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Studio pilota che valuta la terapia cognitivo comportamentale computerizzata per la depressione

22 marzo 2023 aggiornato da: Daniel R. Strunk, Ohio State University
I trattamenti standard per la depressione nelle strutture di assistenza specialistica sono efficaci, ma le risorse per fornire psicoterapie supportate empiricamente sono spesso limitate. La terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) è un trattamento efficace e altamente scalabile per la depressione che potrebbe aiutare a espandere i servizi in contesti psichiatrici, tuttavia, si sa poco della sua efficacia in questa popolazione. Il presente studio mira a stabilire l'efficacia di un programma cCBT fornito da Internet ("Beating the Blues") più supporto via e-mail e telefono per la depressione in un ambiente ambulatoriale psichiatrico. L'obiettivo secondario è pilotare una procedura di valutazione progettata per identificare i moderatori dell'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Attualmente, le strutture psichiatriche ambulatoriali sono afflitte da lunghi tempi di attesa e spesso non sono in grado di accogliere tutte le persone che richiedono servizi. Inoltre, la mancanza di terapisti qualificati in questi contesti significa che molti richiedenti trattamento non hanno accesso a trattamenti psicoterapeutici supportati empiricamente come la terapia cognitivo comportamentale. "Beating the Blues" (BtB) è un trattamento cognitivo-comportamentale computerizzato per la depressione. BtB è altamente scalabile e potrebbe consentire a una percentuale maggiore di individui di ricevere una terapia cognitivo comportamentale in un ambiente psichiatrico, riducendo al contempo il tempo del terapeuta. Sebbene gli interventi di CBT computerizzata si siano dimostrati efficaci nelle strutture di assistenza primaria, non esiste alcuna ricerca che dimostri l'efficacia della cCBT nelle strutture di assistenza secondaria negli Stati Uniti. Pertanto, l'obiettivo principale della ricerca proposta è testare l'efficacia del BtB in un campione di cure specialistiche.

I pazienti che si presentano in questi contesti tendono ad avere una psicopatologia più grave e complessa rispetto a quelli che si presentano alle cure primarie. Sebbene BtB sia probabilmente efficace, i trattamenti computerizzati comportano un rischio maggiore di abbandono e mancata risposta. Pertanto, sono necessari predittori di risposta affidabili e validi per determinare chi è più probabile che risponda al trattamento, rispetto a chi è più probabile che fallisca o abbandoni. Pertanto, il secondo obiettivo dell'attuale proposta è pilotare una procedura di valutazione contenente un numero di potenziali predittori della risposta cCBT e indagare su questi predittori per l'inclusione in uno studio di convalida più ampio.

L'attuale studio è uno studio pilota con un disegno di controllo della lista d'attesa randomizzato con trattamento ritardato opzionale per gli individui randomizzati alla condizione della lista d'attesa. Per la prima fase, i ricercatori registreranno 90 adulti in cerca di cure di età pari o superiore a 18 anni reclutati da un pool di individui che cercano servizi psichiatrici ambulatoriali presso una clinica ospedaliera. Sessanta (n=60) persone verranno assegnate al gruppo di trattamento immediato con BtB più supporto telefonico ed e-mail, e n=30 alla lista d'attesa/BtB ritardato più gruppo di supporto telefonico ed e-mail. L'efficacia sarà valutata nell'arco di 8 settimane utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression (da prima a dopo il trattamento) e il PHQ9 (misurato alle settimane 1-8). Ci sarà anche un sondaggio di follow-up di 1 anno con valutazioni bisettimanali dei sintomi durante tutto l'anno per coloro che hanno risposto al trattamento (settimane 9-61). I potenziali predittori dell'esito includono dati demografici, abilità CBT, misure della personalità, funzionamento cognitivo, misure di atteggiamenti e credenze, funzionamento sociale, comorbilità psichiatrica e caratteristiche della malattia depressiva e misure psicofisiologiche. Una seconda fase arruolerà sessanta individui (n=60), a cui verrà assegnato un gruppo di trattamento immediato al fine di convalidare il modello predittivo costruito durante la Fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo i criteri della Quarta Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Avere accesso a un computer con una connessione Internet a casa

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo affettivo bipolare o psicosi
  • Disturbo attuale di Asse I diverso da MDD se costituisce l'aspetto predominante della presentazione clinica e se richiede un trattamento diverso da quello offerto
  • Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
  • Potenziale intellettuale subnormale (QI inferiore a 80)
  • Chiara indicazione di guadagno secondario (ad esempio, trattamento ordinato dal tribunale o problemi di risarcimento)
  • Attuale rischio di suicidio o significativo autolesionismo intenzionale negli ultimi sei mesi sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale
  • Dimissione entro sei mesi da un livello di cura più elevato (ricovero, ospedale parziale o trattamento ambulatoriale intensivo)
  • Attualmente in psicoterapia ambulatoriale
  • Attuale trattamento farmacologico antidepressivo se l'individuo ha avuto un cambio di farmaco nell'ultimo mese o sta pianificando un cambiamento di farmaco durante la durata dello studio
  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Battere gli azzurri
Battere il Blues più il supporto dell'aiutante.
Il programma BtB guida i pazienti attraverso una serie di 8 lezioni online completamente automatizzate intese ad aiutarli a identificare e modificare i modelli problematici di pensiero e comportamento che mantengono la depressione. Il supporto sarà fornito da terapisti professionisti autorizzati per telefono o via e-mail.
Altri nomi:
  • Battere il blues (BtB)
Nessun intervento: Condizione di lista d'attesa
Gruppo di condizione in lista d'attesa di otto settimane parallelo alla condizione di trattamento immediato con ingresso facoltativo nel Beating the Blues dopo le prime otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) da 0 a 8 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
L'HRSD a 17 item, modificato per valutare i sintomi atipici, è una misura standard della gravità dei sintomi depressivi somministrata tramite interviste. L'HRSD sarà amministrato dal personale dello studio supervisionato dal Principal Investigator.
settimana 0, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9) nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: settimane 0-8
Il PHQ9 è una misura self-report di 9 item basata sui criteri diagnostici per la depressione maggiore del Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione (DSM-IV).
settimane 0-8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD7) in 8 settimane
Lasso di tempo: settimane 0-8
Il GAD7 è una misura self-report di 7 item basata sui criteri diagnostici per il disturbo d'ansia generalizzato del DSM-IV.
settimane 0-8
Variazione della depressione, ansia e stress Scale-21 (DASS21) nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
Il DASS21 è una scala self-report di 21 item che misura i sintomi di depressione, ansia e stress.
settimana 0, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013B0307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Battere gli azzurri

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