Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacodynamie et d'efficacité de TAB08 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent signer et dater le consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
2. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans.
3. Polyarthrite rhumatoïde (PR) diagnostiquée il y a 6 mois à 10 ans selon les critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (ACR) de la polyarthrite rhumatoïde, 1987, ou ACR / European League against Rheumatism (EULAR), 2010.
4. Patients pour lesquels le traitement standard ne permet pas un contrôle suffisant des symptômes de la PR, selon l'avis de l'investigateur.
5. Traitement par méthotrexate pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et une dose stable ≥ 10 mg par semaine pendant au moins 28 jours avant la première perfusion du médicament à l'étude. Les patients doivent également être traités avec de l'acide folique.

6. Maladie active de la PR malgré un traitement standard :

   1. Au moins 6 articulations sur 66 sont enflées et au moins 6 articulations sur 68 sont douloureuses.
   2. Niveau de protéine C-réactive >= 15 mg/L ou vitesse de sédimentation érythrocytaire >= 28 mm/heure ou raideur matinale > 45 minutes.
7. Facteur rhumatoïde > 20 UI/mL.
8. Valeurs de laboratoire hématologiques, rénales et hépatiques adéquates.
9. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer : consentement à utiliser des méthodes de contraception à double barrière pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) à l'exception du méthotrexate dans les 4 semaines précédant le début du traitement. Utilisation du léflunomide dans les 8 semaines précédant la première perfusion du médicament à l'étude. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs biologiques (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Anakinra, Abatacept et autres) 2 mois avant la première administration du médicament à l'étude. Utilisation de Rituximab dans les 12 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
2. Modification de la dose de méthotrexate dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
3. Toute maladie auto-immune à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde et de la kératoconjonctivite sèche.
4. Grade fonctionnel IV basé sur l'échelle de l'American College of Rheumatology.
5. Vascularite rhumatoïde active.
6. Toutes les maladies systémiques liées à l'inflammation des articulations.
7. Femmes enceintes et allaitantes.
8. Femmes en âge de procréer refusant d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'étude.
9. Toute maladie infectieuse active ou tuberculose au moment ou dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
10. Syphilis, hépatite В, С, infection par le VIH ou tuberculose sur la base des résultats des tests de laboratoire lors de la visite de dépistage.
11. Vaccination avec des vaccins vivants ou atténués dans les 6 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ; vaccination prévue pendant la période d'étude.
12. Antécédents médicaux d'infections récurrentes cliniquement significatives.
13. Immunodéficience primaire ou secondaire.
14. Antécédents médicaux de maladies oncologiques malignes à l'exception du cancer de la peau basocellulaire excisé.
15. Traitement par glucocorticoïdes (GKS) à une dose correspondant à plus de 12,5 mg/jour d'équivalent prednisolone, ou changement de dose de GKS ainsi que traitement par injections intra-articulaires, i/m ou i/v de GKS dans les 4 semaines précédant la première perfusion de le médicament à l'étude, à l'exception du GKS topique faiblement actif, du GKS en gouttes auriculaires ou en collyre / pommade, du GKS en inhalation à une dose stable pendant toute la période d'étude.
16. Changement de dose d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 4 semaines précédant la première perfusion du médicament à l'étude.
17. Tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le patient de respecter le calendrier des visites ou de répondre aux exigences de l'étude.
18. Participation à toute autre étude clinique d'un médicament expérimental dans les 3 mois ou dans les 5 demi-vies d'élimination (selon la plus longue) avant la première perfusion du médicament à l'étude.
19. Antécédents médicaux des maladies suivantes : infarctus du myocarde, angine de poitrine, asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre pathologie cardiovasculaire ou respiratoire considérée comme grave par l'investigateur.
20. Pathologie actuelle non contrôlée du système rénal, endocrinien, hématologique ou nerveux central.
21. Abus d'alcool et / ou de drogues dans l'année précédant la première administration du médicament à l'étude.