関節リウマチ患者におけるTAB08の安全性、忍容性、薬力学および有効性の研究

包含基準:

1. 患者は、研究手順の前にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
2. 18～65歳の男女患者。
3. -6か月から10年前に診断された関節リウマチ（RA）は、米国リウマチ学会（ACR）の関節リウマチの診断基準、1987年、またはACR /リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）、2010年。
4. 研究者の意見によると、標準治療ではRAの症状を十分にコントロールできない患者。
5. -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前のメトトレキサートによる治療、および治験薬の最初の注入前の少なくとも28日間、毎週10 mg以上の安定した用量。 患者はまた葉酸で治療されるべきです。

6. 標準治療にもかかわらず、RAの活動性疾患：

   1. 66 関節のうち少なくとも 6 関節が腫れ、68 関節のうち少なくとも 6 関節が痛みます。
   2. -C反応性タンパク質のレベル>= 15 mg / Lまたは赤血球沈降速度> = 28 mm /時または朝のこわばり> 45分。
7. リウマチ因子 > 20 IU/mL。
8. -適切な血液学的、腎臓および肝臓の検査値。
9. -出産の可能性のある男性と女性の場合：研究期間全体を通して二重バリア避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

1. -治療開始前4週間以内のメトトレキサートを除く他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の使用。 -最初の治験薬注入前8週間以内のレフルノミドの使用。 -生物学的免疫抑制薬（アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、アナキンラ、アバタセプトなど）の使用 最初の治験薬投与の2か月前。 -最初の治験薬投与前12か月以内のリツキシマブの使用。
2. -研究治療開始前の4週間以内のメトトレキサート用量の変更。
3. -関節リウマチおよび乾燥性角結膜炎を除く自己免疫疾患。
4. American College of Rheumatology スケールに基づく機能グレード IV。
5. 活動性リウマチ性血管炎。
6. 関節の炎症に関連する全身疾患。
7. 妊娠中および授乳中の女性。
8. -妊娠の可能性がある女性は、研究期間全体を通して効果的な避妊方法を使用することを拒否します。
9. -現時点または研究に含める前の2週間以内の活動中の感染症または結核。
10. -梅毒、B型肝炎、C型肝炎、HIV感染または結核は、スクリーニング訪問時の臨床検査の結果に基づいています。
11. -最初の治験薬投与前6週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによるワクチン接種;研究期間中に計画された予防接種。
12. 再発性の臨床的に重要な感染症の病歴。
13. 一次または二次免疫不全。
14. -切除された基底細胞皮膚がんを除く悪性腫瘍性疾患の病歴。
15. -プレドニゾロン当量の12.5 mg /日以上に対応する用量のグルココルチコステロイド（GKS）による治療、またはGKS用量の変更、およびGKSの関節内、i / mまたはi / v注射による治療 の最初の注入の4週間前局所低活性GKS、点耳薬または点眼薬/軟膏中のGKS、研究期間全体にわたって安定した用量の吸入剤GKSを除く治験薬。
16. -治験薬の最初の注入前4週間以内の非ステロイド系抗炎症薬の用量変更。
17. 研究者の意見によると、患者が訪問スケジュールを順守したり、研究要件を実行したりするのを妨げる可能性のある要因。
18. -治験薬の最初の注入前の3か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内の実験薬の他の臨床試験への参加。
19. -次の疾患の病歴：心筋梗塞、狭心症、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、または研究者によって深刻と見なされるその他の心血管または呼吸器の病理。
20. -腎臓、内分泌、血液学または中枢神経系の現在の制御されていない病理。
21. -最初の治験薬投与前1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用。