A TAB08 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakodinamikai és hatékonysági vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek alá kell írniuk és keltezniük kell a tájékozott hozzájárulásukat minden vizsgálati eljárás előtt.
2. 18-65 éves férfi és női betegek.
3. Rheumatoid arthritis (RA), amelyet 6 hónapja és 10 éve között diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ACR) rheumatoid arthritis diagnosztikai kritériumai szerint, 1987, vagy az ACR / European League against Rheumatism (EULAR), 2010.
4. Azok a betegek, akiknél a standard kezelés nem eredményezi az RA tüneteinek megfelelő kontrollját, a vizsgáló véleménye szerint.
5. Metotrexát-kezelés legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt, és heti 10 mg-os stabil dózis legalább 28 napig a vizsgált gyógyszer első infúziója előtt. A betegeket folsavval is kezelni kell.

6. Az RA aktív betegsége a szokásos kezelés ellenére:

   1. 66 ízületből legalább 6 duzzadt, és 68 ízületből legalább 6 fájdalmas.
   2. C-reaktív fehérje szintje >= 15 mg/l vagy eritrocita ülepedési sebesség >= 28 mm/óra vagy reggeli merevség > 45 perc.
7. Rheumatoid faktor > 20 NE/ml.
8. Megfelelő hematológiai, vese- és májlaboratóriumi értékek.
9. Fogamzóképes korú férfiak és nők esetében: beleegyezés a kettős korlátos fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a teljes vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Más betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) alkalmazása a metotrexát kivételével a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül. A Leflunomide alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer-infúziót megelőző 8 héten belül. Biológiai immunszuppresszív gyógyszerek (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Anakinra, Abatacept és mások) alkalmazása 2 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A Rituximab alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 12 hónapon belül.
2. A metotrexát adagjának megváltoztatása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
3. Bármilyen autoimmun betegség, kivéve a rheumatoid arthritist és a száraz keratoconjunctivitist.
4. IV. funkcionális fokozat az American College of Rheumatology skála alapján.
5. Aktív rheumatoid vasculitis.
6. Az ízületi gyulladással összefüggő szisztémás betegségek.
7. Terhes és szoptató nők.
8. Fogamzóképes nők, akik a teljes vizsgálati időszak alatt megtagadták a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
9. Bármilyen aktív fertőző betegség vagy tuberkulózis a vizsgálatba való bevonást megelőző pillanatban vagy 2 héten belül.
10. Szifilisz, hepatitis В, С, HIV-fertőzés vagy tuberkulózis a szűrővizsgálaton végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
11. Vakcinázás élő vagy legyengített vakcinákkal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 héten belül; tervezett védőoltás a vizsgálati időszakban.
12. Ismétlődő, klinikailag jelentős fertőzések anamnézisében.
13. Primer vagy másodlagos immunhiány.
14. Rosszindulatú onkológiai betegségek anamnézisében, kivéve a kimetszett bazálissejtes bőrrákot.
15. 12,5 mg/nap prednizolon-ekvivalensnek megfelelő dózisú glükokortikoszteroid (GKS) kezelés, vagy a GKS dózisának módosítása, valamint intraartikuláris, i/m vagy i/v GKS injekciós kezelés az első infúziót megelőző 4 héten belül. a vizsgálati gyógyszer, kivéve a helyi, alacsony aktivitású GKS-t, GKS-t fülcseppben vagy szemcseppben/kenőcsben, inhalációs GKS-t stabil dózisban a teljes vizsgálati időszakra.
16. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek dózisának megváltoztatása a vizsgált gyógyszer első infúziója előtt 4 héten belül.
17. Bármely olyan tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a pácienst abban, hogy betartsa a vizitbeosztást vagy a vizsgálati követelményeket.
18. Részvétel egy kísérleti gyógyszer bármely más klinikai vizsgálatában a vizsgált gyógyszer első infúziója előtt 3 hónapon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
19. A következő betegségek kórtörténetében szerepel: szívinfarktus, angina pectoris, bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb szív- és érrendszeri vagy légzőszervi patológia, amelyet a vizsgáló súlyosnak tart.
20. A vese-, endokrin-, hematológiai vagy központi idegrendszer jelenlegi ellenőrizetlen patológiája.
21. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 éven belül.