente psichiatrico, riducendo al contempo il tempo del terapeuta. Sebbene gli interventi di CBT computerizzata si siano dimostrati efficaci nelle strutture di assistenza primaria, non esiste alcuna ricerca che dimostri l'efficacia della cCBT nelle strutture di assistenza secondaria negli Stati Uniti. Pertanto, l'obiettivo principale della ricerca proposta è testare l'efficacia del BtB in un campione di cure specialistiche.
I pazienti che si presentano in questi contesti tendono ad avere una psicopatologia più grave e complessa rispetto a quelli che si presentano alle cure primarie. Sebbene BtB sia probabilmente efficace, i trattamenti computerizzati comportano un rischio maggiore di abbandono e mancata risposta. Pertanto, sono necessari predittori di risposta affidabili e validi per determinare chi è più probabile che risponda al trattamento, rispetto a chi è più probabile che fallisca o abbandoni. Pertanto, il secondo obiettivo dell'attuale proposta è pilotare una procedura di valutazione contenente un numero di potenziali predittori della risposta cCBT e indagare su questi predittori per l'inclusione in uno studio di convalida più ampio.
L'attuale studio è uno studio pilota con un disegno di controllo della lista d'attesa randomizzato con trattamento ritardato opzionale per gli individui randomizzati alla condizione della lista d'attesa. Per la prima fase, i ricercatori registreranno 90 adulti in cerca di cure di età pari o superiore a 18 anni reclutati da un pool di individui che cercano servizi psichiatrici ambulatoriali presso una clinica ospedaliera. Sessanta (n=60) persone verranno assegnate al gruppo di trattamento immediato con BtB più supporto telefonico ed e-mail, e n=30 alla lista d'attesa/BtB ritardato più gruppo di supporto telefonico ed e-mail. L'efficacia sarà valutata nell'arco di 8 settimane utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression (da prima a dopo il trattamento) e il PHQ9 (misurato alle settimane 1-8). Ci sarà anche un sondaggio di follow-up di 1 anno con valutazioni bisettimanali dei sintomi durante tutto l'anno per coloro che hanno risposto al trattamento (settimane 9-61). I potenziali predittori dell'esito includono dati demografici, abilità CBT, misure della personalità, funzionamento cognitivo, misure di atteggiamenti e credenze, funzionamento sociale, comorbilità psichiatrica e caratteristiche della malattia depressiva e misure psicofisiologiche. Una seconda fase arruolerà sessanta individui (n=60), a cui verrà assegnato un gruppo di trattamento immediato al fine di convalidare il modello predittivo costruito durante la Fase 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo i criteri della Quarta Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Avere accesso a un computer con una connessione Internet a casa
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo affettivo bipolare o psicosi
- Disturbo attuale di Asse I diverso da MDD se costituisce l'aspetto predominante della presentazione clinica e se richiede un trattamento diverso da quello offerto
- Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
- Potenziale intellettuale subnormale (QI inferiore a 80)
- Chiara indicazione di guadagno secondario (ad esempio, trattamento ordinato dal tribunale o problemi di risarcimento)
- Attuale rischio di suicidio o significativo autolesionismo intenzionale negli ultimi sei mesi sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale
- Dimissione entro sei mesi da un livello di cura più elevato (ricovero, ospedale parziale o trattamento ambulatoriale intensivo)
- Attualmente in psicoterapia ambulatoriale
- Attuale trattamento farmacologico antidepressivo se l'individuo ha avuto un cambio di farmaco nell'ultimo mese o sta pianificando un cambiamento di farmaco durante la durata dello studio
- Incapacità di leggere e scrivere in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Battere gli azzurri
Battere il Blues più il supporto dell'aiutante.
|
Il programma BtB guida i pazienti attraverso una serie di 8 lezioni online completamente automatizzate intese ad aiutarli a identificare e modificare i modelli problematici di pensiero e comportamento che mantengono la depressione.
Il supporto sarà fornito da terapisti professionisti autorizzati per telefono o via e-mail.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Condizione di lista d'attesa
Gruppo di condizione in lista d'attesa di otto settimane parallelo alla condizione di trattamento immediato con ingresso facoltativo nel Beating the Blues dopo le prime otto settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) da 0 a 8 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
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L'HRSD a 17 item, modificato per valutare i sintomi atipici, è una misura standard della gravità dei sintomi depressivi somministrata tramite interviste.
L'HRSD sarà amministrato dal personale dello studio supervisionato dal Principal Investigator.
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settimana 0, settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9) nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: settimane 0-8
|
Il PHQ9 è una misura self-report di 9 item basata sui criteri diagnostici per la depressione maggiore del Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione (DSM-IV).
|
settimane 0-8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD7) in 8 settimane
Lasso di tempo: settimane 0-8
|
Il GAD7 è una misura self-report di 7 item basata sui criteri diagnostici per il disturbo d'ansia generalizzato del DSM-IV.
|
settimane 0-8
|
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Variazione della depressione, ansia e stress Scale-21 (DASS21) nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
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Il DASS21 è una scala self-report di 21 item che misura i sintomi di depressione, ansia e stress.
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settimana 0, settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013B0307
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
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Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
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